IDO-1抑制剂在预防接受EBV阳性供体器官的EBV阴性肾移植受者EBV相关病理学中的安全性和耐受性 (IDEP)
2026年8月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
一项评估IDO-1抑制剂在预防接受EBV阳性供体器官的EBV阴性肾移植受者中EBV相关病理的安全性和耐受性的随机、对照、双盲研究。
这项临床研究将评估在接受肾移植的患者中使用IDO-1抑制剂的安全性和耐受性。 该研究包括既往未感染过爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）且接受来自既往EBV感染捐赠者肾脏的个体。
除了标准医疗护理外，参与者将接受IDO-1抑制剂或安慰剂，并在整个研究期间监测副作用和其他与安全性相关的结果。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估IDO-1抑制剂在肾移植患者中的安全性和耐受性。 研究人群包括Epstein-Barr病毒（EBV）血清阴性且接受EBV血清阳性供体肾脏的个体，该群体在移植后发生EBV相关并发症的风险更高。
肾移植需要大量免疫抑制以维持移植物功能。 虽然必要，但这种免疫抑制会增加对包括EBV在内的感染的易感性，可能导致免疫功能低下个体出现严重的临床后果。
在本研究中，参与者将在标准免疫抑制治疗基础上接受IDO-1抑制剂或安慰剂。 研究治疗将在肾移植前或移植当天开始（取决于供体可用性），并在规定的治疗期内给药，随后进行安全性随访阶段。
本研究的主要目的是评估IDO-1抑制剂在肾移植受者中的安全性和耐受性，包括不良事件和临床相关实验室异常的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- 电话号码：+41 61 32 84848
- 邮箱：pietro.cippa@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 尚未招聘
- University Hospital Basel
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首席研究员：
- Pietro Cippà, Prof.
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接触：
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- 电话号码：+41 61 328 64 22
- 邮箱：matthias.diebold@usb.ch
-
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University Hospital Bern
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接触：
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- 电话号码：0041 (0)31 664 04 10
- 邮箱：daniel.sidler@insel.ch
-
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Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
- 尚未招聘
- University Hospital Zurich
-
接触：
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- 电话号码：0041 (0)44 255 33 22
- 邮箱：Nicolas.Mueller@usz.ch
-
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Lausanne
-
Lausanne、Lausanne、瑞士、1011
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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接触：
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- 电话号码：0041 (0)21 314 1026
- 邮箱：oriol.Manuel@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供知情同意
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 肾移植时EBV血清阴性
如果是有生育潜力的女性（WOCBP），参与者在筛选和入组时必须进行血清妊娠试验且结果为阴性，并且必须愿意在研究期间使用高效的避孕方法。可接受的避孕方法：
- 抑制排卵的激素避孕
- 宫内节育器（IUD）
- 宫内激素释放系统（IUS）
- 双侧输卵管闭塞
- 伴侣已进行输精管结扎
- 带有杀精剂的避孕套
- 性禁欲，符合参与者的偏好和通常生活方式。周期性禁欲（如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）和体外射精不是可接受的避孕方法。
- 如果是男性，参与者必须愿意在研究期间使用可靠的屏障避孕法和第二种方法（如杀精剂），除非已进行手术绝育。
排除标准：
- 移植时EBV血清阳性
- 过去12个月内患有任何形式癌症的参与者，或过去12个月内持续接受化疗或免疫治疗的患者。
- 有PTLD病史的参与者
- 在基线前和基线时需要治疗的其他活动性全身感染。允许使用预防性药物。
- CYP3A4和CYP2C28抑制剂和诱导剂（列表见附录1）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3倍正常值上限
- 任何研究者认为治疗或参与研究可能对参与者构成健康风险的状况
- 计划或正在参与任何其他涉及研究用药品（IMP）的研究。
- 过去3个月内服用过IMP。
- 不愿意或无法提供完全知情同意。
- 不愿意或无法遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂将每日给药一次，在肾脏移植前一天开始给药，对于接受尸体供体器官的受者，则在移植当天开始给药，总持续时间为28天，随后进入安全性随访阶段。
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实验性的：治疗
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研究治疗将在肾移植前一天开始，对于接受尸体供体器官的受者，则在移植当天开始，并以每日一次200 mg的剂量给药，总持续时间为28天，随后进入安全性随访阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：治疗后长达12周
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治疗后长达12周
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严重不良事件发生率
大体时间：治疗后长达12周
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治疗后长达12周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后长达12周
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治疗后长达12周
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经历安全性评估发生临床显著变化的受试者数量
大体时间：治疗后最长12周
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安全性评估包括生命体征（脉搏率、血压和体温）、12导联心电图（ECG）以及实验室评估（血液学和血清/血浆生化指标），评估时间最长为治疗后12周（含第12周）。
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治疗后最长12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBV病毒载量变化
大体时间：治疗后最长12周
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评估原发性EBV感染时的EBV病毒载量
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治疗后最长12周
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EBV病毒动力学变化
大体时间：治疗后最长 12 周
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评估原发性EBV感染事件中的EBV病毒动力学
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治疗后最长 12 周
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探索性代谢组学分析
大体时间：治疗后长达12周
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包括与犬尿氨酸途径相关的参数
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治疗后长达12周
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探索性分析外周血单个核细胞 (PBMCs)
大体时间：治疗后长达12周
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治疗后长达12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Diebold、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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