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Sicherheit und Verträglichkeit der IDO-1-Hemmung bei der Prävention EBV-assoziierter Pathologie bei EBV-negativen Nierentransplantatempfängern, die ein Organ von EBV-positiven Spendern erhalten (IDEP)

20. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der IDO-1-Hemmung bei der Prävention von EBV-assoziierter Pathologie bei EBV-negativen Nierentransplantatempfängern, die ein Organ von EBV-positiven Spendern erhalten.

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines IDO-1-Inhibitors bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, bewerten. Die Studie umfasst Personen, die zuvor nicht mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) infiziert waren und eine Niere von einem Spender mit vorheriger EBV-Infektion erhalten.

Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung den IDO-1-Inhibitor oder ein Placebo und werden während der gesamten Studie auf Nebenwirkungen und andere sicherheitsrelevante Ergebnisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit eines IDO-1-Inhibitors bei Patienten nach einer Nierentransplantation zu bewerten. Die Studienpopulation umfasst Personen, die Epstein-Barr-Virus (EBV)-seronegativ sind und eine Niere von einem EBV-seropositiven Spender erhalten, eine Gruppe mit erhöhtem Risiko für EBV-bedingte Komplikationen nach der Transplantation.

Eine Nierentransplantation erfordert eine erhebliche Immunsuppression, um die Transplantatfunktion aufrechtzuerhalten. Obwohl notwendig, erhöht diese Immunsuppression die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich EBV, die bei immungeschwächten Personen zu schwerwiegenden klinischen Folgen führen kann.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Standard-Immunsuppressionstherapie den IDO-1-Inhibitor oder ein Placebo. Die Studientherapie wird vor der Nierentransplantation oder am Tag der Transplantation begonnen, abhängig von der Verfügbarkeit eines Spenders, und wird über einen definierten Behandlungszeitraum verabreicht, gefolgt von einer Sicherheits-Nachbeobachtungsphase.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des IDO-1-Inhibitors bei Nierentransplantatempfängern, einschließlich der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und klinisch relevanten Laborabweichungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • Telefonnummer: +41 61 32 84848
  • E-Mail: pietro.cippa@usb.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pietro Cippà, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  3. EBV-seronegativ zum Zeitpunkt der Nierentransplantation

  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen die Teilnehmerinnen bei Screening und Einschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen und während der Studiendauer bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden:

    1. Hormonelle Verhütung mit Hemmung des Eisprungs
    2. Intrauterinpessar (IUD)
    3. Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
    4. Beidseitiger Tubenverschluss
    5. Vasektomierter Partner
    6. Kondom mit Spermizid
    7. Sexuelle Enthaltsamkeit, entsprechend der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Teilnehmers. Periodische Enthaltsamkeit (wie Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  5. Bei männlichen Teilnehmern müssen diese während der Studiendauer bereit sein, eine zuverlässige Barrieremethode und eine zweite Methode wie Spermizid zu verwenden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. EBV-Seropositivität zum Zeitpunkt der Transplantation
  2. Teilnehmer mit irgendeiner Krebsform innerhalb der letzten 12 Monate oder Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate weiterhin Chemo- oder Immuntherapie erhalten haben
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von PTLD
  4. Andere aktive systemische Infektionen, die vor und zum Zeitpunkt der Baseline eine Behandlung erfordern. Prophylaktische Mittel sind erlaubt.
  5. CYP3A4- und CYP2C28-Inhibitoren und -Induktoren (Liste ist in Anhang 1 zu finden)
  6. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥3 x ULN
  7. Jeglicher Zustand, bei dem nach Ansicht des Prüfers die Behandlung oder Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnte
  8. Geplante oder aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP)
  9. Einnahme eines IMP innerhalb der letzten 3 Monate
  10. Nicht bereit oder in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
  11. Nicht bereit oder in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ein passendes Placebo wird einmal täglich verabreicht, beginnend einen Tag vor der Nierentransplantation oder, für Empfänger von Spenderorganen verstorbener Personen, am Tag der Transplantation, für eine Gesamtdauer von 28 Tagen, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Indoleamin-2,3-Dioxygenase-1(IDO-1)-Inhibitor
Die Studiabehandlung wird einen Tag vor der Nierentransplantation oder, für Empfänger von Spenderorganen von Verstorbenen, am Tag der Transplantation begonnen und mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich über insgesamt 28 Tage verabreicht, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Die Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalzeichen (Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen (Hämatologie und Serum-/Plasma-Biochemie), die bis einschließlich 12 Wochen nach der Behandlung bewertet werden.
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der EBV-Viruslast
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der EBV-Viruslast im Falle einer primären EBV-Infektion
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der EBV-Virusdynamik
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der EBV-Virusdynamik im Falle einer primären EBV-Infektion
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Explorative metabolomische Analyse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
einschließlich Parameter im Zusammenhang mit dem Kynurenin-Stoffwechselweg
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
Explorative Analyse peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Hornet Therapeutics.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02366; ub24hess

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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