Veiligheid en Tolerantie van IDO-1 Remming bij de Preventie van EBV-gerelateerde Pathologie bij EBV-negatieve Niertransplantatiepatiënten die een Orgaan Ontvangen van EBV-positieve Donoren (IDEP)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IDO-1-remming te evalueren bij de preventie van EBV-gerelateerde pathologie bij EBV-negatieve niertransplantatiepatiënten die een orgaan ontvangen van EBV-positieve donoren.
Deze klinische studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van een IDO-1-remmer evalueren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan. De studie omvat personen die niet eerder besmet zijn geweest met het Epstein-Barr-virus (EBV) en die een nier ontvangen van een donor met een eerdere EBV-infectie.
Deelnemers zullen de IDO-1-remmer of een placebo ontvangen naast de standaard medische zorg en zullen gedurende de hele studie worden gecontroleerd op bijwerkingen en andere veiligheidsgerelateerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van een IDO-1-remmer te evalueren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan. De studiepopulatie omvat personen die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn en een nier ontvangen van een EBV-seropositieve donor, een groep met een verhoogd risico op EBV-gerelateerde complicaties na transplantatie.
Bij niertransplantatie is aanzienlijke immunosuppressie nodig om de graftfunctie te behouden. Hoewel noodzakelijk, verhoogt deze immunosuppressie de vatbaarheid voor infecties, waaronder EBV, wat kan leiden tot ernstige klinische gevolgen bij immuungecompromitteerde individuen.
In deze studie ontvangen deelnemers de IDO-1-remmer of placebo naast standaard immunosuppressieve therapie. De studiebehandeling wordt gestart vóór de niertransplantatie of op de dag van transplantatie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de donor, en wordt toegediend gedurende een vastgestelde behandelingsperiode, gevolgd door een veiligheidsfollow-upfase.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de IDO-1-remmer bij niertransplantatiepatiënten, inclusief de incidentie van bijwerkingen en klinisch relevante laboratoriumafwijkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Telefoonnummer: +41 61 32 84848
- E-mail: pietro.cippa@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Cippà, Prof.
-
Contact:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 64 22
- E-mail: matthias.diebold@usb.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital Bern
-
Contact:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041 (0)31 664 04 10
- E-mail: daniel.sidler@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041 (0)44 255 33 22
- E-mail: Nicolas.Mueller@usz.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Zwitserland, 1011
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contact:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041 (0)21 314 1026
- E-mail: oriol.Manuel@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- EBV-seronegatief op het moment van niertransplantatie
Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), moeten deelnemers een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en inclusie, en bereid zijn om een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken gedurende de studie. Acceptabele anticonceptiemethoden:
- Hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Bilaterale tubale occlusie
- Gevasectomiseerde partner
- Condoom met zaaddodend middel
- Seksuele onthouding, in overeenstemming met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (zoals kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en terugtrekking zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden.
- Als man, moeten deelnemers bereid zijn om een betrouwbare barrièremethode van anticonceptie en een tweede methode zoals zaaddodend middel te gebruiken gedurende de studie, tenzij chirurgisch steriel.
Exclusiecriteria:
- EBV-seropositiviteit op het moment van transplantatie
- Deelnemers met enige vorm van kanker in de afgelopen 12 maanden, of patiënten die in de afgelopen 12 maanden chemotherapie of immunotherapie blijven ontvangen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van PTLD
- Andere actieve systemische infecties die behandeling vereisen voorafgaand aan en op het moment van baseline. Profylactische middelen zijn toegestaan.
- CYP3A4- en CYP2C28-remmers en -inductoren (lijst is te vinden in Bijlage 1)
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥3 x ULN
- Elke aandoening waarbij, naar mening van de onderzoeker, de behandeling of deelname aan de studie een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen
- Geplande of actieve deelname aan enige andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
- In de afgelopen 3 maanden een IMP hebben ingenomen.
- Niet bereid of niet in staat om volledig geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een overeenkomstig placebo wordt eenmaal daags toegediend, gestart één dag vóór niertransplantatie of, voor ontvangers van organen van overleden donoren, op de dag van transplantatie, voor een totale duur van 28 dagen, gevolgd door een veiligheidsopvolgfase.
|
|
Experimenteel: Behandeling
|
De studiebehandeling zal één dag voor de niertransplantatie worden gestart, of voor ontvangers van organen van overleden donoren op de dag van de transplantatie, en zal worden toegediend in een dosering van 200 mg eenmaal daags gedurende een totale duur van 28 dagen, gevolgd door een veiligheidsfollow-upphase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
|
tot 12 weken na de behandeling
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
|
tot 12 weken na de behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
|
tot 12 weken na de behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na behandeling
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies (polssnelheid, bloeddruk en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumevaluaties (hematologie en serum/plasmabiochemie), beoordeeld tot en met 12 weken na de behandeling.
|
tot 12 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in EBV-virale belasting
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
|
Beoordeling EBV-virale belasting bij een primaire EBV-infectie
|
tot 12 weken na de behandeling
|
|
Veranderingen in EBV-virale dynamiek
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
|
Beoordeling van EBV-virusdynamiek in het geval van een primaire EBV-infectie
|
tot 12 weken na de behandeling
|
|
Exploratieve metabolomische analyse
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
|
inclusief parameters gerelateerd aan het kynureninepad
|
tot 12 weken na de behandeling
|
|
Exploratieve analyse perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's)
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
|
tot 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .