Sikkerhet og tolerabilitet av IDO-1-hemming i forebygging av EBV-relatert patologi hos EBV-negative nyretransplantat-mottakere som mottar et organ fra EBV-positive donorer (IDEP)
En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av IDO-1-hemming i forebygging av EBV-relatert patologi hos EBV-negative nyretransplantasjonsmottakere som mottar organer fra EBV-positive donorer.
Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten og toleransen av en IDO-1-hemmer hos pasienter som mottar en nyretransplantasjon. Studien inkluderer personer som ikke tidligere har vært infisert med Epstein-Barr-virus (EBV) og som mottar en nyre fra en donor med tidligere EBV-infeksjon.
Deltakere vil motta IDO-1-hemmeren eller placebo i tillegg til standard medisinsk behandling og vil bli overvåket for bivirkninger og andre sikkerhetsrelaterte utfall gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og toleransen til en IDO-1-hemmer hos pasienter som mottar en nyretransplantasjon. Studiepopulasjonen inkluderer individer som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative og mottar en nyre fra en EBV-seropositiv donor, en gruppe med økt risiko for EBV-relaterte komplikasjoner etter transplantasjon.
Nyretransplantasjon krever betydelig immunsuppresjon for å opprettholde graftfunksjon. Selv om nødvendig, øker denne immunsuppresjonen mottakeligheten for infeksjoner, inkludert EBV, som kan føre til alvorlige kliniske konsekvenser hos immunkompromitterte individer.
I denne studien vil deltakerne motta IDO-1-hemmeren eller placebo i tillegg til standard immunsuppressiv behandling. Studiebehandlingen vil bli startet før nyretransplantasjonen eller på transplantasjonsdagen, avhengig av donortilgjengelighet, og vil bli gitt i en definert behandlingsperiode, etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsfase.
Studiens primære mål er å vurdere sikkerheten og toleransen til IDO-1-hemmeren hos nyretransplantat-mottakere, inkludert forekomsten av bivirkninger og klinisk relevante laboratorieavvik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 32 84848
- E-post: pietro.cippa@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Basel
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Cippà, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 64 22
- E-post: matthias.diebold@usb.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Bern
-
Ta kontakt med:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)31 664 04 10
- E-post: daniel.sidler@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)44 255 33 22
- E-post: Nicolas.Mueller@usz.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Sveits, 1011
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)21 314 1026
- E-post: oriol.Manuel@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
- EBV-seronnegativ ved tidspunktet for nyretransplantasjon
Dersom kvinner i fruktbar alder (WOCBP), må deltakerne ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og inkludering, og må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmetoder:
- Hormonell prevensjon som hemmer eggløsning
- Spiral (IUD)
- Hormonspiral (IUS)
- Bilateralt tubaokklusjon
- Vasektomert partner
- Kondom med spermiedrepende middel
- Seksuell avholdenhet, i tråd med deltakerens foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (som kalender-, eggløsnings-, symptotermisk, post-ovulasjonsmetoder) og uttrekking er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Dersom mann, må deltakerne være forberedt på å bruke pålitelig barriereprevensjon og en annen metode som spermiedrepende middel gjennom hele studien, med mindre de er kirurgisk steriliserte.
Eksklusjonskriterier:
- EBV-seropositivitet ved tidspunktet for transplantasjon
- Deltakere med enhver form for kreft innen de siste 12 månedene, eller pasienter som fortsatt mottar kjemoterapi eller immunterapi innen de siste 12 månedene.
- Deltakere med historikk for PTLD
- Andre aktive systemiske infeksjoner som krever behandling før og ved baseline. Profylaktiske midler er tillatt.
- CYP3A4- og CYP2C28-hemmere og -indusere (Listen finnes i Vedlegg 1)
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 x øvre normalgrense
- Enhver tilstand som etter forskerens mening kan utgjore en helserisiko for deltakeren ved behandling eller deltakelse i studien
- Planlagt eller aktiv deltakelse i enhver annen studie med et undersøkt legemiddel (IMP).
- Har tatt et IMP innen de siste 3 månedene.
- Uvillig eller ute av stand til å gi fullt informert samtykke.
- Uvillig eller ute av stand til å følge studiens prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Et passende placebo vil administreres én gang daglig, startet én dag før nyretransplantasjon eller, for mottakere av kadaverdonororganer, på transplantasjonsdagen, i totalt 28 dager, etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsfase.
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Studiebehandlingen vil startes én dag før nyretransplantasjon eller, for mottakere av kadaverorgandonorer, på transplantasjonsdagen, og vil bli gitt i en dose på 200 mg én gang daglig i totalt 28 dager, etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
|
opptil 12 uker etter behandling
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
|
opptil 12 uker etter behandling
|
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandlingen
|
opptil 12 uker etter behandlingen
|
|
|
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer vitale tegn (puls, blodtrykk og kroppstemperatur), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) og laboratorieanalyser (hematologi og serum-/plasmabiokjemi), vurdert opp til og inkludert 12 uker etter behandling.
|
opptil 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EBV-viralmengde
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
|
Vurdering av EBV viral last ved en primær EBV-infeksjon
|
opptil 12 uker etter behandling
|
|
Endringer i EBV-virusdynamikk
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
|
Vurdering av EBV-virusdynamikk ved en primær EBV-infeksjon
|
opptil 12 uker etter behandling
|
|
Eksplorativ metabolomisk analyse
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
|
inkludert parametere relatert til kynureninbanen
|
opptil 12 uker etter behandling
|
|
Utforskende analyse av perifere blodmononukleære celler (PBMCer)
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
|
opptil 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .