Studien vill jämföra den bästa tekniken för bihåleoperation vid CRSWNP (REBOOT)
Jämförande resultat av Mukosal Reset (Omstart) kontra Fullständig Sinusotomi (Full House FESS) vid CRSwNP: En prospektiv studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av reboot-kirurgi jämfört med konventionell full house FESS hos patienter med refraktär CRSwNP, med fokus på:
1. Primärt utfall:
- Jämför 24-månaders återfallsrisker (definierat som endoskopiskt polypresultat ≥2) 2. Sekundära utfall:
- Återfallsfritt överlevnad (tid till första återfall), Förbättring av livskvalitet (SNOT-22-poäng), Minskning av systemisk kortikosteroidanvändning, Komplikationsfrekvens (synechier, blödning, infektion) och Kostnadseffektivitet för varje metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk rinosinuit (CRS) drabbar 5-15% av befolkningen globalt. Traditionellt klassificeras den som med polyper (CRSwNP) eller utan (CRSsNP), men moderna tillvägagångssätt fokuserar nu på endotypbaserad kategorisering. CRSwNP, som är kopplad till typ-2-inflammation[4], orsakar ofta svåra, återkommande symptom som påverkar livskvaliteten avsevärt och ökar sjukvårdskostnaderna.[5] Trots detta underskattas dess inverkan ofta, vilket leder till felaktig behandling – såsom överanvändning av orala steroider – vilket medför risk för långsiktiga biverkningar.
Effektiv kontroll kräver ofta multimodal terapi, men resultaten förblir inkonsekventa. Nyligen har monoklonala antikroppar (mAbs) som riktar sig mot typ-2-inflammation revolutionerat behandlingen, erbjuder långvarig lindring och tar itu med komorbiditeter.
Trots dessa framsteg förblir kirurgi – särskilt endoskopisk sinuskirurgi (ESS) – avgörande, särskilt som initial terapi. ESS fortsätter att utvecklas, balanserar effektivitet, invasivitet och kostnad.
För refraktär CRSwNP med snabb återkomst efter operation krävs ofta upprepade ingrepp. Nyligen har strategier som "reboot-tillvägagångssättet" – fullständig borttagning av inflammerad sinusmukosa ner till benet – syftat till att återställa den inflammatoriska miljön och främja en hälsosammare mukosregenerering (Alsharif et al.).
Syftet här är att demonstrera hur effektiviteten av "reboot-kirurgi" för kronisk sinuit med polyper minskar återfall, förlänger symptomfria perioder, förbättrar livskvaliteten och minskar steroidanvändningen. Vi analyserar dess fördelar och begränsningar baserat på typ-2-inflammationsmekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Telefonnummer: 0201060485163
- E-post: amrshady00@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-post: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Egypt, Kafrelsheikh, Kanada, 33155.
- Rekrytering
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0473109517
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter över 18 år med återkommande refraktär CRSwNP (misslyckad ≥1 biologisk behandling/ tidigare FESS), bekräftad Type-2 endottyp (blod/vävnadseosinofili, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay CT-poäng ≥10 kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) eller allvarliga systemiska sjukdomar (förutom kontrollerad astma eller NSAID-förvärrad respiratorisk sjukdom), neoplasi, missbruk av vasokonstriktor (t.ex. oxymetazolinberoende), ensidig nasalinflammatorisk sjukdom, dubbelsidig inflammatorisk sjukdom utan polyper, eller behandling med monoklonala antikroppar under de senaste 12 månaderna. Patienter under 18 år och patienter som inte är lämpliga för allmän anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämförande resultat av Mukosal Reset (Omstart) vid CRSWNP
Den första gruppen kommer att genomgå Reboot-operationen "Komplett avlägsnande av inflammerad slemhinna till periost"
|
Reboot operation" Komplett borttagning av inflammerad slemhinna till periost"
|
|
Experimentell: Komplett sinustomi (Full House FESS IN CRSWNP
den andra gruppen kommer att genomgå en konventionell FESS-operation "Mukosbevarande där frisk"
|
"konventionell FESS-operation"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande resultat av Mucosal Reset (Reboot) kontra Complete Sinusotomy (Full House FESS) vid CRSwNP: En prospektiv studie
Tidsram: 1-1-2027
|
24-månaders återfallsris (definierad som endoskopiskt polyp-poäng ≥2)
|
1-1-2027
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .