Sécurité et tolérabilité de l'inhibition de l'IDO-1 dans la prévention de la pathologie liée à l'EBV chez les receveurs de greffe de rein EBV-négatifs recevant un organe de donneurs EBV-positifs (IDEP)
Étude randomisée, contrôlée, en double aveugle pour évaluer la sécurité et la tolérance de l'inhibition de l'IDO-1 dans la prévention de la pathologie liée à l'EBV chez les receveurs de greffe de rein négatifs pour l'EBV recevant un organe de donneurs positifs pour l'EBV.
Cette étude clinique évaluera la sécurité et la tolérance d'un inhibiteur d'IDO-1 chez les patients recevant une greffe de rein. L'étude inclut des individus qui n'ont jamais été infectés par le virus d'Epstein-Barr (EBV) et qui reçoivent un rein provenant d'un donneur ayant eu une infection antérieure par l'EBV.
Les participants recevront l'inhibiteur d'IDO-1 ou un placebo en plus des soins médicaux standards et seront surveillés pour les effets secondaires et d'autres résultats liés à la sécurité tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est menée pour évaluer la sécurité et la tolérance d'un inhibiteur de l'IDO-1 chez les patients recevant une greffe de rein. La population de l'étude comprend les personnes séronégatives pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) qui reçoivent un rein d'un donneur séropositif pour l'EBV, un groupe présentant un risque accru de complications liées à l'EBV après la transplantation.
La transplantation rénale nécessite une immunosuppression importante pour maintenir la fonction du greffon. Bien que nécessaire, cette immunosuppression augmente la susceptibilité aux infections, y compris l'EBV, ce qui peut entraîner des conséquences cliniques graves chez les individus immunodéprimés.
Dans cette étude, les participants recevront l'inhibiteur de l'IDO-1 ou un placebo en plus du traitement immunosuppresseur standard. Le traitement de l'étude sera initié avant la transplantation rénale ou le jour de la transplantation, en fonction de la disponibilité du donneur, et sera administré pendant une période de traitement définie, suivie d'une phase de suivi de sécurité.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'inhibiteur de l'IDO-1 chez les receveurs de greffe de rein, y compris l'incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 61 32 84848
- E-mail: pietro.cippa@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Basel
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Chercheur principal:
- Pietro Cippà, Prof.
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Contact:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 64 22
- E-mail: matthias.diebold@usb.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital Bern
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Contact:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041 (0)31 664 04 10
- E-mail: daniel.sidler@insel.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041 (0)44 255 33 22
- E-mail: Nicolas.Mueller@usz.ch
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Lausanne
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Lausanne, Lausanne, Suisse, 1011
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contact:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041 (0)21 314 1026
- E-mail: oriol.Manuel@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé
- Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans
- Séronégatif pour l'EBV au moment de la transplantation rénale
Si femme en âge de procréer (FEP), les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et à l'inclusion, et doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude.
Méthodes de contraception acceptables :- Contraception hormonale associée à l'inhibition de l'ovulation
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Système intra-utérin à libération hormonale (SIU)
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé
- Préservatif avec spermicide
- Abstinence sexuelle, conformément au mode de vie préféré et habituel de la participante.
L'abstinence périodique (comme les méthodes du calendrier, de l'ovulation, symptothermique, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
- Si homme, les participants doivent être prêts à utiliser une méthode de contraception barrière fiable et une deuxième méthode telle qu'un spermicide pendant toute la durée de l'étude, sauf s'ils sont stérilisés chirurgicalement.
Critères d'exclusion :
- Séropositivité pour l'EBV au moment de la transplantation
- Participants ayant eu une forme quelconque de cancer au cours des 12 derniers mois, ou patients continuant à recevoir une chimiothérapie ou une immunothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Participants ayant des antécédents de PTLD
- Autres infections systémiques actives nécessitant un traitement avant et au moment de la ligne de base.
Les agents prophylactiques sont autorisés. - Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 et du CYP2C28 (la liste peut être trouvée dans l'annexe 1)
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥3 x LSN
- Toute condition pour laquelle, selon l'avis de l'investigateur, le traitement ou la participation à l'étude pourrait présenter un risque pour la santé du participant
- Participation prévue ou active à toute autre étude avec un produit médicinal expérimental (PME).
- Avoir pris un PME au cours des 3 derniers mois.
- Non disposé(e) ou incapable de fournir un consentement pleinement éclairé.
- Non disposé(e) ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un placebo correspondant sera administré une fois par jour, débutant un jour avant la transplantation rénale ou, pour les receveurs d'organes de donneurs cadavériques, le jour de la transplantation, pour une durée totale de 28 jours, suivie d'une phase de suivi de sécurité.
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Expérimental: Traitement
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Le traitement de l'étude sera initié un jour avant la transplantation rénale ou, pour les receveurs d'organes de donneur cadavérique, le jour de la transplantation, et sera administré à une dose de 200 mg une fois par jour pendant une durée totale de 28 jours, suivi d'une phase de suivi de sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu’à 12 semaines après le traitement
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jusqu’à 12 semaines après le traitement
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 12 semaines après le traitement
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jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines après le traitement
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jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de sécurité
Délai: jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Les évaluations de sécurité incluent les signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle et température corporelle), l'électrocardiogramme 12 dérivations (ECG), et les évaluations de laboratoire (hématologie et biochimie sérique/plasmatique), évaluées jusqu'à 12 semaines après le traitement inclusivement.
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jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la charge virale du virus d'Epstein-Barr
Délai: jusqu'à 12 semaines post-traitement
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Évaluation de la charge virale de l'EBV en cas d'infection primaire à EBV
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jusqu'à 12 semaines post-traitement
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Évolution de la dynamique virale du virus d'Epstein-Barr
Délai: jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Évaluation de la dynamique virale de l'EBV en cas d'infection primaire à EBV
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jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Analyse métabolomique exploratoire
Délai: jusqu'à 12 semaines après le traitement
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y compris les paramètres liés à la voie des kynurénines
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jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Analyse exploratoire des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMCs)
Délai: jusqu'à 12 semaines après le traitement
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jusqu'à 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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