Sicherheit und Verträglichkeit der IDO-1-Hemmung bei der Prävention EBV-assoziierter Pathologie bei EBV-negativen Nierentransplantatempfängern, die ein Organ von EBV-positiven Spendern erhalten (IDEP)
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der IDO-1-Hemmung bei der Prävention von EBV-assoziierter Pathologie bei EBV-negativen Nierentransplantatempfängern, die ein Organ von EBV-positiven Spendern erhalten.
Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines IDO-1-Inhibitors bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, bewerten. Die Studie umfasst Personen, die zuvor nicht mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) infiziert waren und eine Niere von einem Spender mit vorheriger EBV-Infektion erhalten.
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung den IDO-1-Inhibitor oder ein Placebo und werden während der gesamten Studie auf Nebenwirkungen und andere sicherheitsrelevante Ergebnisse überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit eines IDO-1-Inhibitors bei Patienten nach einer Nierentransplantation zu bewerten. Die Studienpopulation umfasst Personen, die Epstein-Barr-Virus (EBV)-seronegativ sind und eine Niere von einem EBV-seropositiven Spender erhalten, eine Gruppe mit erhöhtem Risiko für EBV-bedingte Komplikationen nach der Transplantation.
Eine Nierentransplantation erfordert eine erhebliche Immunsuppression, um die Transplantatfunktion aufrechtzuerhalten. Obwohl notwendig, erhöht diese Immunsuppression die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich EBV, die bei immungeschwächten Personen zu schwerwiegenden klinischen Folgen führen kann.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Standard-Immunsuppressionstherapie den IDO-1-Inhibitor oder ein Placebo. Die Studientherapie wird vor der Nierentransplantation oder am Tag der Transplantation begonnen, abhängig von der Verfügbarkeit eines Spenders, und wird über einen definierten Behandlungszeitraum verabreicht, gefolgt von einer Sicherheits-Nachbeobachtungsphase.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des IDO-1-Inhibitors bei Nierentransplantatempfängern, einschließlich der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und klinisch relevanten Laborabweichungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 32 84848
- E-Mail: pietro.cippa@usb.ch
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Hauptermittler:
- Pietro Cippà, Prof.
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Kontakt:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 64 22
- E-Mail: matthias.diebold@usb.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital Bern
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Kontakt:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)31 664 04 10
- E-Mail: daniel.sidler@insel.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)44 255 33 22
- E-Mail: Nicolas.Mueller@usz.ch
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Lausanne
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Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1011
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Kontakt:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)21 314 1026
- E-Mail: oriol.Manuel@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
- EBV-seronegativ zum Zeitpunkt der Nierentransplantation
Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen die Teilnehmerinnen bei Screening und Einschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen und während der Studiendauer bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden:
- Hormonelle Verhütung mit Hemmung des Eisprungs
- Intrauterinpessar (IUD)
- Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
- Beidseitiger Tubenverschluss
- Vasektomierter Partner
- Kondom mit Spermizid
- Sexuelle Enthaltsamkeit, entsprechend der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Teilnehmers. Periodische Enthaltsamkeit (wie Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
- Bei männlichen Teilnehmern müssen diese während der Studiendauer bereit sein, eine zuverlässige Barrieremethode und eine zweite Methode wie Spermizid zu verwenden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind.
Ausschlusskriterien:
- EBV-Seropositivität zum Zeitpunkt der Transplantation
- Teilnehmer mit irgendeiner Krebsform innerhalb der letzten 12 Monate oder Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate weiterhin Chemo- oder Immuntherapie erhalten haben
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von PTLD
- Andere aktive systemische Infektionen, die vor und zum Zeitpunkt der Baseline eine Behandlung erfordern. Prophylaktische Mittel sind erlaubt.
- CYP3A4- und CYP2C28-Inhibitoren und -Induktoren (Liste ist in Anhang 1 zu finden)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥3 x ULN
- Jeglicher Zustand, bei dem nach Ansicht des Prüfers die Behandlung oder Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnte
- Geplante oder aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP)
- Einnahme eines IMP innerhalb der letzten 3 Monate
- Nicht bereit oder in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
- Nicht bereit oder in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Ein passendes Placebo wird einmal täglich verabreicht, beginnend einen Tag vor der Nierentransplantation oder, für Empfänger von Spenderorganen verstorbener Personen, am Tag der Transplantation, für eine Gesamtdauer von 28 Tagen, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
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Experimental: Behandlung
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Die Studiabehandlung wird einen Tag vor der Nierentransplantation oder, für Empfänger von Spenderorganen von Verstorbenen, am Tag der Transplantation begonnen und mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich über insgesamt 28 Tage verabreicht, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalzeichen (Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen (Hämatologie und Serum-/Plasma-Biochemie), die bis einschließlich 12 Wochen nach der Behandlung bewertet werden.
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der EBV-Viruslast
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung der EBV-Viruslast im Falle einer primären EBV-Infektion
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Veränderungen in der EBV-Virusdynamik
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung der EBV-Virusdynamik im Falle einer primären EBV-Infektion
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Explorative metabolomische Analyse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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einschließlich Parameter im Zusammenhang mit dem Kynurenin-Stoffwechselweg
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Explorative Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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