Безопасность и переносимость ингибирования IDO-1 в профилактике патологии, связанной с вирусом Эпштейна-Барр, у реципиентов с отрицательным результатом на ВЭБ после трансплантации почки, получающих орган от доноров с положительным результатом на ВЭБ (IDEP)
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и переносимости ингибирования IDO-1 в профилактике патологии, связанной с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), у ВЭБ-негативных реципиентов почки, получающих орган от ВЭБ-позитивных доноров.
Это клиническое исследование оценит безопасность и переносимость ингибитора IDO-1 у пациентов, получающих трансплантацию почки. Исследование включает лиц, которые ранее не были инфицированы вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) и получают почку от донора с предшествующей ВЭБ-инфекцией.
Участники будут получать ингибитор IDO-1 или плацебо в дополнение к стандартному медицинскому уходу, и их будут контролировать на предмет побочных эффектов и других исходов, связанных с безопасностью, на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное клиническое исследование проводится для оценки безопасности и переносимости ингибитора IDO-1 у пациентов, получающих трансплантацию почки. В исследуемую популяцию включены лица, серонегативные к вирусу Эпштейна-Барр (ВЭБ), которые получают почку от ВЭБ-серопозитивного донора — группы с повышенным риском ВЭБ-ассоциированных осложнений после трансплантации.
Трансплантация почки требует существенной иммуносупрессии для поддержания функции трансплантата. Хотя это необходимо, такая иммуносупрессия повышает восприимчивость к инфекциям, включая ВЭБ, что может привести к серьёзным клиническим последствиям у иммунокомпрометированных лиц.
В этом исследовании участники будут получать ингибитор IDO-1 или плацебо в дополнение к стандартной иммуносупрессивной терапии. Лечение по исследованию будет начато до трансплантации почки или в день трансплантации, в зависимости от доступности донора, и будет проводиться в течение определённого периода лечения с последующей фазой наблюдения за безопасностью.
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости ингибитора IDO-1 у реципиентов трансплантата почки, включая частоту нежелательных явлений и клинически значимых лабораторных отклонений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Номер телефона: +41 61 32 84848
- Электронная почта: pietro.cippa@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Еще не набирают
- University Hospital Basel
-
Главный следователь:
- Pietro Cippà, Prof.
-
Контакт:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 64 22
- Электронная почта: matthias.diebold@usb.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Bern
-
Контакт:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0041 (0)31 664 04 10
- Электронная почта: daniel.sidler@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Еще не набирают
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0041 (0)44 255 33 22
- Электронная почта: Nicolas.Mueller@usz.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Швейцария, 1011
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Контакт:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0041 (0)21 314 1026
- Электронная почта: oriol.Manuel@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность предоставить информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- Отрицательный результат на антитела к EBV на момент трансплантации почки
Если женщины детородного возраста (ЖДВ), участницы должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и включении в исследование и должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Допустимые методы контрацепции:
- Гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Внутриматочная гормональная система (ВГС)
- Двусторонняя окклюзия маточных труб
- Партнер с вазэктомией
- Презерватив со спермицидом
- Сексуальное воздержание, соответствующее предпочтительному и обычному образу жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптомотермальный, постовуляционный методы) и прерванный половой акт не являются приемлемыми методами контрацепции.
- Если участник мужского пола, он должен быть готов использовать надежный барьерный метод контрацепции и второй метод, такой как спермицид, на протяжении всего исследования, если не является хирургически стерильным.
Критерии исключения:
- Положительный результат на антитела к EBV на момент трансплантации
- Участники с любой формой рака в течение последних 12 месяцев или пациенты, продолжающие получать химиотерапию или иммунотерапию в течение последних 12 месяцев.
- Участники с историей ПТЛР (посттрансплантационного лимфопролиферативного расстройства)
- Другие активные системные инфекции, требующие лечения до и на момент базового визита. Профилактические препараты разрешены.
- Ингибиторы и индукторы CYP3A4 и CYP2C28 (список можно найти в Приложении 1)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3 x ВГН (верхняя граница нормы)
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, лечение или участие в исследовании может представлять риск для здоровья участника
- Запланированное или активное участие в любом другом исследовании с исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП).
- Прием ИЛП в течение последних 3 месяцев.
- Нежелание или неспособность предоставить полностью информированное согласие.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующий плацебо будет вводиться один раз в день, начиная за один день до трансплантации почки или, для реципиентов органов от посмертных доноров, в день трансплантации, общей продолжительностью 28 дней, с последующей фазой наблюдения за безопасностью.
|
|
Экспериментальный: Уход
|
Лечение в рамках исследования начнется за один день до трансплантации почки или, для реципиентов органов от посмертных доноров, в день трансплантации и будет проводиться в дозе 200 мг один раз в сутки в течение 28 дней, после чего последует фаза наблюдения за безопасностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
до 12 недель после лечения
|
|
|
Частота серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
до 12 недель после лечения
|
|
|
Количество участников, у которых наблюдались побочные эффекты
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
до 12 недель после лечения
|
|
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения в оценках безопасности
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
Оценки безопасности включают показатели жизненно важных функций (частота пульса, артериальное давление и температура тела), 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ) и лабораторные исследования (гематология и биохимия сыворотки/плазмы), проводимые до и включая 12 недель после лечения.
|
до 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вирусной нагрузки EBV
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
Оценка вирусной нагрузки EBV в случае первичной инфекции EBV
|
до 12 недель после лечения
|
|
Изменения в динамике вируса Эпштейна-Барр
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
Оценка динамики вируса Эпштейна-Барр при первичной инфекции ВЭБ
|
до 12 недель после лечения
|
|
Эксплораторный метаболомный анализ
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
включая параметры, связанные с кинурениновым путем
|
до 12 недель после лечения
|
|
Эксплораторный анализ мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
до 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .