Sicurezza e Tollerabilità dell'Inibizione di IDO-1 nella Prevenzione della Patologia correlata a EBV in Riceventi di Trapianto di Rene EBV Negativi che Ricevono un Organo da Donatori EBV Positivi (IDEP)
Uno Studio Randomizzato, Controllato, in Doppio Cieco per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità dell'Inibizione di IDO-1 nella Prevenzione della Patologia Correlata a EBV in Riceventi di Trapianto di Rene EBV Negativi che Ricevono un Organo da Donatori EBV Positivi.
Questo studio clinico valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore di IDO-1 in pazienti sottoposti a trapianto di rene. Lo studio include individui che non sono stati precedentemente infettati dal virus di Epstein-Barr (EBV) e che ricevono un rene da un donatore con precedente infezione da EBV.
I partecipanti riceveranno l'inibitore di IDO-1 o un placebo in aggiunta alle cure mediche standard e saranno monitorati per effetti collaterali e altri risultati relativi alla sicurezza durante tutto lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico viene condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore di IDO-1 in pazienti che ricevono un trapianto di rene. La popolazione dello studio include individui che sono sieronegativi per il virus di Epstein-Barr (EBV) e ricevono un rene da un donatore sieropositivo per EBV, un gruppo a maggior rischio di complicanze legate all'EBV dopo il trapianto.
Il trapianto di rene richiede una sostanziale immunosoppressione per mantenere la funzione dell'innesto. Sebbene necessaria, questa immunosoppressione aumenta la suscettibilità alle infezioni, incluso l'EBV, che può portare a serie conseguenze cliniche negli individui immunocompromessi.
In questo studio, i partecipanti riceveranno l'inibitore di IDO-1 o il placebo in aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard. Il trattamento dello studio sarà avviato prima del trapianto di rene o nel giorno del trapianto, a seconda della disponibilità del donatore, e sarà somministrato per un periodo di trattamento definito, seguito da una fase di follow-up di sicurezza.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore di IDO-1 nei riceventi di trapianto di rene, inclusa l'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Numero di telefono: +41 61 32 84848
- Email: pietro.cippa@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Basel
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Investigatore principale:
- Pietro Cippà, Prof.
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Contatto:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 328 64 22
- Email: matthias.diebold@usb.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital Bern
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Contatto:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 (0)31 664 04 10
- Email: daniel.sidler@insel.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 (0)44 255 33 22
- Email: Nicolas.Mueller@usz.ch
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Lausanne
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Lausanne, Lausanne, Svizzera, 1011
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contatto:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 (0)21 314 1026
- Email: oriol.Manuel@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
- Maschio o femmina di età ≥18 anni
- Sieronegatività per EBV al momento del trapianto renale
Se donne in età fertile (WOCBP), le partecipanti devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e all'inclusione, e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio. Metodi contraccettivi accettabili:
- Contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS)
- Occlusione tubarica bilaterale
- Partner vasectomizzato
- Preservativo con spermicida
- Astenenza sessuale, in linea con lo stile di vita preferito e abituale della partecipante. L'astinenza periodica (come metodi del calendario, dell'ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e il coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili.
- Se maschi, i partecipanti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile e un secondo metodo come lo spermicida per tutta la durata dello studio, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.
Criteri di esclusione:
- Sieropositività per EBV al momento del trapianto
- Partecipanti con qualsiasi forma di cancro negli ultimi 12 mesi, o pazienti che continuano a ricevere chemio o immunoterapia negli ultimi 12 mesi.
- Partecipanti con una storia di PTLD
- Altre infezioni sistemiche attive che richiedono trattamento prima e al momento del basale. Agenti profilattici sono consentiti.
- Inibitori e induttori di CYP3A4 e CYP2C28 (l'elenco può essere trovato nell'Appendice 1)
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 x ULN
- Qualsiasi condizione per cui, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento o la partecipazione allo studio possa rappresentare un rischio per la salute del partecipante
- Partecipazione pianificata o attiva a qualsiasi altro studio con un medicinale sperimentale (IMP).
- Aver assunto un IMP negli ultimi 3 mesi.
- Non disposto o incapace di fornire il consenso pienamente informato.
- Non disposto o incapace di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Un placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno, iniziando un giorno prima del trapianto di rene o, per i riceventi di organi da donatore cadavere, il giorno del trapianto, per una durata totale di 28 giorni, seguita da una fase di follow-up di sicurezza.
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Sperimentale: Trattamento
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Il trattamento dello studio sarà avviato un giorno prima del trapianto di rene o, per i riceventi di organi da donatore cadavere, il giorno del trapianto, e sarà somministrato alla dose di 200 mg una volta al giorno per una durata totale di 28 giorni, seguita da una fase di follow-up di sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che presentano cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Le valutazioni di sicurezza includono i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e le valutazioni di laboratorio (ematologia e biochimica sierica/plasmatica), valutate fino a e comprese le 12 settimane dopo il trattamento.
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della carica virale di EBV
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Valutazione della carica virale di EBV in caso di infezione primaria da EBV
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nella dinamica virale dell'EBV
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Valutazione della dinamica virale di EBV in caso di infezione primaria da EBV
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Analisi metabolomica esplorativa
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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inclusi i parametri correlati alla via della chinurenina
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Analisi esplorativa delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
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fino a 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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