此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

该研究旨在比较CRSWNP鼻窦手术的最佳技术 (REBOOT)

2026年5月23日 更新者：Amr Mahr Shady、Kafrelsheikh University

"CRSwNP 患者中黏膜复位（重启）与完全性窦切开术（全屋FESS）的对比结果：一项前瞻性研究"

这项随机对照试验旨在比较重启手术与传统全屋FESS在难治性CRSwNP患者中的疗效和安全性，重点关注：

1. 主要结局：

  • 比较24个月复发率（定义为内镜下息肉评分≥2）
  • 2. 次要结局：
  • 无复发生存期（首次复发时间）、生活质量改善（SNOT-22评分）、全身性皮质类固醇使用减少、并发症发生率（粘连、出血、感染）以及每种方法的成本效益

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性鼻窦炎(CRS)在全球范围内影响5-15%的人群。传统上根据是否伴有息肉分为CRSwNP（伴有息肉）和CRSsNP（不伴有息肉），现代方法则侧重于基于内型分类。CRSwNP与2型炎症相关[4]，通常导致严重、反复发作的症状，显著损害生活质量并增加医疗成本。[5]尽管如此，其影响常被低估，导致不当治疗——如过度使用口服类固醇——从而带来长期副作用风险。

有效控制通常需要多模式治疗，但效果仍不一致。近年来，针对2型炎症的单克隆抗体(mAbs)已彻底改变治疗方式，提供长期缓解并解决共病问题。

尽管取得这些进展，手术——特别是内镜鼻窦手术(ESS)——仍然至关重要，尤其是作为初始治疗。ESS不断发展，平衡有效性、侵入性和成本。

对于术后快速复发的难治性CRSwNP，通常需要重复干预。最近策略如“重启手术”——完全切除发炎的鼻窦黏膜直至骨面——旨在重置炎症环境并促进更健康的黏膜再生(Alsharif等人)。

本文旨在展示“重启手术”对慢性鼻窦炎伴息肉患者的有效性：减少复发、延长无症状期、改善生活质量并减少类固醇使用。我们基于2型炎症机制分析其益处和局限性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • 电话号码：0201060485163
  • 邮箱：amrshady00@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Kafrelsheikh
      • Egypt、Kafrelsheikh、加拿大、33155.
        • 招聘中
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • 接触：
          • 电话号码：0473109517

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：年龄在18岁以上、患有复发性难治性CRSwNP（既往≥1种生物制剂/FESS治疗失败）、2型内型确认（血液/组织嗜酸性粒细胞增多，IgE≥100 IU/mL）、Lund-Mackay CT评分≥10的患者将被纳入研究。

排除标准：

嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）或严重全身性疾病（控制良好的哮喘或NSAID加重性呼吸道疾病除外）、肿瘤、血管收缩剂滥用（如羟甲唑啉依赖）、单侧鼻腔炎性疾病、双侧无息肉炎性疾病、过去12个月内接受过单克隆抗体治疗、年龄小于18岁以及不适合全身麻醉的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的："CRSWNP中粘膜重置（重启）的对比结果"
第一组将接受重启手术"完全切除至骨膜的炎症黏膜"
设备：“重启操作” 将发炎的黏膜完全剥离至骨膜
“重启手术” 完全切除发炎的黏膜至骨膜
实验性的：完全性鼻窦切开术（CRSWNP全房型FESS）
第二组将接受常规FESS手术 "保留健康黏膜"
设备：内窥镜鼻腔手术
. 常规FESS手术 "

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRSwNP 患者中黏膜复位（重启）与完全鼻窦切开术（全面 FESS）的对比结果：一项前瞻性研究
大体时间：2027年1月1日
24个月复发率（定义为内镜息肉评分≥2）
2027年1月1日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kafrelsheikh University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KFSIRB200-710

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅