Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование направлено на сравнение наилучшей техники проведения синусной операции при хроническом риносинусите с назальными полипами (CRSWNP) (REBOOT)

23 мая 2026 г. обновлено: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Сравнительные результаты мукозального ресета (ребута) и полной синусотомии (Full House FESS) при CRSwNP: проспективное исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности ревизионной хирургии с традиционной полной FESS у пациентов с рефрактерным CRSwNP, с акцентом на:

1. Первичный исход:

  • Сравнение 24-месячных показателей рецидива (определяется как эндоскопический балл полипа ≥2) 2. Вторичные исходы:
  • Выживаемость без рецидива (время до первого рецидива), Улучшение качества жизни (баллы по SNOT-22), Снижение использования системных кортикостероидов, Частота осложнений (синехии, кровотечение, инфекция) и Экономическая эффективность каждого подхода

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический риносинусит (ХРС) поражает 5-15% людей во всём мире. Традиционно классифицируемый как с полипами (ХРСнП) или без (ХРСбП), современные подходы теперь сосредоточены на эндотип-базированной категоризации. ХРСнП, связанный с воспалением 2-го типа[4], часто вызывает тяжёлые, рецидивирующие симптомы, которые значительно ухудшают качество жизни и увеличивают затраты на здравоохранение.[5] Несмотря на это, его воздействие часто недооценивается, что приводит к неправильному лечению — например, к чрезмерному использованию пероральных стероидов, — что сопряжено с риском долгосрочных побочных эффектов.

Эффективный контроль часто требует мультимодальной терапии, однако результаты остаются неоднозначными. В последнее время моноклональные антитела (мАТ), нацеленные на воспаление 2-го типа, произвели революцию в лечении, предлагая долгосрочное облегчение и воздействуя на сопутствующие заболевания.

Несмотря на эти достижения, хирургия — в частности, эндоскопическая хирургия пазух (ЭХП) — остаётся ключевой, особенно в качестве начальной терапии. ЭХП продолжает развиваться, балансируя между эффективностью, инвазивностью и стоимостью.

При рефрактерном ХРСнП с быстрым послеоперационным рецидивом часто требуются повторные вмешательства. Недавние стратегии, такие как «подход перезагрузки» — полное удаление воспалённой слизистой оболочки пазухи до кости, — направлены на сброс воспалительной среды и способствуют более здоровой регенерации слизистой (Alsharif et al.).

Цель здесь — продемонстрировать, как эффективность «операции перезагрузки» при хроническом синусите с полипами снижает рецидивы, удлиняет периоды без симптомов, улучшает качество жизни и уменьшает использование стероидов. Мы анализируем её преимущества и ограничения на основе механизмов воспаления 2-го типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • Номер телефона: 0201060485163
  • Электронная почта: amrshady00@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
  • Электронная почта: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg

Места учебы

    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, Канада, 33155.
        • Рекрутинг
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0473109517

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с рецидивирующей рефрактерной CRSwNP (неэффективность ≥1 биологического препарата/предыдущей FESS), подтвержденным эндотипом 2 типа (эозинофилия в крови/тканях, IgE ≥100 МЕ/мл), оценкой по шкале Лунда-Маккея на КТ ≥10.

Критерии исключения:

эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA) или тяжелые системные заболевания (за исключением контролируемой астмы или респираторного заболевания, обостренного НПВП), новообразования, злоупотребление сосудосуживающими средствами (например, зависимость от оксиметазолина), одностороннее воспалительное заболевание носа, двустороннее воспалительное заболевание без полипов, или лечение моноклональными антителами в течение последних 12 месяцев, пациенты младше 18 лет и пациенты, непригодные для общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнительные результаты мукозального сброса (перезагрузки) при хроническом риносинусите с назальными полипами
Первая группа будет проходить операцию "Ребут" - полное удаление воспаленной слизистой оболочки до надкостницы
Операция "Ребут"" Полное удаление воспаленной слизистой оболочки до надкостницы"
Экспериментальный: Полная синусотомия (Full House FESS при CRSwNP)
вторая группа будет подвергнута традиционной операции FESS "Сохранение слизистой оболочки там, где она здорова"
". обычная операция FESS "

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительные результаты мукозального ресета (Reboot) и полной синусотомии (Full House FESS) при CRSwNP: проспективное исследование
Временное ограничение: 1-1-2027
24-месячные показатели рецидива (определяемые как эндоскопическая оценка полипов ≥2)
1-1-2027

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться