- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07368361
Исследование направлено на сравнение наилучшей техники проведения синусной операции при хроническом риносинусите с назальными полипами (CRSWNP) (REBOOT)
Сравнительные результаты мукозального ресета (ребута) и полной синусотомии (Full House FESS) при CRSwNP: проспективное исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности ревизионной хирургии с традиционной полной FESS у пациентов с рефрактерным CRSwNP, с акцентом на:
1. Первичный исход:
- Сравнение 24-месячных показателей рецидива (определяется как эндоскопический балл полипа ≥2) 2. Вторичные исходы:
- Выживаемость без рецидива (время до первого рецидива), Улучшение качества жизни (баллы по SNOT-22), Снижение использования системных кортикостероидов, Частота осложнений (синехии, кровотечение, инфекция) и Экономическая эффективность каждого подхода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) поражает 5-15% людей во всём мире. Традиционно классифицируемый как с полипами (ХРСнП) или без (ХРСбП), современные подходы теперь сосредоточены на эндотип-базированной категоризации. ХРСнП, связанный с воспалением 2-го типа[4], часто вызывает тяжёлые, рецидивирующие симптомы, которые значительно ухудшают качество жизни и увеличивают затраты на здравоохранение.[5] Несмотря на это, его воздействие часто недооценивается, что приводит к неправильному лечению — например, к чрезмерному использованию пероральных стероидов, — что сопряжено с риском долгосрочных побочных эффектов.
Эффективный контроль часто требует мультимодальной терапии, однако результаты остаются неоднозначными. В последнее время моноклональные антитела (мАТ), нацеленные на воспаление 2-го типа, произвели революцию в лечении, предлагая долгосрочное облегчение и воздействуя на сопутствующие заболевания.
Несмотря на эти достижения, хирургия — в частности, эндоскопическая хирургия пазух (ЭХП) — остаётся ключевой, особенно в качестве начальной терапии. ЭХП продолжает развиваться, балансируя между эффективностью, инвазивностью и стоимостью.
При рефрактерном ХРСнП с быстрым послеоперационным рецидивом часто требуются повторные вмешательства. Недавние стратегии, такие как «подход перезагрузки» — полное удаление воспалённой слизистой оболочки пазухи до кости, — направлены на сброс воспалительной среды и способствуют более здоровой регенерации слизистой (Alsharif et al.).
Цель здесь — продемонстрировать, как эффективность «операции перезагрузки» при хроническом синусите с полипами снижает рецидивы, удлиняет периоды без симптомов, улучшает качество жизни и уменьшает использование стероидов. Мы анализируем её преимущества и ограничения на основе механизмов воспаления 2-го типа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Номер телефона: 0201060485163
- Электронная почта: amrshady00@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- Электронная почта: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Egypt, Kafrelsheikh, Канада, 33155.
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Номер телефона: 0473109517
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с рецидивирующей рефрактерной CRSwNP (неэффективность ≥1 биологического препарата/предыдущей FESS), подтвержденным эндотипом 2 типа (эозинофилия в крови/тканях, IgE ≥100 МЕ/мл), оценкой по шкале Лунда-Маккея на КТ ≥10.
Критерии исключения:
эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA) или тяжелые системные заболевания (за исключением контролируемой астмы или респираторного заболевания, обостренного НПВП), новообразования, злоупотребление сосудосуживающими средствами (например, зависимость от оксиметазолина), одностороннее воспалительное заболевание носа, двустороннее воспалительное заболевание без полипов, или лечение моноклональными антителами в течение последних 12 месяцев, пациенты младше 18 лет и пациенты, непригодные для общей анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнительные результаты мукозального сброса (перезагрузки) при хроническом риносинусите с назальными полипами
Первая группа будет проходить операцию "Ребут" - полное удаление воспаленной слизистой оболочки до надкостницы
|
Операция "Ребут"" Полное удаление воспаленной слизистой оболочки до надкостницы"
|
|
Экспериментальный: Полная синусотомия (Full House FESS при CRSwNP)
вторая группа будет подвергнута традиционной операции FESS "Сохранение слизистой оболочки там, где она здорова"
|
". обычная операция FESS "
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительные результаты мукозального ресета (Reboot) и полной синусотомии (Full House FESS) при CRSwNP: проспективное исследование
Временное ограничение: 1-1-2027
|
24-месячные показатели рецидива (определяемые как эндоскопическая оценка полипов ≥2)
|
1-1-2027
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .