El Estudio Quiere Comparar la Mejor Técnica para la Operación de Senos en CRSWNP (REBOOT)
Resultados Comparativos del Reinicio Mucoso Versus Sinusotomía Completa en CRSwNP: Un Estudio Prospectivo
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la cirugía de reinicio frente a la cirugía endoscópica funcional de senos paranasales (FESS) convencional completa en pacientes con poliposis nasosinusal refractaria con eosinofilia (CRSwNP), centrándose en:
1. Resultado Primario:
- Comparar las tasas de recurrencia a 24 meses (definidas como una puntuación endoscópica de pólipos ≥2).
- 2. Resultados Secundarios:
- Supervivencia libre de recurrencia (tiempo hasta la primera recurrencia), Mejora de la calidad de vida (puntuaciones SNOT-22), Reducción en el uso de corticosteroides sistémicos, Tasas de complicaciones (sinequias, hemorragia, infección) y Relación coste-efectividad de cada enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Rinosinusitis Crónica (RSC) afecta al 5-15% de las personas a nivel mundial. Tradicionalmente se clasificaba como con pólipos (RSCcP) o sin ellos (RSCsP), pero los enfoques modernos se centran ahora en la categorización basada en endotipos. La RSCcP, vinculada a la inflamación de tipo 2[4], a menudo causa síntomas graves y recurrentes que perjudican significativamente la calidad de vida y aumentan los costes sanitarios.[5] A pesar de esto, su impacto se subestima frecuentemente, lo que conduce a tratamientos inadecuados, como el uso excesivo de esteroides orales, que conlleva riesgos de efectos secundarios a largo plazo.
Un control eficaz suele requerir una terapia multimodal, aunque los resultados siguen siendo inconsistentes. Recientemente, los anticuerpos monoclonales (mAbs) dirigidos contra la inflamación de tipo 2 han revolucionado el tratamiento, ofreciendo alivio a largo plazo y abordando comorbilidades.
A pesar de estos avances, la cirugía, en particular la cirugía endoscópica de senos paranasales (CESP), sigue siendo fundamental, especialmente como terapia inicial. La CESP continúa evolucionando, equilibrando eficacia, invasividad y coste.
Para la RSCcP refractaria con recurrencia rápida tras la cirugía, a menudo se necesitan intervenciones repetidas. Estrategias recientes como el "enfoque de reinicio"—la eliminación completa de la mucosa sinusal inflamada hasta el hueso—pretenden restablecer el entorno inflamatorio y promover una regeneración mucosa más saludable (Alsharif et al.).
El objetivo aquí es demostrar cómo la efectividad de la "cirugía de reinicio" para la sinusitis crónica con pólipos reduce las recurrencias, prolonga los períodos libres de síntomas, mejora la calidad de vida y disminuye el uso de esteroides. Analizamos sus beneficios y limitaciones basándonos en los mecanismos de inflamación de tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Número de teléfono: 0201060485163
- Correo electrónico: amrshady00@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- Correo electrónico: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Egypt, Kafrelsheikh, Canadá, 33155.
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Contacto:
- Número de teléfono: 0473109517
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años que presenten CRSwNP refractaria recurrente (fracaso de ≥1 biológico/cirugía endoscópica de senos paranasales previa), confirmación de endotipo tipo 2 (eosinofilia en sangre/tejido, IgE ≥100 UI/mL), puntuación Lund-Mackay en TC ≥10.
Criterios de exclusión:
granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) o enfermedades sistémicas graves (excepto asma controlada o enfermedad respiratoria exacerbada por AINE), neoplasias, abuso de vasoconstrictores (p. ej., dependencia de oximetazolina), enfermedad inflamatoria nasal unilateral, enfermedad inflamatoria bilateral sin pólipos, o tratamiento con anticuerpos monoclonales en los últimos 12 meses, pacientes menores de 18 años y pacientes no aptos para anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resultados Comparativos del Reinicio Mucosal (Reboot) en CRSwNP
El primer grupo se someterá a la operación Reboot "Eliminación completa de la mucosa inflamada hasta el periostio"
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Dispositivo: "Operación de reinicio" Eliminación completa de la mucosa inflamada hasta el periostio"
Operación de reinicio" Extirpación completa de la mucosa inflamada hasta el periostio"
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Experimental: Sinusotomía Completa (Full House FESS en CRSWNP)
el segundo grupo tendrá una operación FESS convencional " Mucosal preservation where healthy"
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". operación FESS convencional "
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados comparativos del reset mucoso (reinicio) frente a la sinusotomía completa (Full House FESS) en CRSwNP: Un estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 1-1-2027
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Tasas de recurrencia a los 24 meses (definidas como puntuación endoscópica de pólipos ≥2)
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1-1-2027
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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