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Sicurezza e Tollerabilità dell'Inibizione di IDO-1 nella Prevenzione della Patologia correlata a EBV in Riceventi di Trapianto di Rene EBV Negativi che Ricevono un Organo da Donatori EBV Positivi (IDEP)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno Studio Randomizzato, Controllato, in Doppio Cieco per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità dell'Inibizione di IDO-1 nella Prevenzione della Patologia Correlata a EBV in Riceventi di Trapianto di Rene EBV Negativi che Ricevono un Organo da Donatori EBV Positivi.

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore di IDO-1 in pazienti sottoposti a trapianto di rene. Lo studio include individui che non sono stati precedentemente infettati dal virus di Epstein-Barr (EBV) e che ricevono un rene da un donatore con precedente infezione da EBV.

I partecipanti riceveranno l'inibitore di IDO-1 o un placebo in aggiunta alle cure mediche standard e saranno monitorati per effetti collaterali e altri risultati relativi alla sicurezza durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico viene condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore di IDO-1 in pazienti che ricevono un trapianto di rene. La popolazione dello studio include individui che sono sieronegativi per il virus di Epstein-Barr (EBV) e ricevono un rene da un donatore sieropositivo per EBV, un gruppo a maggior rischio di complicanze legate all'EBV dopo il trapianto.

Il trapianto di rene richiede una sostanziale immunosoppressione per mantenere la funzione dell'innesto. Sebbene necessaria, questa immunosoppressione aumenta la suscettibilità alle infezioni, incluso l'EBV, che può portare a serie conseguenze cliniche negli individui immunocompromessi.

In questo studio, i partecipanti riceveranno l'inibitore di IDO-1 o il placebo in aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard. Il trattamento dello studio sarà avviato prima del trapianto di rene o nel giorno del trapianto, a seconda della disponibilità del donatore, e sarà somministrato per un periodo di trattamento definito, seguito da una fase di follow-up di sicurezza.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore di IDO-1 nei riceventi di trapianto di rene, inclusa l'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • Numero di telefono: +41 61 32 84848
  • Email: pietro.cippa@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Cippà, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  2. Maschio o femmina di età ≥18 anni
  3. Sieronegatività per EBV al momento del trapianto renale

  4. Se donne in età fertile (WOCBP), le partecipanti devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e all'inclusione, e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio. Metodi contraccettivi accettabili:

    1. Contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione
    2. Dispositivo intrauterino (IUD)
    3. Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS)
    4. Occlusione tubarica bilaterale
    5. Partner vasectomizzato
    6. Preservativo con spermicida
    7. Astenenza sessuale, in linea con lo stile di vita preferito e abituale della partecipante. L'astinenza periodica (come metodi del calendario, dell'ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e il coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili.
  5. Se maschi, i partecipanti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile e un secondo metodo come lo spermicida per tutta la durata dello studio, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Sieropositività per EBV al momento del trapianto
  2. Partecipanti con qualsiasi forma di cancro negli ultimi 12 mesi, o pazienti che continuano a ricevere chemio o immunoterapia negli ultimi 12 mesi.
  3. Partecipanti con una storia di PTLD
  4. Altre infezioni sistemiche attive che richiedono trattamento prima e al momento del basale. Agenti profilattici sono consentiti.
  5. Inibitori e induttori di CYP3A4 e CYP2C28 (l'elenco può essere trovato nell'Appendice 1)
  6. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 x ULN
  7. Qualsiasi condizione per cui, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento o la partecipazione allo studio possa rappresentare un rischio per la salute del partecipante
  8. Partecipazione pianificata o attiva a qualsiasi altro studio con un medicinale sperimentale (IMP).
  9. Aver assunto un IMP negli ultimi 3 mesi.
  10. Non disposto o incapace di fornire il consenso pienamente informato.
  11. Non disposto o incapace di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Un placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno, iniziando un giorno prima del trapianto di rene o, per i riceventi di organi da donatore cadavere, il giorno del trapianto, per una durata totale di 28 giorni, seguita da una fase di follow-up di sicurezza.
Sperimentale: Trattamento
Droga: inibitore dell'indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO-1)
Il trattamento dello studio sarà avviato un giorno prima del trapianto di rene o, per i riceventi di organi da donatore cadavere, il giorno del trapianto, e sarà somministrato alla dose di 200 mg una volta al giorno per una durata totale di 28 giorni, seguita da una fase di follow-up di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
fino a 12 settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
fino a 12 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
fino a 12 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti che presentano cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
Le valutazioni di sicurezza includono i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea), l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e le valutazioni di laboratorio (ematologia e biochimica sierica/plasmatica), valutate fino a e comprese le 12 settimane dopo il trattamento.
fino a 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della carica virale di EBV
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
Valutazione della carica virale di EBV in caso di infezione primaria da EBV
fino a 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella dinamica virale dell'EBV
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
Valutazione della dinamica virale di EBV in caso di infezione primaria da EBV
fino a 12 settimane dopo il trattamento
Analisi metabolomica esplorativa
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
inclusi i parametri correlati alla via della chinurenina
fino a 12 settimane dopo il trattamento
Analisi esplorativa delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
fino a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Hornet Therapeutics.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02366; ub24hess

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su inibitore dell'indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO-1)

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