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L'étude vise à comparer la meilleure technique pour l'opération des sinus dans la CRSWNP (REBOOT)

23 mai 2026 mis à jour par: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

"Résultats comparatifs de la réinitialisation muqueuse (reboot) versus la sinusotomie complète (Full House FESS) dans la CRSwNP : étude prospective"

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité et la sécurité de la chirurgie de redémarrage par rapport à la FESS conventionnelle complète chez les patients atteints de CRSwNP réfractaire, en se concentrant sur :

1. Critère d'évaluation principal :

  • Comparer les taux de récidive à 24 mois (définis comme un score endoscopique de polype ≥2) 2. Critères d'évaluation secondaires :
  • Survie sans récidive (temps jusqu'à la première récidive), Amélioration de la qualité de vie (scores SNOT-22), Réduction de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques, Taux de complications (synéchies, saignements, infection) et Rentabilité de chaque approche

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rhinosinusite chronique (RSC) affecte 5 à 15 % des personnes dans le monde. Traditionnellement classée avec polypes (RSCwNP) ou sans (RSCssNP), les approches modernes se concentrent désormais sur une catégorisation basée sur les endotypes. La RSCwNP, liée à l'inflammation de type 2[4], provoque souvent des symptômes graves et récurrents qui altèrent considérablement la qualité de vie et augmentent les coûts de santé.[5] Malgré cela, son impact est fréquemment sous-estimé, conduisant à un traitement inapproprié – comme une utilisation excessive de stéroïdes oraux – qui risque des effets secondaires à long terme.

Un contrôle efficace nécessite souvent une thérapie multimodale, mais les résultats restent inconstants. Récemment, les anticorps monoclonaux (AcM) ciblant l'inflammation de type 2 ont révolutionné le traitement, offrant un soulagement à long terme et prenant en charge les comorbidités.

Malgré ces avancées, la chirurgie – en particulier la chirurgie endoscopique des sinus (CES) – reste essentielle, notamment comme traitement initial. La CES continue d'évoluer, équilibrant efficacité, invasivité et coût.

Pour la RSCwNP réfractaire avec une récidive post-chirurgicale rapide, des interventions répétées sont souvent nécessaires. Des stratégies récentes comme l'« approche reboot » – ablation complète de la muqueuse sinusale inflammée jusqu'à l'os – visent à réinitialiser l'environnement inflammatoire et à favoriser une régénération muqueuse plus saine (Alsharif et al.).

L'objectif ici est de démontrer comment l'efficacité de la « chirurgie reboot » pour la sinusite chronique avec polypes réduit les récidives, prolonge les périodes sans symptômes, améliore la qualité de vie et diminue l'utilisation de stéroïdes. Nous analysons ses avantages et ses limites sur la base des mécanismes de l'inflammation de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0201060485163
  • E-mail: amrshady00@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, Canada, 33155.
        • Recrutement
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0473109517

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les patients âgés de plus de 18 ans présentant une CRSwNP récurrente réfractaire (échec d’au moins 1 traitement biologique / FESS antérieur), confirmation d'endotype de type 2 (éosinophilie sanguine/tissulaire, IgE ≥ 100 UI/mL), score Lund-Mackay au scanner ≥ 10 seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

granulomatose éosinophilique avec polyangéite (EGPA) ou maladies systémiques sévères (sauf asthme contrôlé ou maladie respiratoire exacerbée par les AINS), néoplasmes, abus de vasoconstricteurs (ex. : dépendance à l'oxymétazoline), maladie inflammatoire nasale unilatérale, maladie inflammatoire bilatérale sans polypes, ou traitement par anticorps monoclonaux au cours des 12 derniers mois, patients de moins de 18 ans et patients inaptes à l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résultats comparatifs de la réinitialisation muqueuse (redémarrage) dans la CRSWNP
Le premier groupe subira l'opération Reboot « Ablation complète de la muqueuse enflammée jusqu'au périoste »
Opération de reboot" Ablation complète de la muqueuse enflammée jusqu'au périoste"
Expérimental: Sinusotomie Complète (FESS Full House dans la CRSWNP)
le second groupe subira une opération FESS conventionnelle " Préservation de la muqueuse là où elle est saine"
opération conventionnelle de FESS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats comparatifs de la résection muqueuse (Redémarrage) par rapport à la sinosotomie complète (FESS complète) dans la CRSwNP : Une étude prospective
Délai: 01-01-2027
Taux de récidive à 24 mois (définis comme un score endoscopique de polypes ≥2)
01-01-2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFSIRB200-710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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