Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i Tolerancja Inhibicji IDO-1 w Zapobieganiu Patologii Związanej z EBV u Biorców Przeszczepu Nerki z Negatywnym Wynikiem EBV Otrzymujących Narząd od Dawców z Pozytywnym Wynikiem EBV (IDEP)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora IDO-1 w zapobieganiu patologii związanej z EBV u seronegatywnych biorców przeszczepu nerki otrzymujących narząd od seropozytywnych dawców EBV.

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora IDO-1 u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki. Badanie obejmuje osoby, które wcześniej nie były zakażone wirusem Epsteina-Barr (EBV) i które otrzymują nerkę od dawcy z wcześniejszym zakażeniem EBV.

Uczestnicy otrzymają inhibitor IDO-1 lub placebo w dodatku do standardowej opieki medycznej i będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz innych wyników związanych z bezpieczeństwem w trakcie całego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne prowadzone jest w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora IDO-1 u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki. Populacja badania obejmuje osoby seronegatywne względem wirusa Epsteina-Barr (EBV), które otrzymują nerkę od dawcy seropozytywnego względem EBV, czyli grupę o podwyższonym ryzyku powikłań związanych z EBV po przeszczepie.

Przeszczep nerki wymaga znaczącego leczenia immunosupresyjnego w celu utrzymania funkcji przeszczepu. Chociaż jest to konieczne, takie leczenie immunosupresyjne zwiększa podatność na infekcje, w tym EBV, co może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych u osób z obniżoną odpornością.

W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać inhibitor IDO-1 lub placebo w dodatku do standardowego leczenia immunosupresyjnego. Leczenie w ramach badania będzie rozpoczynane przed przeszczepem nerki lub w dniu przeszczepu, w zależności od dostępności dawcy, i będzie podawane przez określony okres leczenia, po którym nastąpi faza obserwacji bezpieczeństwa.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora IDO-1 u biorców przeszczepu nerki, w tym częstości występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • Numer telefonu: +41 61 32 84848
  • E-mail: pietro.cippa@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pietro Cippà, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  3. Wynik seronegatywny dla EBV w czasie przeszczepu nerki

  4. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych i włączenia oraz muszą być gotowe stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji:

    1. Antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji
    2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    3. Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
    4. Obustronna niedrożność jajowodów
    5. Partner po wazektomii
    6. Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
    7. Abstynencja seksualna, zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (taka jak kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  5. Jeśli mężczyzna, uczestnicy muszą być gotowi stosować niezawodną barierową metodę antykoncepcji oraz drugą metodę, taką jak środek plemnikobójczy, przez czas trwania badania, chyba że są chirurgicznie sterylni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik seropozytywny dla EBV w czasie przeszczepu
  2. Uczestnicy z jakąkolwiek formą nowotworu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pacjenci kontynuujący chemioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Uczestnicy z historią PTLD
  4. Inne aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające leczenia przed i w czasie badania wyjściowego. Dozwolone są środki profilaktyczne.
  5. Inhibitory i induktory CYP3A4 i CYP2C28 (Lista może być znaleziona w Załączniku 1)
  6. Asparaginian aminotransferazy (AST) lub alaninowa aminotransferaza (ALT) ≥3 x ULN
  7. Jakikolwiek stan, w którym, według opinii badacza, leczenie lub udział w badaniu może stanowić zagrożenie zdrowotne dla uczestnika
  8. Planowany lub aktywny udział w jakimkolwiek innym badaniu z badanym produktem leczniczym (IMP).
  9. Przyjmowanie IMP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Brak gotowości lub zdolności do wyrażenia w pełni świadomej zgody.
  11. Brak gotowości lub zdolności do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Dopasowane placebo będzie podawane raz dziennie, rozpoczynając jeden dzień przed przeszczepieniem nerki lub, w przypadku biorców narządów od dawców zwłok, w dniu przeszczepienia, przez łączny okres 28 dni, a następnie po fazie obserwacji bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: inhibitor indoloaminy 2,3-dioksygenazy 1 (IDO-1)
Leczenie w ramach badania zostanie rozpoczęte dzień przed przeszczepieniem nerki lub, w przypadku biorców narządów od dawców zmarłych, w dniu przeszczepienia, i będzie podawane w dawce 200 mg raz na dobę przez łącznie 28 dni, po czym nastąpi faza obserwacji bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po leczeniu
do 12 tygodni po leczeniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników, u których zaobserwowano klinicznie istotne zmiany w ocenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 tygodni po leczeniu
Oceny bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe (częstość tętna, ciśnienie krwi i temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne (hematologia i biochemia surowicy/osocza), oceniane do 12 tygodni po leczeniu włącznie.
do 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obciążeniu wirusem EBV
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena wiremii EBV w przypadku pierwotnego zakażenia EBV
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiany w dynamice wirusa EBV
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena dynamiki wirusa EBV w przypadku pierwotnego zakażenia EBV
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Eksploracyjna analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
w tym parametry związane ze szlakiem kynureninowym
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Analiza eksploracyjna komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMCs)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Hornet Therapeutics.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02366; ub24hess

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na inhibitor indoloaminy 2,3-dioksygenazy 1 (IDO-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj