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本研究は、CRSWNPにおける副鼻腔手術の最良の技術を比較することを目的としています (REBOOT)

2026年5月23日 更新者：Amr Mahr Shady、Kafrelsheikh University

CRSwNPにおける粘膜リセット（リブート）と完全副鼻腔切開（フルハウスFESS）の比較結果：前向き研究

このランダム化比較試験は、難治性CRSwNP患者において、リブート手術と従来のフルハウスFESSの有効性と安全性を比較することを目的としており、以下に焦点を当てています：

1. 主要アウトカム：

  • 24ヶ月再発率の比較（内視鏡的ポリープスコア≥2と定義） 2. 副次アウトカム：
  • 無再発生存期間（初回再発までの時間）、生活の質の改善（SNOT-22スコア）、全身性コルチコステロイド使用量の減少、合併症発生率（癒着、出血、感染）、および各アプローチの費用対効果

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性副鼻腔炎（CRS）は、世界中の5〜15％の人々に影響を及ぼしています。 従来はポリープを伴うもの（CRSwNP）と伴わないもの（CRSsNP）に分類されていましたが、現代のアプローチでは、エンドタイプに基づく分類が重視されています。CRSwNPは、タイプ2炎症[4]に関連しており、しばしば重度で再発性の症状を引き起こし、生活の質を著しく損ない、医療費を増加させます[5]。 それにもかかわらず、その影響は過小評価されることが多く、経口ステロイドの過剰使用など不適切な治療につながり、長期的な副作用のリスクを伴います。

効果的なコントロールには多様な治療法が必要であることが多いですが、結果は一貫していません。 最近では、タイプ2炎症を標的とするモノクローナル抗体（mAbs）が治療に革命をもたらし、長期的な緩和と併存疾患への対応を提供しています。

これらの進歩にもかかわらず、特に初期治療として、内視鏡下副鼻腔手術（ESS）を中心とした手術は依然として重要です。 ESSは、効果、侵襲性、コストのバランスを取りながら進化を続けています。

術後早期に再発する難治性CRSwNPでは、反復的な介入が必要となることが多いです。 「リブートアプローチ」のような最近の戦略では、炎症を起こした副鼻腔粘膜を骨まで完全に除去することで、炎症環境をリセットし、より健康的な粘膜再生を促進することを目指しています（Alsharif et al.）。

ここでの目的は、「リブート手術：慢性副鼻腔炎（ポリープを伴う）に対する効果が、再発を減少させ、無症状期間を延長し、生活の質を改善し、ステロイド使用を減少させることを示すことです。 私たちは、タイプ2炎症のメカニズムに基づいて、その利点と限界を分析します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • 電話番号：0201060485163
  • メール：amrshady00@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Kafrelsheikh
      • Egypt、Kafrelsheikh、カナダ、33155.
        • 募集
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • コンタクト：
          • 電話番号：0473109517

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：18歳以上の再発性難治性CRSwNP（生物学的製剤／過去の内視鏡下副鼻腔手術の失敗例≧1回）を呈する患者、Type-2エンドタイプの確認（血液／組織好酸球増多、IgE≧100 IU/mL）、Lund-Mackay CTスコア≧10の患者が本研究に含まれます。

除外基準：

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）または重篤な全身性疾患（コントロールされた喘息またはNSAID増悪呼吸器疾患を除く）、腫瘍、血管収縮薬乱用（例：オキシメタゾリン依存）、片側性鼻炎症性疾患、鼻茸を伴わない両側性炎症性疾患、または過去12か月以内のモノクローナル抗体治療、18歳未満の患者、全身麻酔に適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRSWNPにおける粘膜リセット（リブート）の比較結果
最初のグループは「リブート手術」を受けます。これは「骨膜まで炎症した粘膜を完全に除去する」ことを意味します。
デバイス：リブート手術"炎症を起こした粘膜を骨膜まで完全に除去"
「リブート操作」 炎症を起こした粘膜を骨膜まで完全に除去
実験的：完全洞切開術（慢性鼻副鼻腔炎における完全内視鏡下鼻副鼻腔手術）
第2群は従来のFESS手術「健康な粘膜を保存する」を受けます
デバイス：内視鏡下鼻内手術
従来のFESS手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRSwNPにおける粘膜リセット（リブート）と完全副鼻腔切開術（フルハウスFESS）の比較転帰：前向き研究
時間枠：2027年1月1日
24か月再発率（内視鏡的ポリープスコア≥2と定義）
2027年1月1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-710

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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