Tutkimus haluaa vertailla parasta keinoa sivuonteloleikkaukseen CRSWNP:ssä (REBOOT)
Vertailututkimus limakalvon resetoinnista (uudelleenkäynnistys) verrattuna täydelliseen sinustomiaan (Full House FESS) kroonisessa rinosinusiitissa, jossa on polyyppeja: prospektiivinen tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan uudelleenkäynnistysleikkauksen ja perinteisen täydellisen FESS-leikkauksen tehoa ja turvallisuutta refraktorisen CRSwNP-potilailla keskittyen:
1. Ensisijainen tulos:
- Vertaa 24 kuukauden uusiutumisasteita (määritelty endoskooppiseksi polyp-pisteytykseksi ≥2) 2. Toissijaiset tulokset:
- Uusiutumattomuusaika (aika ensimmäiseen uusiutumiseen), elämänlaadun parantuminen (SNOT-22-pisteet), systemaattisten kortikosteroidien käytön väheneminen, komplikaatioiden määrät (synkeet, verenvuodot, infektiot) ja kustannustehokkuus kummassakin lähestymistavassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinuusiitti (CRS) vaikuttaa 5–15 % ihmisistä maailmanlaajuisesti. Perinteisesti se on luokiteltu polyyppien kanssa (CRSwNP) tai ilman (CRSsNP), mutta nykyaikaiset lähestymistavat keskittyvät nyt endotyyppipohjaiseen luokitteluun. CRSwNP, joka liittyy tyypin 2 -tulehdukseen[4], aiheuttaa usein vakavia, toistuvia oireita, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua ja lisäävät terveydenhuollon kustannuksia.[5] Tästä huolimatta sen vaikutusta aliarvioidaan usein, mikä johtaa väärään hoitoon – kuten suun kautta annettujen steroidien liikakäyttöön – mikä altistaa pitkäaikaisille sivuvaikutuksille.
Tehokas kontrollointi vaatii usein monimuotoista hoitoa, mutta tulokset pysyvät epäjohdonmukaisina. Viime aikoina tyypin 2 -tulehdusta kohdistavat monoklonaaliset vasta-aineet (mAbs) ovat mullistaneet hoidon, tarjoten pitkäaikaista helpotusta ja käsitellen komorbiditeetteja.
Näistä edistyksistä huolimatta leikkaus – erityisesti endoskooppinen sivuonteloleikkaus (ESS) – pysyy ratkaisevana, etenkin alkuhoitona. ESS kehittyy jatkuvasti, tasapainottaen tehokkuutta, invasiivisuutta ja kustannuksia.
Refraktorisessa CRSwNP:ssä, jossa leikkauksen jälkeinen uusiutuminen on nopeaa, tarvitaan usein toistuvia toimenpiteitä. Viimeaikaiset strategiat, kuten "uudelleenkäynnistyslähestymistapa" – tulehtuneen sivuontelolimakalvon täydellinen poisto luuhun asti – pyrkivät nollaamaan tulehdusympäristön ja edistämään terveempää limakalvon uusiutumista (Alsharif et al.).
Tavoitteena on osoittaa, kuinka "Uudelleenkäynnistysleikkauksen" tehokkuus kroonisessa sivuontelotulehduksessa polyyppeineen vähentää uusiutumisia, pidentää oireettomia jaksoja, parantaa elämänlaatua ja vähentää steroidien käyttöä. Analysoimme sen hyötyjä ja rajoituksia tyypin 2 -tulehdusmekanismien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Puhelinnumero: 0201060485163
- Sähköposti: amrshady00@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- Sähköposti: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Egypt, Kafrelsheikh, Kanada, 33155.
- Rekrytointi
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0473109517
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joilla on toistuva, lääkkeille vastaamaton CRSwNP (biologinen hoito tai aiempi FESS-epäonnistunut ≥1), tyypin 2 endotyypin vahvistus (veren/kudoksen eosinofilia, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay CT-pisteet ≥10.
Poissulkemiskriteerit:
eosinofiilinen granuloomaatoosi polyangiitin kanssa (EGPA) tai vakavat systeemiset sairaudet (paitsi kontrolloitu astma tai NSAID:ien pahentama hengitystiesairaus), kasvaimet, vaskonstriktorin väärinkäyttö (esim. oksimetatsoliiniriippuvuus), yksipuolinen nenän tulehdussairaus, kaksipuolinen tulehdussairaus ilman polyyppeja tai monoklonaalisilla vasta-aineilla hoidettu viimeisten 12 kuukauden aikana. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Verenpaineen alentaminen verenpaineen alentamiseen (uudelleenkäynnistys) IN CRSWNP
Ensimmäinen ryhmä käy läpi Reboot-toimenpiteen" Tulehtuneen limakalvon täydellinen poisto periostiin asti"
|
Käynnistystoiminto" Tulehtuneen limakalvon täydellinen poisto periostumiin"
|
|
Kokeellinen: Täydellinen sinusotomia (Full House FESS IN CRSWNP)
toisella ryhmällä on perinteinen FESS-leikkaus " Limakalvon säilyttäminen, kun se on terve"
|
" perinteinen FESS-leikkaus "
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailututkimus limakalvon resetistä (Reboot) versus täydellinen sinusotomia (Full House FESS) CRSwNP:ssä: prospektiivinen tutkimus
Aikaikkuna: 1.1.2027
|
24 kuukauden uusiutumisasteet (määritelty endoskooppisena polyp-pisteinä ≥2)
|
1.1.2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .