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Die Studie möchte die beste Technik für die Nasennebenhöhlen-Operation bei CRSWNP vergleichen (REBOOT)

23. Mai 2026 aktualisiert von: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Vergleichende Ergebnisse von Mucosal Reset (Reboot) gegenüber vollständiger Sinusotomie (Full House FESS) bei CRSwNP: Eine prospektive Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Reboot-Chirurgie im Vergleich zu konventioneller Full-House-FESS bei Patienten mit refraktärer CRSwNP zu vergleichen, wobei der Fokus liegt auf:

1. Primärer Endpunkt:

  • Vergleich der 24-Monats-Rezidivraten (definiert als endoskopischer Polypen-Score ≥2) 2. Sekundäre Endpunkte:
  • Rezidivfreies Überleben (Zeit bis zum ersten Rezidiv), Verbesserung der Lebensqualität (SNOT-22-Werte), Reduktion der systemischen Kortikosteroidanwendung, Komplikationsraten (Synechien, Blutungen, Infektionen) und Kosteneffektivität jedes Ansatzes

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) betrifft 5-15 % der Menschen weltweit. Traditionell wird sie als mit Polypen (CRSwNP) oder ohne (CRSsNP) klassifiziert, wobei moderne Ansätze nun auf einer endotypbasierten Kategorisierung basieren. CRSwNP, das mit einer Typ-2-Entzündung verbunden ist [4], verursacht oft schwere, wiederkehrende Symptome, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und die Gesundheitskosten erhöhen [5]. Trotzdem wird ihre Auswirkung häufig unterschätzt, was zu einer unangemessenen Behandlung führt – wie zum Beispiel einem übermäßigen Einsatz oraler Steroide –, was das Risiko langfristiger Nebenwirkungen birgt.

Eine wirksame Kontrolle erfordert oft eine multimodale Therapie, doch die Ergebnisse bleiben inkonsistent. Kürzlich haben monoklonale Antikörper (mAbs), die auf Typ-2-Entzündungen abzielen, die Behandlung revolutioniert, indem sie langfristige Linderung bieten und Begleiterkrankungen angehen.

Trotz dieser Fortschritte bleibt eine Operation – insbesondere die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) – entscheidend, insbesondere als Ersttherapie. Die ESS entwickelt sich weiter und balanciert Wirksamkeit, Invasivität und Kosten.

Bei refraktärer CRSwNP mit schnellem Wiederauftreten nach der Operation sind oft wiederholte Eingriffe erforderlich. Neuere Strategien wie der "Reboot-Ansatz" – die vollständige Entfernung der entzündeten Sinusschleimhaut bis zum Knochen – zielen darauf ab, das Entzündungsmilieu zurückzusetzen und eine gesündere Regeneration der Schleimhaut zu fördern (Alsharif et al.).

Das Ziel hier ist es, zu zeigen, wie die Wirksamkeit der "Reboot-Chirurgie" bei chronischer Sinusitis mit Polypen Rezidive reduziert, symptomfreie Perioden verlängert, die Lebensqualität verbessert und den Steroidgebrauch verringert. Wir analysieren ihre Vorteile und Einschränkungen basierend auf den Mechanismen der Typ-2-Entzündung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • Telefonnummer: 0201060485163
  • E-Mail: amrshady00@gmail.com

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Studienorte

    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, Kanada, 33155.
        • Rekrutierung
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0473109517

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre mit rezidivierend refraktärer CRSwNP (Versagen von ≥1 Biologikum/ vorheriger FESS), Bestätigung des Typ-2-Endotyps (Blut-/Gewebeeosinophilie, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay-CT-Score ≥10 werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) oder schwere systemische Erkrankungen (außer kontrolliertem Asthma oder NSAID-exazerbierter Atemwegserkrankung), Neoplasien, Missbrauch von Vasokonstriktoren (z.B. Oxymetazolin-Abhängigkeit), einseitige nasale Entzündungserkrankung, beidseitige Entzündungserkrankung ohne Polypen oder Behandlung mit monoklonalen Antikörpern in den letzten 12 Monaten, Patienten jünger als 18 Jahre und Patienten, die für eine Vollnarkose ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleichende Ergebnisse von Mucosal Reset (Reboot) bei CRSWNP
Die erste Gruppe wird sich dem Reboot-Eingriff" Vollständige Entfernung der entzündeten Schleimhaut bis zum Periost" unterziehen
Reboot-Operation" Vollständige Entfernung der entzündeten Schleimhaut bis zum Periost"
Experimental: Komplette Sinusotomie (Full House FESS bei CRSWNP)
die zweite Gruppe erhält eine konventionelle FESS-Operation "Mukosapräservation bei gesunder"
konventionelle FESS-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Ergebnisse von Mucosal Reset (Reboot) versus vollständiger Sinusotomie (Full House FESS) bei CRSwNP: Eine prospektive Studie
Zeitfenster: 1-1-2027
24-Monats-Rezidivraten (definiert als endoskopischer Polypen-Score ≥2)
1-1-2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CRSWNP

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