- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368361
Die Studie möchte die beste Technik für die Nasennebenhöhlen-Operation bei CRSWNP vergleichen (REBOOT)
Vergleichende Ergebnisse von Mucosal Reset (Reboot) gegenüber vollständiger Sinusotomie (Full House FESS) bei CRSwNP: Eine prospektive Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Reboot-Chirurgie im Vergleich zu konventioneller Full-House-FESS bei Patienten mit refraktärer CRSwNP zu vergleichen, wobei der Fokus liegt auf:
1. Primärer Endpunkt:
- Vergleich der 24-Monats-Rezidivraten (definiert als endoskopischer Polypen-Score ≥2) 2. Sekundäre Endpunkte:
- Rezidivfreies Überleben (Zeit bis zum ersten Rezidiv), Verbesserung der Lebensqualität (SNOT-22-Werte), Reduktion der systemischen Kortikosteroidanwendung, Komplikationsraten (Synechien, Blutungen, Infektionen) und Kosteneffektivität jedes Ansatzes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis (CRS) betrifft 5-15 % der Menschen weltweit. Traditionell wird sie als mit Polypen (CRSwNP) oder ohne (CRSsNP) klassifiziert, wobei moderne Ansätze nun auf einer endotypbasierten Kategorisierung basieren. CRSwNP, das mit einer Typ-2-Entzündung verbunden ist [4], verursacht oft schwere, wiederkehrende Symptome, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und die Gesundheitskosten erhöhen [5]. Trotzdem wird ihre Auswirkung häufig unterschätzt, was zu einer unangemessenen Behandlung führt – wie zum Beispiel einem übermäßigen Einsatz oraler Steroide –, was das Risiko langfristiger Nebenwirkungen birgt.
Eine wirksame Kontrolle erfordert oft eine multimodale Therapie, doch die Ergebnisse bleiben inkonsistent. Kürzlich haben monoklonale Antikörper (mAbs), die auf Typ-2-Entzündungen abzielen, die Behandlung revolutioniert, indem sie langfristige Linderung bieten und Begleiterkrankungen angehen.
Trotz dieser Fortschritte bleibt eine Operation – insbesondere die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) – entscheidend, insbesondere als Ersttherapie. Die ESS entwickelt sich weiter und balanciert Wirksamkeit, Invasivität und Kosten.
Bei refraktärer CRSwNP mit schnellem Wiederauftreten nach der Operation sind oft wiederholte Eingriffe erforderlich. Neuere Strategien wie der "Reboot-Ansatz" – die vollständige Entfernung der entzündeten Sinusschleimhaut bis zum Knochen – zielen darauf ab, das Entzündungsmilieu zurückzusetzen und eine gesündere Regeneration der Schleimhaut zu fördern (Alsharif et al.).
Das Ziel hier ist es, zu zeigen, wie die Wirksamkeit der "Reboot-Chirurgie" bei chronischer Sinusitis mit Polypen Rezidive reduziert, symptomfreie Perioden verlängert, die Lebensqualität verbessert und den Steroidgebrauch verringert. Wir analysieren ihre Vorteile und Einschränkungen basierend auf den Mechanismen der Typ-2-Entzündung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Telefonnummer: 0201060485163
- E-Mail: amrshady00@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-Mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Studienorte
-
-
Kafrelsheikh
-
Egypt, Kafrelsheikh, Kanada, 33155.
- Rekrutierung
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0473109517
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre mit rezidivierend refraktärer CRSwNP (Versagen von ≥1 Biologikum/ vorheriger FESS), Bestätigung des Typ-2-Endotyps (Blut-/Gewebeeosinophilie, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay-CT-Score ≥10 werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) oder schwere systemische Erkrankungen (außer kontrolliertem Asthma oder NSAID-exazerbierter Atemwegserkrankung), Neoplasien, Missbrauch von Vasokonstriktoren (z.B. Oxymetazolin-Abhängigkeit), einseitige nasale Entzündungserkrankung, beidseitige Entzündungserkrankung ohne Polypen oder Behandlung mit monoklonalen Antikörpern in den letzten 12 Monaten, Patienten jünger als 18 Jahre und Patienten, die für eine Vollnarkose ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vergleichende Ergebnisse von Mucosal Reset (Reboot) bei CRSWNP
Die erste Gruppe wird sich dem Reboot-Eingriff" Vollständige Entfernung der entzündeten Schleimhaut bis zum Periost" unterziehen
|
Reboot-Operation" Vollständige Entfernung der entzündeten Schleimhaut bis zum Periost"
|
|
Experimental: Komplette Sinusotomie (Full House FESS bei CRSWNP)
die zweite Gruppe erhält eine konventionelle FESS-Operation "Mukosapräservation bei gesunder"
|
konventionelle FESS-Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichende Ergebnisse von Mucosal Reset (Reboot) versus vollständiger Sinusotomie (Full House FESS) bei CRSwNP: Eine prospektive Studie
Zeitfenster: 1-1-2027
|
24-Monats-Rezidivraten (definiert als endoskopischer Polypen-Score ≥2)
|
1-1-2027
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-710
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CRSWNP
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Longbio PharmaNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)China
-
AstraZenecaNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
-
Bambusa TherapeuticsNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)China
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)China
-
University Hospital, MontpellierNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)Frankreich
-
AstraZenecaRekrutierungAsthma | Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)Russland
-
Beijing Tongren HospitalNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)China
-
St. Paul's Sinus CentreNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis (Diagnose), Nasenpolyposis | CRSwNPKanada
-
Azienda Ulss 2 Marca TrevigianaAbgeschlossenAsthma | Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)Italien