Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien ønsker å sammenligne den beste teknikken for bihuleoperasjon ved CRSWNP (REBOOT)

23. mai 2026 oppdatert av: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Komparative resultater av mucosalt reset (reboot) versus fullstendig sinustomi (Full House FESS) ved CRSwNP: En prospektiv studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten av reboot-kirurgi versus konvensjonell full house FESS hos pasienter med refraktær CRSwNP, med fokus på:

1. Primært utfall:

  • Sammenligne 24-måneders tilbakefallsrater (definert som endoskopisk polyp score ≥2) 2. Sekundære utfall:
  • Tilbakefallsfri overlevelse (tid til første tilbakefall), Livskvalitetsforbedring (SNOT-22 skår), Reduksjon i bruk av systemiske kortikosteroider, Komplikasjonsrater (synechier, blødning, infeksjon) og Kostnadseffektivitet for hver tilnærming

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinuit (CRS) rammer 5-15 % av befolkningen globaltmmmmm. Tradisjonelt klassifisert som med polypper (CRSwNP) eller uten (CRSsNP), fokuserer moderne tilnærminger nå på endotypebasert kategorisering. CRSwNP, knyttet til type-2-inflammasjon[4], forårsaker ofte alvorlige, tilbakevendende symptomer som betydelig svekker livskvaliteten og øker helsekostnadene.[5] Til tross for dette blir dens innvirkning ofte undervurdert, noe som fører til feil behandling – som overforbruk av orale steroider – som medfører risiko for langtidsbivirkninger.

Effektiv kontroll krever ofte multimodal terapi, men resultatene forblir inkonsistente. Nylig har monoklonale antistoffer (mAb) som retter seg mot type-2-inflammasjon revolusjonert behandlingen, og tilbyr langvarig lindring og adresserer komorbiditeter.

Til tross for disse fremskrittene forblir kirurgi – spesielt endoskopisk sinuskirurgi (ESS) – avgjørende, særlig som initial terapi. ESS fortsetter å utvikle seg, og balanserer effektivitet, invasjon og kostnad.

For refraktær CRSwNP med rask tilbakefall etter kirurgi, er det ofte nødvendig med gjentatte inngrep. Nylige strategier som «reboot-tilnærmingen» – fullstendig fjerning av den betente sinus slimhinnen ned til beinet – har som mål å tilbakestille det inflammatoriske miljøet og fremme sunnere slimhinne-regenerasjon (Alsharif et al.).

Målet her er å demonstrere hvordan effektiviteten av «Reboot-kirurgi» for kronisk bihulebetennelse med polypper reduserer tilbakefall, forlenger symptomfrie perioder, forbedrer livskvaliteten og reduserer steroidbruk. Vi analyserer dens fordeler og begrensninger basert på type-2-inflammasjonsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • Telefonnummer: 0201060485163
  • E-post: amrshady00@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, Canada, 33155.
        • Rekruttering
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0473109517

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år med tilbakevendende refraktær CRSwNP (mislykket ≥1 biologisk behandling/tidligere FESS), Type-2 endotypsbekreftelse (blod/vevseosinofili, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay CT-score ≥10 vil inkluderes i studien.

Eksklusjonskriterier:

eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) eller alvorlige systemiske sykdommer (unntatt kontrollert astma eller NSAID-eksacerbett respiratorisk sykdom), neoplasi, vassokonstriktor misbruk (f.eks. oksymetazolinavhengighet), ensidig nesebetennelsessykdom, bilateral inflammatorisk sykdom uten polypper, eller behandling med monoklonale antistoffer i løpet av de siste 12 månedene, Pasienter under 18 år og pasienter som ikke er skikket for generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komparative resultater av slimhinne-reset (reboot) IN CRSWNP
Den første gruppen vil gjennomgå Reboot-operasjon "Komplett fjerning av betent slimhinne til periost"
Reboot-operasjon "Fullstendig fjerning av betent slimhinne til periosteum"
Eksperimentell: Komplett sinustomi (Full House FESS ved CRSWNP)
den andre gruppen vil få en konvensjonell FESS-operasjon "Mukosabevaring der sunn"
. konvensjonell FESS-operasjon "

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komparative resultater av slimhinnereset (reboot) versus komplett sinustomi (Full House FESS) ved CRSwNP: En prospektiv studie
Tidsramme: 1-1-2027
24-måneders tilbakefallssatser (definert som endoskopisk polypo-score ≥2)
1-1-2027

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere