Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie si klade za cíl porovnat nejlepší techniku pro operaci dutin u CRSWNP (REBOOT)

23. května 2026 aktualizováno: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Srovnávací výsledky slizničního resetu (reboot) versus kompletní sinusotomie (Full House FESS) u CRSwNP: prospektivní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost reboot chirurgie versus konvenční plné FESS u pacientů s refrakterní CRSwNP, se zaměřením na:

1. Primární výsledek:

  • Porovnat 24měsíční míry recidivy (definované jako endoskopický skóre polypů ≥2) 2. Sekundární výsledky:
  • Přežití bez recidivy (čas do první recidivy), Zlepšení kvality života (skóre SNOT-22), Snížení užívání systémových kortikosteroidů, Míra komplikací (synechie, krvácení, infekce) a Nákladová efektivita každého přístupu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) postihuje 5-15 % lidí globálněmmmmm. Tradičně klasifikovaná jako s polypy (CRSwNP) nebo bez polypů (CRSsNP) se moderní přístupy nyní zaměřují na kategorizaci založenou na endotypech.CRSwNP, spojená se zánětem typu 2[4], často způsobuje závažné, opakující se příznaky, které výrazně zhoršují kvalitu života a zvyšují náklady na zdravotní péči.[5] Navzdory tomu je její dopad často podceňován, což vede k nesprávné léčbě – jako je nadužívání perorálních steroidů – což s sebou nese riziko dlouhodobých vedlejších účinků.

Účinná kontrola často vyžaduje multimodální terapii, přesto výsledky zůstávají nekonzistentní. V poslední době monoklonální protilátky (mAbs) cílené na zánět typu 2 přinesly revoluci v léčbě, nabízejí dlouhodobou úlevu a řeší komorbidity.

Navzdory těmto pokrokům zůstává chirurgie – zejména endoskopická sinusová chirurgie (ESS) – klíčová, zvláště jako počáteční terapie. ESS se neustále vyvíjí, vyvažuje účinnost, invazivnost a náklady.

U refrakterní CRSwNP s rychlým opětovným výskytem po operaci jsou často zapotřebí opakované zásahy. Nedávné strategie jako „reboot přístup“ – úplné odstranění zanícené sinusové sliznice až na kost – mají za cíl resetovat zánětlivé prostředí a podpořit zdravější regeneraci sliznice (Alsharif et al.).

Cílem zde je ukázat, jak účinnost „reboot chirurgie“ pro chronickou sinusitidu s polypy snižuje recidivy, prodlužuje období bez příznaků, zlepšuje kvalitu života a snižuje užívání steroidů. Analyzujeme její výhody a omezení na základě mechanismů zánětu typu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • Telefonní číslo: 0201060485163
  • E-mail: amrshady00@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, Kanada, 33155.
        • Nábor
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0473109517

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let s rekurentní refrakterní CRSwNP (neúspěšná léčba ≥1 biologikem/předchozí FESS), s potvrzením endotypu 2 (eosinofilie v krvi/tkáni, IgE ≥100 IU/ml), s Lund-Mackay CT skóre ≥10.

Kritéria vyloučení:

eosinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) nebo závažná systémová onemocnění (kromě kontrolovaného astmatu nebo respiračního onemocnění exacerbovaného NSAID), novotvary, zneužívání vazokonstriktorů (např. závislost na oxymetazolinu), jednostranné zánětlivé onemocnění nosu, oboustranné zánětlivé onemocnění bez polypů nebo léčba monoklonálními protilátkami v posledních 12 měsících, pacienti mladší 18 let a pacienti nevhodní pro celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnávací výsledky slizničního resetu (reboot) u CRSwNP
První skupina podstoupí operaci Reboot" Kompletní odstranění zanícené sliznice až k okostici"
Přístroj: Operace "reboot"" Kompletní odstranění zanícené sliznice až k periostu"
Operace restartu" Kompletní odstranění zanícené sliznice až k okostici"
Experimentální: Kompletní sinusotomie (Full House FESS u CRSWNP)
druhá skupina bude mít konvenční FESS operaci " Zachování sliznice, kde je zdravá"
Přístroj: endoskopická nosní operace
. konvenční FESS operace "

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací výsledky mukózního resetu (reboot) versus kompletní sinusotomie (Full House FESS) u CRSwNP: prospektivní studie
Časové okno: 1-1-2027
24měsíční míry recidivy (definované jako endoskopický polyp skóre ≥2)
1-1-2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRSWNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit