- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07368361
L'étude vise à comparer la meilleure technique pour l'opération des sinus dans la CRSWNP (REBOOT)
"Résultats comparatifs de la réinitialisation muqueuse (reboot) versus la sinusotomie complète (Full House FESS) dans la CRSwNP : étude prospective"
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité et la sécurité de la chirurgie de redémarrage par rapport à la FESS conventionnelle complète chez les patients atteints de CRSwNP réfractaire, en se concentrant sur :
1. Critère d'évaluation principal :
- Comparer les taux de récidive à 24 mois (définis comme un score endoscopique de polype ≥2) 2. Critères d'évaluation secondaires :
- Survie sans récidive (temps jusqu'à la première récidive), Amélioration de la qualité de vie (scores SNOT-22), Réduction de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques, Taux de complications (synéchies, saignements, infection) et Rentabilité de chaque approche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (RSC) affecte 5 à 15 % des personnes dans le monde. Traditionnellement classée avec polypes (RSCwNP) ou sans (RSCssNP), les approches modernes se concentrent désormais sur une catégorisation basée sur les endotypes. La RSCwNP, liée à l'inflammation de type 2[4], provoque souvent des symptômes graves et récurrents qui altèrent considérablement la qualité de vie et augmentent les coûts de santé.[5] Malgré cela, son impact est fréquemment sous-estimé, conduisant à un traitement inapproprié – comme une utilisation excessive de stéroïdes oraux – qui risque des effets secondaires à long terme.
Un contrôle efficace nécessite souvent une thérapie multimodale, mais les résultats restent inconstants. Récemment, les anticorps monoclonaux (AcM) ciblant l'inflammation de type 2 ont révolutionné le traitement, offrant un soulagement à long terme et prenant en charge les comorbidités.
Malgré ces avancées, la chirurgie – en particulier la chirurgie endoscopique des sinus (CES) – reste essentielle, notamment comme traitement initial. La CES continue d'évoluer, équilibrant efficacité, invasivité et coût.
Pour la RSCwNP réfractaire avec une récidive post-chirurgicale rapide, des interventions répétées sont souvent nécessaires. Des stratégies récentes comme l'« approche reboot » – ablation complète de la muqueuse sinusale inflammée jusqu'à l'os – visent à réinitialiser l'environnement inflammatoire et à favoriser une régénération muqueuse plus saine (Alsharif et al.).
L'objectif ici est de démontrer comment l'efficacité de la « chirurgie reboot » pour la sinusite chronique avec polypes réduit les récidives, prolonge les périodes sans symptômes, améliore la qualité de vie et diminue l'utilisation de stéroïdes. Nous analysons ses avantages et ses limites sur la base des mécanismes de l'inflammation de type 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Numéro de téléphone: 0201060485163
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh
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Egypt, Kafrelsheikh, Canada, 33155.
- Recrutement
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0473109517
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les patients âgés de plus de 18 ans présentant une CRSwNP récurrente réfractaire (échec d’au moins 1 traitement biologique / FESS antérieur), confirmation d'endotype de type 2 (éosinophilie sanguine/tissulaire, IgE ≥ 100 UI/mL), score Lund-Mackay au scanner ≥ 10 seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
granulomatose éosinophilique avec polyangéite (EGPA) ou maladies systémiques sévères (sauf asthme contrôlé ou maladie respiratoire exacerbée par les AINS), néoplasmes, abus de vasoconstricteurs (ex. : dépendance à l'oxymétazoline), maladie inflammatoire nasale unilatérale, maladie inflammatoire bilatérale sans polypes, ou traitement par anticorps monoclonaux au cours des 12 derniers mois, patients de moins de 18 ans et patients inaptes à l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résultats comparatifs de la réinitialisation muqueuse (redémarrage) dans la CRSWNP
Le premier groupe subira l'opération Reboot « Ablation complète de la muqueuse enflammée jusqu'au périoste »
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Opération de reboot" Ablation complète de la muqueuse enflammée jusqu'au périoste"
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Expérimental: Sinusotomie Complète (FESS Full House dans la CRSWNP)
le second groupe subira une opération FESS conventionnelle " Préservation de la muqueuse là où elle est saine"
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opération conventionnelle de FESS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats comparatifs de la résection muqueuse (Redémarrage) par rapport à la sinosotomie complète (FESS complète) dans la CRSwNP : Une étude prospective
Délai: 01-01-2027
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Taux de récidive à 24 mois (définis comme un score endoscopique de polypes ≥2)
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01-01-2027
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-710
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