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본 연구는 CRSWNP 환자에서 부비동 수술의 최적 기법을 비교하고자 합니다. (REBOOT)

2026년 5월 23일 업데이트: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

CRSwNP에서 점막 재설정(Reboot) 대비 완전 부비동 절개술(Full House FESS)의 비교 결과: 전향적 연구

이 무작위 대조 시험은 재발성 CRSwNP 환자에서 재부팅 수술과 기존 완전 FESS의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 하며, 다음에 중점을 둡니다:

1. 주요 결과:

  • 24개월 재발률 비교 (내시경 폴립 점수 ≥2로 정의) 2. 부차적 결과:
  • 무재발 생존율 (첫 재발까지의 시간), 삶의 질 개선 (SNOT-22 점수), 전신 코르티코스테로이드 사용 감소, 합병증 발생률 (유착, 출혈, 감염) 및 각 접근법의 비용 효과성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성비부비동염(CRS)은 전 세계적으로 5-15%의 사람들에게 영향을 미칩니다. 전통적으로 용종이 있는 경우(CRSwNP)와 없는 경우(CRSsNP)로 분류되었으나, 현대적 접근법은 이제 내형기반 분류에 초점을 맞추고 있습니다. CRSwNP는 제2형 염증[4]과 관련되어 있으며, 종종 삶의 질을 현저히 저하시키고 의료비를 증가시키는 심각하고 재발성 증상을 유발합니다.[5] 그럼에도 불구하고, 그 영향은 종종 과소평가되어 경구 스테로이드 과용과 같은 부적절한 치료로 이어지며 장기적 부작용의 위험을 초래합니다.

효과적인 통제에는 다중요법이 종종 필요하지만, 결과는 여전히 일관되지 않습니다. 최근, 제2형 염증을 표적으로 하는 단일클론항체(mAbs)는 치료를 혁신하여 장기적 완화를 제공하고 동반질환을 해결하고 있습니다.

이러한 발전에도 불구하고, 특히 초기 치료로서 수술, 특히 내시경 부비동 수술(ESS)은 여전히 핵심적입니다. ESS는 효과성, 침습성, 비용을 균형 있게 유지하며 계속 발전하고 있습니다.

수술 후 빠른 재발을 동반하는 난치성 CRSwNP의 경우, 반복적 개입이 종종 필요합니다. 최근 "리부트 접근법"과 같은 전략은 염증된 부비동 점막을 뼈까지 완전히 제거하여 염증 환경을 재설정하고 더 건강한 점막 재생을 촉진하는 것을 목표로 합니다(Alsharif 외).

여기서의 목적은 "리부트 수술"이 만성 용종성 부비동염에 대해 재발을 줄이고, 증상 없는 기간을 연장하며, 삶의 질을 개선하고, 스테로이드 사용을 감소시키는 효과를 입증하는 것입니다. 우리는 제2형 염증 메커니즘에 기반하여 그 이점과 한계를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • 전화번호: 0201060485163
  • 이메일: amrshady00@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, 캐나다, 33155.
        • 모병
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0473109517

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 재발성 난치성 CRSwNP(생물학적 제제 1회 이상/이전 FESS 실패)로 내원한 18세 이상 환자, 제2형 내분비형 확인(혈액/조직 호산구증다증, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay CT 점수 ≥10인 경우 연구에 포함됩니다.

배제 기준:

호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 또는 중증 전신 질환(조절된 천식이나 NSAID 악화 호흡기 질환 제외), 신생물, 혈관수축제 남용(예: 옥시메타졸린 의존성), 일측성 비염증성 질환, 용종 없는 양측성 염증성 질환, 또는 지난 12개월 동안 단일클론항체 치료를 받은 경우, 18세 미만 환자 및 전신 마취에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비교적 결과: 점막 리셋 (재부팅) IN CRSWNP
첫 번째 그룹은 "염증 점막을 골막까지 완전히 제거"하는 Reboot 수술을 받을 것입니다
장치: 재부팅 작업" 염증이 있는 점막을 골막까지 완전히 제거"
재부팅 수술" 염증이 생긴 점막을 골막까지 완전히 제거"
실험적: 완전 부비동 절제술 (전체 부비동 내시경 수술, 만성 부비동염 및 비용종)
두 번째 그룹은 전통적인 FESS 수술 "건강한 점막 보존"을 받게 됩니다
장치: 내시경 코 수술
. 기존의 FESS 수술 "

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRSwNP에서 점막 재설정(리부트) 대 완전 부비동 절제술(풀 하우스 FESS)의 비교 결과: 전향적 연구
기간: 2027년 1월 1일
24개월 재발률 (내시경 폴립 점수 ≥2로 정의됨)
2027년 1월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KFSIRB200-710

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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