IDO-1-inhibiiton turvallisuus ja siedettävyys EBV-negatiivisille munuaissiirrännäisille, jotka saavat elimen EBV-positiivisilta luovuttajilta, EBV:hen liittyvän patologian ehkäisyssä (IDEP)
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus IDO-1:n eston turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi EBV:hen liittyvän patologian ehkäisyssä EBV-negatiivisilla munuaissiirrännäisillä, jotka saavat elimen EBV-positiivisilta luovuttajilta.
Tämä kliininen tutkimus arvioi IDO-1-estäjän turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla ei ole aiempaa Epstein-Barr-viruksen (EBV) tartuntaa ja jotka saavat munuaisen luovuttajalta, jolla on aiempi EBV-tartunta.
Osallistujat saavat IDO-1-estäjää tai lumelääkettä standardilääkityksen lisäksi, ja heitä seurataan sivuvaikutusten ja muiden turvallisuuteen liittyvien tulosten osalta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan arvioidakseen IDO-1-inhibiittorin turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaissiirron saaneilla potilailla. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat henkilöt, jotka ovat Epstein-Barr-viruksen (EBV) seronegatiivisia ja saavat munuaisen EBV-seropositiiviselta luovuttajalta, mikä on ryhmä, jolla on kohonnut riski EBV:hen liittyville komplikaatioille siirron jälkeen.
Munuaissiirto vaatii merkittävää immunosuppressiota säilyttääkseen siirteen toiminnan. Vaikka tämä on tarpeellista, immunosuppressio lisää altiutta infektioille, mukaan lukien EBV:lle, mikä voi johtaa vakaviin kliinisiin seurauksiin immuunipuutteisilla henkilöillä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat IDO-1-inhibiittorin tai placebon lisäksi standardoituun immunosuppressiiviseen hoitoon. Tutkimushoito aloitetaan ennen munuaissiirtoa tai siirron päivänä, riippuen luovuttajan saatavuudesta, ja sitä annetaan määritellyn hoitojakson ajan, minkä jälkeen on turvallisuuden seurantavaihe.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida IDO-1-inhibiittorin turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaissiirron saajilla, mukaan lukien haittatapahtumien ja kliinisesti merkittävien laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Puhelinnumero: +41 61 32 84848
- Sähköposti: pietro.cippa@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Basel
-
Päätutkija:
- Pietro Cippà, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 64 22
- Sähköposti: matthias.diebold@usb.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041 (0)31 664 04 10
- Sähköposti: daniel.sidler@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041 (0)44 255 33 22
- Sähköposti: Nicolas.Mueller@usz.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Sveitsi, 1011
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0041 (0)21 314 1026
- Sähköposti: oriol.Manuel@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
- EBV-seronegatiivinen munuaissiirron aikaan
Jos lastenlapsi-ikäinen nainen (WOCBP), osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin raskaudentesti seulonnassa ja sisällyttämisessä, ja hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät:
- Ovulaation estoon liittyvä hormonaalinen ehkäisy
- Kohdunkaulussuljin (IUD)
- Kohdunkaulushormonijärjestelmä (IUS)
- Molempipuolinen munatorven sulkeminen
- Vasektomisoitu kumppani
- Kondomi spermatisidillä
- Seksuaalinen pidättyvyys osallistujan mieltymysten ja tavallisen elämäntavan mukaisesti. Jaksollinen pidättyvyys (kuten kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpö-, jälkiovulaatiomenetelmät) ja keskeytys eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Jos mies, osallistujien on oltava valmiita käyttämään luotettavaa este-ehkaisymenetelmää ja toista menetelmää, kuten spermatisidia, tutkimuksen ajan, elleivät ole kirurgisesti steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
- EBV-seropositiivisuus siirron aikaan
- Osallistujat, joilla on ollut minkä tahansa muotoista syöpää viimeisen 12 kuukauden aikana, tai potilaat, jotka ovat jatkaneet kemoterapian tai immunoterapian saamista viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on PTLD-tautihistoriaa
- Muut aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat hoitoa ennen perustietojen keruuta ja sen aikaan. Profilaktiset aineet ovat sallittuja.
- CYP3A4- ja CYP2C28-inhibiittorit ja -induktori (lista löytyy liitteestä 1)
- Aspartaatti-aminotransferaasi (AST) tai alaniini-aminotransferaasi (ALT) ≥3 x yläraja
- Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä hoito tai osallistuminen tutkimukseen saattaa aiheuttaa terveysriskin osallistujalle
- Suunniteltu tai aktiivinen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkeainetta (IMP).
- On ottanut IMP:ää viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei ole valmis tai kykenevä antamaan täysin tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei ole valmis tai kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sopivaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä alkaen yksi päivä ennen munuaissiirtoa tai, kudonsaajille, siirtoa seuraavana päivänä, yhteensä 28 päivän ajan, jota seuraa turvallisuuden seurantavaihe.
|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Tutkimuslääkitys aloitetaan yksi päivä ennen munuaissiirtoa tai ruumiinluovuttajalta saadun elimen vastaanottajilla siirron päivänä. Lääkitystä annetaan 200 mg:n annoksella kerran päivässä yhteensä 28 päivän ajan, minkä jälkeen on turvallisuuden seurantavaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuusarvioinneissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Turvallisuusarvioihin kuuluvat elintoimintojen merkkejä (pulssi, verenpaine ja ruumiinlämpö), 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) sekä laboratoriotutkimukset (hematologia ja seerumin/plasman biokemia), joita arvioidaan aina 12 viikkoon asti hoidon jälkeen.
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV-viruskuorman muutokset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arviointi EBV-viruskuormasta EBV-primääriinfektion sattuessa
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset EBV-viruksen dynamiikassa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
EBV-viruksen dynamiikan arviointi primaarin EBV-infektion sattuessa
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tutkiva metabolomiikka-analyysi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
mukaan lukien kynureniinitietoon liittyvät parametrit
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Eksploratiivinen analyysi perifeerisistä verimononukleaarisoluista (PBMCs)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .