Az IDO-1 gátlás biztonságossága és tolerálhatósága az EBV-hez kapcsolódó patológia megelőzésében EBV-negatív vesetranszplantált betegeknél, akik EBV-pozitív donoroktól kapnak szervet (IDEP)
Egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat az IDO-1 gátlás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az EBV-hez kapcsolódó patológia megelőzése érdekében EBV-negatív veseátültetett betegeknél, akik EBV-pozitív donoroktól kapnak szervet.
Ez a klinikai vizsgálat egy IDO-1 gátló biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli veseátültetésben részesülő betegeknél. A vizsgálat olyan egyénekre terjed ki, akik korábban nem fertőződtek meg Epstein-Barr vírussal (EBV) és akik vesét kapnak egy korábbi EBV-fertőzést átélt donorról.
A résztvevők az IDO-1 gátlót vagy placebót kapják a szokásos orvosi ellátás mellett, és mellékhatásokra és egyéb biztonsági eredményekre lesznek figyelve a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük egy IDO-1 gátló biztonságosságát és jól tolerálhatóságát vesetranszplantációt kapó betegekben. A vizsgálati populáció olyan egyéneket foglal magában, akik Epstein-Barr vírus (EBV) szernegatívak és EBV-szerpozitív donor vesét kapnak, ami egy olyan csoport, amelynek megnövekedett a kockázata az EBV-hez kapcsolódó szövődmények kialakulására a transzplantáció után.
A vesetranszplantáció jelentős immunszupressziót igényel a graft funkció fenntartása érdekében. Bár szükséges, ez az immunszupresszió növeli a fertőzésekre, köztük az EBV-re való fogékonyságot, ami súlyos klinikai következményekhez vezethet immunhiányos egyénekben.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők az IDO-1 gátlót vagy placebót kapják a szokásos immunszupresszív terápia mellett. A vizsgálati kezelést a vesetranszplantáció előtt vagy a transzplantáció napján kezdik meg, a donor rendelkezésre állásától függően, és egy meghatározott kezelési időszak alatt adják be, amelyet egy biztonsági utókövetési fázis követ.
A vizsgálat elsődleges célja az IDO-1 gátló biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése vesetranszplantált betegekben, beleértve a mellékhatások és klinikailag releváns laboratóriumi eltérések előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Telefonszám: +41 61 32 84848
- E-mail: pietro.cippa@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Még nincs toborzás
- University Hospital Basel
-
Kutatásvezető:
- Pietro Cippà, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 328 64 22
- E-mail: matthias.diebold@usb.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- University Hospital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 0041 (0)31 664 04 10
- E-mail: daniel.sidler@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- Még nincs toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 0041 (0)44 255 33 22
- E-mail: Nicolas.Mueller@usz.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Svájc, 1011
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 0041 (0)21 314 1026
- E-mail: oriol.Manuel@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
- EBV szerológiailag negatív a vesetranszplantáció időpontjában
Ha gyermekvállalásra képes nők (WOCBP), a résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a beillesztéskor, és hajlandónak kell lenniük a tanulmány időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek:
- Ovulációgátlással járó hormonális fogamzásgátlás
- Intrauterin eszköz (IUD)
- Intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
- Kétoldali tubáris oklúzió
- Vaszektomián átesett partner
- Kondom spermiciddel
- Szexuális absztinencia, a résztvevő előnyben részesített és szokásos életmódjával összhangban. A periodikus absztinencia (például naptári, ovulációs, szimptotermális, ovuláció utáni módszerek) és a kihúzás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
- Ha férfi, a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megbízható gátló módszerű fogamzásgátlást és másodlagos módszert (például spermicidet) alkalmazni a tanulmány időtartama alatt, hacsak nem sebészi úton sterilizáltak.
Kizárási kritériumok:
- EBV szerológiailag pozitív a transzplantáció időpontjában
- Résztvevők bármilyen formájú daganattal az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan betegek, akik az elmúlt 12 hónapban kemoterápiát vagy immunterápiát kaptak.
- Résztvevők PTLD előzménnyel
- Egyéb aktív szisztémás fertőzések, amelyek kezelést igényelnek a kiindulási időpont előtt és az időpontban. Profilaktikus szerek megengedettek.
- CYP3A4 és CYP2C28 gátlók és indukálók (a listát az 1. függelékben találhatja meg)
- Aspartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥3 x ULN
- Bármilyen állapot, amely szerint a vizsgálatvezető véleménye szerint a kezelés vagy a tanulmányban való részvétel egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára
- Tervezett vagy aktív részvétel bármely más vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett tanulmányban.
- IMP szedése az elmúlt 3 hónapban.
- Nem hajlandó vagy nem képes teljes körű tájékozott beleegyezés megadására.
- Nem hajlandó vagy nem képes a tanulmány eljárásainak betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A megfelelő placebót naponta egyszer adják be, amelyet egy nappal a vesetranszplantáció előtt kezdnek el, vagy a holtdonor szervek recipienseinek esetében a transzplantáció napján, összesen 28 napig, majd egy biztonsági utókövetési fázis következik.
|
|
Kísérleti: Kezelés
|
A vizsgálati kezelést a veseátültetés előtti napon, vagy holtdonor-szervet kapó betegek esetében az átültetés napján kezdik meg, és napi egyszer 200 mg adagban adják be, összesen 28 napon át, amelyet egy biztonsági követőfázis követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: a kezelést követő akár 12 hétig
|
a kezelést követő akár 12 hétig
|
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: a kezelést követő 12 hétig
|
a kezelést követő 12 hétig
|
|
|
A résztvevők számának, akik mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: legfeljebb 12 hét a kezelés után
|
legfeljebb 12 hét a kezelés után
|
|
|
A biztonsági értékelésekben klinikailag jelentős változásokon átesett résztvevők száma
Időkeret: a kezelést követő legfeljebb 12 hétig
|
A biztonsági értékelések magukban foglalják az életfunkciókat (pulzusszám, vérnyomás és testhőmérséklet), 12-csatlakozós elektrokardiogramot (EKG) és laboratóriumi vizsgálatokat (hematológia és szérum/plazma biokémia), amelyeket a kezelést követő 12. héten is értékelnek.
|
a kezelést követő legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBV vírusterhelés változása
Időkeret: a kezelést követő legfeljebb 12 hétig
|
A primer EBV-fertőzés esetén az EBV vírusterhelés értékelése
|
a kezelést követő legfeljebb 12 hétig
|
|
Az EBV vírus dinamikájának változásai
Időkeret: a kezelést követő 12 hétig
|
Az EBV vírus dinamikájának értékelése elsődleges EBV fertőzés esetén
|
a kezelést követő 12 hétig
|
|
Exploratív metabolomikai elemzés
Időkeret: kezelést követően akár 12 hétig
|
beleértve a kynurenin útvonallal kapcsolatos paramétereket
|
kezelést követően akár 12 hétig
|
|
Feltáró elemzés perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC)
Időkeret: a kezelést követő 12 hétig
|
a kezelést követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .