- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368361
Studien ønsker å sammenligne den beste teknikken for bihuleoperasjon ved CRSWNP (REBOOT)
Komparative resultater av mucosalt reset (reboot) versus fullstendig sinustomi (Full House FESS) ved CRSwNP: En prospektiv studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten av reboot-kirurgi versus konvensjonell full house FESS hos pasienter med refraktær CRSwNP, med fokus på:
1. Primært utfall:
- Sammenligne 24-måneders tilbakefallsrater (definert som endoskopisk polyp score ≥2) 2. Sekundære utfall:
- Tilbakefallsfri overlevelse (tid til første tilbakefall), Livskvalitetsforbedring (SNOT-22 skår), Reduksjon i bruk av systemiske kortikosteroider, Komplikasjonsrater (synechier, blødning, infeksjon) og Kostnadseffektivitet for hver tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinuit (CRS) rammer 5-15 % av befolkningen globaltmmmmm. Tradisjonelt klassifisert som med polypper (CRSwNP) eller uten (CRSsNP), fokuserer moderne tilnærminger nå på endotypebasert kategorisering. CRSwNP, knyttet til type-2-inflammasjon[4], forårsaker ofte alvorlige, tilbakevendende symptomer som betydelig svekker livskvaliteten og øker helsekostnadene.[5] Til tross for dette blir dens innvirkning ofte undervurdert, noe som fører til feil behandling – som overforbruk av orale steroider – som medfører risiko for langtidsbivirkninger.
Effektiv kontroll krever ofte multimodal terapi, men resultatene forblir inkonsistente. Nylig har monoklonale antistoffer (mAb) som retter seg mot type-2-inflammasjon revolusjonert behandlingen, og tilbyr langvarig lindring og adresserer komorbiditeter.
Til tross for disse fremskrittene forblir kirurgi – spesielt endoskopisk sinuskirurgi (ESS) – avgjørende, særlig som initial terapi. ESS fortsetter å utvikle seg, og balanserer effektivitet, invasjon og kostnad.
For refraktær CRSwNP med rask tilbakefall etter kirurgi, er det ofte nødvendig med gjentatte inngrep. Nylige strategier som «reboot-tilnærmingen» – fullstendig fjerning av den betente sinus slimhinnen ned til beinet – har som mål å tilbakestille det inflammatoriske miljøet og fremme sunnere slimhinne-regenerasjon (Alsharif et al.).
Målet her er å demonstrere hvordan effektiviteten av «Reboot-kirurgi» for kronisk bihulebetennelse med polypper reduserer tilbakefall, forlenger symptomfrie perioder, forbedrer livskvaliteten og reduserer steroidbruk. Vi analyserer dens fordeler og begrensninger basert på type-2-inflammasjonsmekanismer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Telefonnummer: 0201060485163
- E-post: amrshady00@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-post: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Egypt, Kafrelsheikh, Canada, 33155.
- Rekruttering
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0473109517
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år med tilbakevendende refraktær CRSwNP (mislykket ≥1 biologisk behandling/tidligere FESS), Type-2 endotypsbekreftelse (blod/vevseosinofili, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay CT-score ≥10 vil inkluderes i studien.
Eksklusjonskriterier:
eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) eller alvorlige systemiske sykdommer (unntatt kontrollert astma eller NSAID-eksacerbett respiratorisk sykdom), neoplasi, vassokonstriktor misbruk (f.eks. oksymetazolinavhengighet), ensidig nesebetennelsessykdom, bilateral inflammatorisk sykdom uten polypper, eller behandling med monoklonale antistoffer i løpet av de siste 12 månedene, Pasienter under 18 år og pasienter som ikke er skikket for generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komparative resultater av slimhinne-reset (reboot) IN CRSWNP
Den første gruppen vil gjennomgå Reboot-operasjon "Komplett fjerning av betent slimhinne til periost"
|
Reboot-operasjon "Fullstendig fjerning av betent slimhinne til periosteum"
|
|
Eksperimentell: Komplett sinustomi (Full House FESS ved CRSWNP)
den andre gruppen vil få en konvensjonell FESS-operasjon "Mukosabevaring der sunn"
|
. konvensjonell FESS-operasjon "
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparative resultater av slimhinnereset (reboot) versus komplett sinustomi (Full House FESS) ved CRSwNP: En prospektiv studie
Tidsramme: 1-1-2027
|
24-måneders tilbakefallssatser (definert som endoskopisk polypo-score ≥2)
|
1-1-2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .