Lo Studio Vuole Confrontare la Migliore Tecnica per l'Intervento ai Seni Paranasali nella CRSWNP (REBOOT)
"Esiti Comparativi del Reset Mucoso (Reboot) Rispetto alla Sinusotomia Completa (Full House FESS) nella CRSwNP: Uno Studio Prospettico
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia di riavvio rispetto alla FESS convenzionale completa in pazienti con CRSwNP refrattaria, concentrandosi su:
1. Esito Primario:
- Confrontare i tassi di recidiva a 24 mesi (definiti come punteggio endoscopico di polipi ≥2) 2. Esiti Secondari:
- Sopravvivenza libera da recidiva (tempo alla prima recidiva), Miglioramento della qualità della vita (punteggi SNOT-22), Riduzione dell'uso di corticosteroidi sistemici, Tassi di complicanze (sinechie, sanguinamento, infezione) e Costo-efficacia di ciascun approccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Rinosinusite Cronica (CRS) colpisce il 5-15% della popolazione globalemmmmm. Tradizionalmente classificata come con polipi (CRSwNP) o senza (CRSsNP), gli approcci moderni si concentrano ora sulla categorizzazione basata sugli endotipi. La CRSwNP, legata all'infiammazione di tipo 2[4], spesso causa sintomi gravi e ricorrenti che compromettono significativamente la qualità della vita e aumentano i costi sanitari.[5] Nonostante ciò, il suo impatto è spesso sottovalutato, portando a trattamenti inappropriati, come l'uso eccessivo di steroidi orali, che rischiano effetti collaterali a lungo termine.
Un controllo efficace richiede spesso una terapia multimodale, ma i risultati rimangono incoerenti. Recentemente, gli anticorpi monoclonali (mAbs) che prendono di mira l'infiammazione di tipo 2 hanno rivoluzionato il trattamento, offrendo sollievo a lungo termine e affrontando le comorbidità.
Nonostante questi progressi, la chirurgia, in particolare la chirurgia sinusale endoscopica (ESS), rimane fondamentale, soprattutto come terapia iniziale. L'ESS continua a evolversi, bilanciando efficacia, invasività e costo.
Per la CRSwNP refrattaria con rapida recidiva post-chirurgica, sono spesso necessari interventi ripetuti. Strategie recenti come l'"approccio di riavvio" (reboot approach), che prevede la rimozione completa della mucosa sinusale infiammata fino all'osso, mirano a ripristinare l'ambiente infiammatorio e promuovere una rigenerazione mucosa più sana (Alsharif et al.).
L'obiettivo qui è dimostrare come l'efficacia della "chirurgia di riavvio" per la sinusite cronica con polipi riduca le recidive, prolunghi i periodi senza sintomi, migliori la qualità della vita e diminuisca l'uso di steroidi. Analizziamo i suoi benefici e limiti in base ai meccanismi dell'infiammazione di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Numero di telefono: 0201060485163
- Email: amrshady00@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- Email: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Egypt, Kafrelsheikh, Canada, 33155.
- Reclutamento
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Contatto:
- Numero di telefono: 0473109517
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano CRSwNP recidivante refrattaria (fallimento di ≥1 biologico/FESS precedente), conferma dell'endotipo di tipo 2 (eosinofilia ematica/tissutale, IgE ≥100 IU/mL), punteggio CT di Lund-Mackay ≥10 saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) o malattie sistemiche gravi (eccetto asma controllato o malattia respiratoria esacerbata da FANS), neoplasie, abuso di vasocostrittori (ad esempio, dipendenza da ossimetazolina), malattia infiammatoria nasale unilaterale, malattia infiammatoria bilaterale senza polipi, o trattamento con anticorpi monoclonali negli ultimi 12 mesi, Pazienti di età inferiore ai 18 anni e pazienti non idonei per anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risultati Comparativi del Ripristino Mucoso (Reboot) nella CRSWNP
Il primo gruppo sarà sottoposto all'operazione Reboot "Rimozione completa della mucosa infiammata fino al periostio"
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"Operazione di ripristino" Rimozione completa della mucosa infiammata fino al periostio"
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Sperimentale: Sinusotomia Completa (Full House FESS in CRSWNP)
il secondo gruppo subirà un'operazione FESS convenzionale "Preservazione della mucosa dove sana"
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. intervento FESS convenzionale "
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparative Outcomes of Mucosal Reset (Reboot) Versus Complete Sinusotomy (Full House FESS) in CRSwNP: A Prospective Study
Lasso di tempo: 1-1-2027
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Tassi di recidiva a 24 mesi (definiti come punteggio endoscopico del polipo ≥2)
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1-1-2027
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
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- KFSIRB200-710
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Prove cliniche su CRSWNP
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Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Attivo, non reclutante
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