Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie wil de beste techniek voor sinusoperaties bij CRSWNP vergelijken (REBOOT)

23 mei 2026 bijgewerkt door: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Vergelijkende resultaten van Mucosaal Reset (Reboot) versus Complete Sinusotomie (Full House FESS) bij CRSwNP: Een prospectieve studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van reboot-chirurgie te vergelijken met conventionele volledige FESS bij patiënten met refractaire CRSwNP, met de focus op:

1. Primaire uitkomst:

  • Vergelijk 24-maands recidiefpercentages (gedefinieerd als endoscopische poliepscore ≥2) 2. Secundaire uitkomsten:
  • Recidiefvrije overleving (tijd tot eerste recidief), Kwaliteit van leven verbetering (SNOT-22 scores), Vermindering in systemisch corticosteroidgebruik, Complicatiepercentages (synechiae, bloeding, infectie) en Kosteneffectiviteit van elke aanpak

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische Rhinosinusitis (CRS) treft wereldwijd 5-15% van de mensen. Traditioneel geclassificeerd als met poliepen (CRSwNP) of zonder (CRSsNP), richten moderne benaderingen zich nu op endotype-gebaseerde categorisatie. CRSwNP, gekoppeld aan type-2-inflammatie[4], veroorzaakt vaak ernstige, terugkerende symptomen die de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen en de gezondheidszorgkosten verhogen.[5] Ondanks dit wordt de impact ervan vaak onderschat, wat leidt tot onjuiste behandeling—zoals overmatig gebruik van orale steroïden—wat risico's op langetermijnbijwerkingen met zich meebrengt.

Effectieve controle vereist vaak multimodale therapie, maar de resultaten blijven inconsistent. Recentelijk hebben monoklonale antilichamen (mAbs) gericht op type-2-inflammatie een revolutie teweeggebracht in de behandeling, waardoor langdurige verlichting wordt geboden en comorbiditeiten worden aangepakt.

Ondanks deze vooruitgang blijft chirurgie—met name endoscopische sinuschirurgie (ESS)—cruciaal, vooral als initiële therapie. ESS blijft zich ontwikkelen, waarbij effectiviteit, invasiviteit en kosten in balans worden gehouden.

Voor refractaire CRSwNP met snelle postoperatieve recidieven zijn vaak herhaalde interventies nodig. Recente strategieën zoals de "reboot-aanpak"—volledige verwijdering van ontstoken sinusmucosa tot op het bot—hebben als doel de inflammatoire omgeving te resetten en gezondere mucosaregeneratie te bevorderen (Alsharif et al.).

Het doel hier is om te demonstreren hoe de effectiviteit van "Reboot-chirurgie" voor chronische sinusitis met poliepen recidieven vermindert, symptoomvrije perioden verlengt, de kwaliteit van leven verbetert en het steroïdegebruik vermindert. We analyseren de voordelen en beperkingen op basis van type-2-inflammatiemechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • Telefoonnummer: 0201060485163
  • E-mail: amrshady00@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, Canada, 33155.
        • Werving
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0473109517

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten boven de leeftijd van 18 jaar met recidiverende refractaire CRSwNP (mislukte ≥1 biologisch/voorgaande FESS), bevestiging van type-2-endotype (bloed/weefsel eosinofilie, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay CT-score ≥10 zullen worden opgenomen in de studie.

Exclusiecriteria:

eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) of ernstige systemische ziekten (behalve gecontroleerd astma of NSAID-geïnduceerde luchtwegaandoening), neoplasma's, misbruik van vaatvernauwende middelen (bijv. oxymetazoline-afhankelijkheid), unilaterale nasale ontstekingsziekte, bilaterale ontstekingsziekte zonder poliepen, of behandeling met monoklonale antilichamen in de afgelopen 12 maanden, Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die niet geschikt zijn voor algehele anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijkende uitkomsten van Mucosaal Reset (Reboot) bij CRSWNP
De eerste groep ondergaat de Reboot-operatie" Volledige verwijdering van ontstoken mucosa tot periosteum"
Apparaat: "Herstartoperatie" Volledige verwijdering van ontstoken mucosa tot periosteum"
Reboot-operatie" Volledige verwijdering van ontstoken slijmvlies tot periosteum"
Experimenteel: Complete Sinusotomie (Full House FESS IN CRSWNP
de tweede groep zal een conventionele FESS-operatie ondergaan " Mucosa-behoud waar gezond"
Apparaat: endoscopische neusoperatie
. conventionele FESS-operatie "

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende uitkomsten van Mucosaal Reset (Reboot) versus Complete Sinusotomie (Full House FESS) bij CRSwNP: een prospectieve studie
Tijdsspanne: 1-1-2027
24-maands recidiefpercentages (gedefinieerd als endoscopische poliepscore ≥2)
1-1-2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren