Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af IDO-1-hæmning i forebyggelsen af EBV-relateret patologi hos EBV-negative nyretransplantationsmodtagere, der modtager et organ fra EBV-positive donorer (IDEP)

20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af IDO-1-hæmning i forebyggelse af EBV-relateret patologi hos EBV-negative nyretransplantatmodtagere, der modtager et organ fra EBV-positive donorer.

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en IDO-1-hæmmer hos patienter, der modtager en nyretransplantation. Undersøgelsen inkluderer personer, der ikke tidligere har været inficeret med Epstein-Barr-virus (EBV), og som modtager en nyre fra en donor med tidligere EBV-infektion.

Deltagerne vil modtage IDO-1-hæmmeren eller placebo ud over standard medicinsk behandling og vil blive overvåget for bivirkninger og andre sikkerhedsrelaterede resultater gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en IDO-1-hæmmer hos patienter, der modtager en nyretransplantation. Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative og modtager en nyre fra en EBV-seropositiv donor, en gruppe med øget risiko for EBV-relaterede komplikationer efter transplantation.

Nyretransplantation kræver betydelig immundæmpning for at opretholde graftfunktionen. Selvom det er nødvendigt, øger denne immundæmpning modtageligheden for infektioner, herunder EBV, hvilket kan føre til alvorlige kliniske konsekvenser hos immunkompromitterede individer.

I denne undersøgelse vil deltagerne modtage IDO-1-hæmmeren eller placebo ud over standard immundæmpende behandling. Studiebehandlingen vil blive påbegyndt før nyretransplantationen eller på transplantationsdagen, afhængigt af donor tilgængelighed, og vil blive administreret i en defineret behandlingsperiode, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsfase.

Undersøgelsens primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IDO-1-hæmmeren hos nyretransplantationsmodtagere, herunder forekomsten af bivirkninger og klinisk relevante laboratorieabnormiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • Telefonnummer: +41 61 32 84848
  • E-mail: pietro.cippa@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Cippà, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  3. EBV-seronegativ på tidspunktet for nyretransplantation

  4. Hvis kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal deltagerne have en negativ serum-graviditetstest ved screening og inklusion, og skal være villige til at bruge en meget effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Acceptable præventionsmetoder:

    1. Hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
    2. Spiral (IUD)
    3. Intrauterint hormonafløsningssystem (IUS)
    4. Bilateral tubelukning
    5. Vasektomeret partner
    6. Kondom med sæddræbende middel
    7. Seksuel afholdenhed, i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (såsom kalender-, ægløsnings-, symptotermisk-, postægløsningsmetoder) og coitus interruptus er ikke acceptable præventionsmetoder.
  5. Hvis mand, skal deltagerne være parate til at bruge en pålidelig barrieremetode til prævention og en anden metode såsom sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed, medmindre de er kirurgisk steriliserede.

Eksklusionskriterier:

  1. EBV-seropositivitet på tidspunktet for transplantation
  2. Deltagere med enhver form for kræft inden for de sidste 12 måneder, eller patienter, der fortsat modtager kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 12 måneder.
  3. Deltagere med en historie af PTLD
  4. Andre aktive systemiske infektioner, der kræver behandling før og på tidspunktet for baseline. Profylaktiske midler er tilladt.
  5. CYP3A4- og CYP2C28-hæmmere og -inducere (Liste kan findes i Bilag 1)
  6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 x ULN
  7. Enhver tilstand, hvor behandlingen eller deltagelsen i undersøgelsen efter forsøgslederens mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren
  8. Planlagt eller aktiv deltagelse i enhver anden undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel (IMP).
  9. Har taget et IMP inden for de sidste 3 måneder.
  10. Uvillig eller ude af stand til at give fuldt informeret samtykke.
  11. Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
En matchende placebo vil blive administreret én gang dagligt, påbegyndt én dag før nyretransplantation eller, for modtagere af kadaverorgandonorer, på transplantationsdagen, i en samlet varighed på 28 dage, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsfase.
Eksperimentel: Behandling
Medicin: indoleamin 2,3-dioxygenase 1 (IDO-1)-hæmmer
Studiebehandlingen påbegyndes en dag før nyretransplantation eller, for modtagere af kadaverdonororganer, på transplantationsdagen, og administreres i en dosis på 200 mg én gang dagligt i en samlet varighed på 28 dage, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger efter behandlingen
op til 12 uger efter behandlingen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger efter behandlingen
op til 12 uger efter behandlingen
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
op til 12 uger efter behandling
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
Sikkerhedsvurderinger inkluderer vitale parametre (pulsfrekvens, blodtryk og kropstemperatur), 12-leds elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger (hæmatologi og serum/plasma-biokemi), vurderet op til og inklusive 12 uger efter behandlingen.
op til 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EBV-virusmængde
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
Vurdering af EBV-virusmængde i tilfælde af en primær EBV-infektion
op til 12 uger efter behandling
Ændringer i EBV-virusdynamik
Tidsramme: op til 12 uger efter behandlingen
Vurdering af EBV-virusdynamik i tilfælde af en primær EBV-infektion
op til 12 uger efter behandlingen
Eksplorativ metabolomisk analyse
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
inklusive parametre relateret til kynureninvejen
op til 12 uger efter behandling
Udforskende analyse af perifere mononukleære blodceller (PBMCs)
Tidsramme: op til 12 uger efter behandling
op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Hornet Therapeutics.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-02366; ub24hess

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med indoleamin 2,3-dioxygenase 1 (IDO-1)-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner