O Estudo Pretende Comparar a Melhor Técnica para Cirurgia Sinusal em CRSWNP (REBOOT)
Resultados Comparativos do Reset Mucoso (Reinicialização) versus Sinusotomia Completa (FESS Completa) em CRSwNP: Um Estudo Prospectivo
Este ensaio clínico randomizado e controlado tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da cirurgia de reinício versus a FESS completa convencional em doentes com CRSwNP refratária, focando-se em:
1. Resultado Primário:
- Comparar as taxas de recidiva aos 24 meses (definida como pontuação endoscópica de pólipo ≥2) 2. Resultados Secundários:
- Sobrevivência livre de recidiva (tempo até à primeira recidiva), Melhoria da qualidade de vida (pontuações SNOT-22), Redução do uso de corticosteroides sistémicos, Taxas de complicações (sinequias, hemorragia, infeção) e Custo-efetividade de cada abordagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Rinosinusite Crónica (RSC) afeta 5-15% das pessoas globalmente. Tradicionalmente classificada como com pólipos (RSCcP) ou sem (RSCsP), as abordagens modernas focam-se agora na categorização baseada em endotipos. A RSCcP, associada à inflamação tipo 2 [4], causa frequentemente sintomas graves e recorrentes que prejudicam significativamente a qualidade de vida e aumentam os custos de saúde [5]. Apesar disto, o seu impacto é frequentemente subestimado, levando a tratamentos inadequados — como o uso excessivo de esteroides orais — que acarretam riscos de efeitos secundários a longo prazo.
O controlo eficaz requer frequentemente terapia multimodal, mas os resultados continuam inconsistentes. Recentemente, os anticorpos monoclonais (mAbs) direcionados à inflamação tipo 2 revolucionaram o tratamento, oferecendo alívio a longo prazo e abordando comorbilidades.
Apesar destes avanços, a cirurgia — particularmente a cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP) — continua a ser fundamental, especialmente como terapia inicial. A CESP continua a evoluir, equilibrando eficácia, invasividade e custo.
Para RSCcP refratária com recorrência rápida pós-cirurgia, são frequentemente necessárias intervenções repetidas. Estratégias recentes como a "abordagem de reinicialização" — remoção completa da mucosa sinusal inflamada até ao osso — visam redefinir o ambiente inflamatório e promover uma regeneração mucosa mais saudável (Alsharif et al.).
O objetivo aqui é demonstrar como a eficácia da "cirurgia de reinicialização" para sinusite crónica com pólipos reduz recorrências, prolonga períodos livres de sintomas, melhora a qualidade de vida e diminui o uso de esteroides. Analisamos os seus benefícios e limitações com base nos mecanismos de inflamação tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Número de telefone: 0201060485163
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Egypt, Kafrelsheikh, Canadá, 33155.
- Recrutamento
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Contato:
- Número de telefone: 0473109517
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Serão incluídos no estudo doentes com idade superior a 18 anos que apresentem CRSwNP recorrente e refratária (com falha de ≥1 biológico/FESS prévia), confirmação de endotipo tipo 2 (eosinofilia sanguínea/tecidual, IgE ≥100 IU/mL), pontuação Lund-Mackay na TC ≥10.
Critérios de Exclusão:
granulomatose eosinofílica com poliangite (EGPA) ou doenças sistémicas graves (exceto asma controlada ou doença respiratória exacerbada por AINEs), neoplasias, abuso de vasoconstritores (ex.: dependência de oximetazolina), doença inflamatória nasal unilateral, doença inflamatória bilateral sem pólipos, ou tratamento com anticorpos monoclonais nos últimos 12 meses, doentes com idade inferior a 18 anos e doentes inaptos para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resultados Comparativos do Reset Mucosal (Reinício) na CRSWNP
O primeiro grupo será submetido à operação Reboot" Remoção completa da mucosa inflamada até ao periósteo"
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Operação de reinicialização" Remoção completa da mucosa inflamada até ao periósteo"
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Experimental: Sinusotomia Completa (Full House FESS em CRSWNP)
o segundo grupo terá uma operação FESS convencional "Preservação da mucosa onde saudável"
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operação FESS convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Comparativos do Reset Mucoso (Reboot) Versus Sinusotomia Completa (Full House FESS) na CRSwNP: Um Estudo Prospectivo
Prazo: 1-1-2027
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Taxas de recorrência aos 24 meses (definidas como pontuação endoscópica de pólipo ≥2)
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1-1-2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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