Segurança e Tolerabilidade da Inibição de IDO-1 na Prevenção da Patologia Relacionada com o VEB em Recetores de Transplante Renal VEB Negativos que Recebem um Órgão de Dadores VEB Positivos (IDEP)
Um Estudo Randomizado, Controlado, Duplamente Cego para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade da Inibição da IDO-1 na Prevenção da Patologia Relacionada com o EBV em Recetores de Transplante Renal EBV Negativos que Recebem um Órgão de Dadores EBV Positivos.
Este estudo clínico avaliará a segurança e a tolerabilidade de um inibidor da IDO-1 em pacientes que recebem um transplante de rim. O estudo inclui indivíduos que não foram previamente infetados com o vírus Epstein-Barr (EBV) e que recebem um rim de um dador com infeção prévia por EBV.
Os participantes receberão o inibidor da IDO-1 ou um placebo, além dos cuidados médicos padrão, e serão monitorizados quanto a efeitos secundários e outros resultados relacionados com a segurança durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico está a ser conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um inibidor de IDO-1 em doentes que recebem um transplante renal. A população do estudo inclui indivíduos que são seronegativos para o vírus Epstein-Barr (EBV) e recebem um rim de um dador seropositivo para EBV, um grupo com risco aumentado de complicações relacionadas com EBV após o transplante.
O transplante renal requer uma imunossupressão substancial para manter a função do enxerto. Embora necessário, esta imunossupressão aumenta a suscetibilidade a infeções, incluindo EBV, o que pode levar a consequências clínicas graves em indivíduos imunocomprometidos.
Neste estudo, os participantes receberão o inibidor de IDO-1 ou placebo, além da terapia imunossupressora padrão. O tratamento do estudo será iniciado antes do transplante renal ou no dia do transplante, dependendo da disponibilidade do dador, e será administrado durante um período de tratamento definido, seguido por uma fase de seguimento de segurança.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do inibidor de IDO-1 em recetores de transplante renal, incluindo a incidência de eventos adversos e anomalias laboratoriais clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Número de telefone: +41 61 32 84848
- E-mail: pietro.cippa@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Basel
-
Investigador principal:
- Pietro Cippà, Prof.
-
Contato:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 64 22
- E-mail: matthias.diebold@usb.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital Bern
-
Contato:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0041 (0)31 664 04 10
- E-mail: daniel.sidler@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0041 (0)44 255 33 22
- E-mail: Nicolas.Mueller@usz.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Suíça, 1011
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contato:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0041 (0)21 314 1026
- E-mail: oriol.Manuel@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos
- Seronegativo para EBV no momento do transplante renal
Se mulheres em idade fértil (WOCBP), as participantes devem ter um teste de gravidez no soro negativo no rastreio e na inclusão, e devem estar dispostas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante a duração do estudo. Métodos contracetivos aceitáveis:
- Contraceção hormonal associada à inibição da ovulação
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU)
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado
- Preservativo com espermicida
- Abstinência sexual, de acordo com o estilo de vida preferido e habitual da participante. A abstinência periódica (como métodos de calendário, ovulação, sintotermal, pós-ovulação) e a interrupção não são métodos contracetivos aceitáveis.
- Se homem, os participantes devem estar preparados para utilizar um método contracetivo de barreira fiável e um segundo método, como espermicida, durante a duração do estudo, a menos que sejam esterilizados cirurgicamente.
Critérios de Exclusão:
- Seropositividade para EBV no momento do transplante
- Participantes com qualquer forma de cancro nos últimos 12 meses, ou pacientes que continuem a receber quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 12 meses.
- Participantes com histórico de PTLD
- Outras infeções sistémicas ativas que exijam tratamento antes e no momento da linha de base. Agentes profiláticos são permitidos.
- Inibidores e Indutores de CYP3A4 e CYP2C28 (a lista pode ser encontrada no Anexo 1)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥3 x ULN
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, o tratamento ou a participação no estudo possa representar um risco para a saúde do participante
- Participação planeada ou ativa em qualquer outro estudo com um medicamento em investigação (IMP).
- Ter tomado um IMP nos últimos 3 meses.
- Não disposto ou incapaz de fornecer consentimento totalmente informado.
- Não disposto ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Um placebo correspondente será administrado uma vez por dia, iniciando um dia antes do transplante renal ou, para recetores de órgãos de dadores cadáveres, no dia do transplante, por um total de 28 dias, seguido por uma fase de acompanhamento de segurança.
|
|
Experimental: Tratamento
|
O tratamento do estudo será iniciado um dia antes do transplante renal ou, para os recetores de órgãos de dadores cadáveres, no dia do transplante, e será administrado numa dose de 200 mg uma vez por dia durante um total de 28 dias, seguido de uma fase de acompanhamento de segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
até 12 semanas após o tratamento
|
|
|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
até 12 semanas após o tratamento
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
até 12 semanas após o tratamento
|
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações de segurança
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
As avaliações de segurança incluem sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais (hematologia e bioquímica sérica/plasmática), avaliadas até e incluindo 12 semanas após o tratamento.
|
até 12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na carga viral do EBV
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
Avaliação da carga viral do EBV em caso de infeção primária por EBV
|
até 12 semanas após o tratamento
|
|
Alterações na dinâmica viral do EBV
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
Avaliação da dinâmica viral do EBV em caso de uma infeção primária por EBV
|
até 12 semanas após o tratamento
|
|
Análise metabolómica exploratória
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
incluindo parâmetros relacionados com a via da quinurenina
|
até 12 semanas após o tratamento
|
|
Análise exploratória de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: até 12 semanas após o tratamento
|
até 12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .