Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet ønsker at sammenligne den bedste teknik for bihuleoperation ved CRSWNP (REBOOT)

23. maj 2026 opdateret af: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

Sammenlignende resultater af mukosal reset (genstart) versus komplet sinustomi (Full House FESS) ved CRSwNP: Et prospektivt studie

Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af reboot-kirurgi versus konventionel fuld FESS hos patienter med refraktær CRSwNP, med fokus på:

1. Primært udfald:

  • Sammenlign 24-måneders recidivrater (defineret som endoskopisk polyp-score ≥2) 2. Sekundære udfald:
  • Recidivfri overlevelse (tid til første recidiv), Forbedring af livskvalitet (SNOT-22-scorer), Reduktion i systemisk kortikosteroidbrug, Komplikationsrater (synechiae, blødning, infektion) og Omkostningseffektivitet af hver tilgang

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) rammer 5-15 % af mennesker globalt. Traditionelt klassificeret som med polypper (CRSwNP) eller uden (CRSsNP), fokuserer moderne tilgange nu på endotype-baseret kategorisering. CRSwNP, forbundet med type-2-inflammation[4], forårsager ofte alvorlige, tilbagevendende symptomer, der væsentligt nedsætter livskvaliteten og øger sundhedsomkostningerne.[5] Trods dette undervurderes dens indvirkning ofte, hvilket fører til ukorrekt behandling – såsom overdreven brug af orale steroider – som medfører risiko for langvarige bivirkninger.

Effektiv kontrol kræver ofte multimodal terapi, men resultaterne forbliver inkonsistente. For nylig har monoklonale antistoffer (mAbs) rettet mod type-2-inflammation revolutioneret behandlingen, hvilket tilbyder langvarig lindring og adresserer komorbiditeter.

Trods disse fremskridt forbliver kirurgi – især endoskopisk sinusoperation (ESS) – afgørende, især som indledende terapi. ESS fortsætter med at udvikle sig og balancerer effektivitet, invasivitet og omkostninger.

For refraktær CRSwNP med hurtig genopblussen efter operation er gentagne indgreb ofte nødvendige. Nylige strategier som "reboot-tilgangen" – fuldstændig fjernelse af den betændte sinusmucos ned til knoglen – har til formål at nulstille det inflammatoriske miljø og fremme sundere mucosal regeneration (Alsharif et al.).

Formålet her er at demonstrere, hvordan effektiviteten af "Reboot-kirurgi" for kronisk sinusitis med polypper reducerer recidiver, forlænger symptomatiske perioder, forbedrer livskvaliteten og reducerer steroidforbruget. Vi analyserer dens fordele og begrænsninger baseret på type 2-inflammationsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • Telefonnummer: 0201060485163
  • E-mail: amrshady00@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, Canada, 33155.
        • Rekruttering
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0473109517

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter over 18 år med tilbagevendende refraktær CRSwNP (mislykket ≥1 biologisk behandling/tidligere FESS), bekræftet type-2-endotype (blod-/væveosinofili, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay CT-score ≥10 vil blive inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) eller alvorlige systemiske sygdomme (undtagen kontrolleret astma eller NSAID-forværret respiratorisk sygdom), neoplasi, misbrug af vasokonstriktorer (f.eks. oxymetazolin-afhængighed), unilateral nasal inflammatorisk sygdom, bilateral inflammatorisk sygdom uden polypper, eller behandling med monoklonale antistoffer inden for de sidste 12 måneder, Patienter under 18 år og patienter, der er uegnede til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenlignende resultater af Mucosal Reset (Genstart) ved CRSWNP
Den første gruppe vil gennemgå Reboot-operationen" Komplet fjernelse af betændt slimhinde til periost"
Enhed: Reboot operation" Komplet fjernelse af betændt slimhinde til periost"
Reboot operation" Komplet fjernelse af betændt slimhinde til periost"
Eksperimentel: Komplet Sinusotomi (Full House FESS IN CRSWNP
den anden gruppe vil have en konventionel FESS-operation "Mucosabevarelse hvor sund"
Enhed: endoskopisk næseoperation
. konventionel FESS-operation "

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende resultater af Mucosal Reset (Reboot) versus Complete Sinusotomy (Full House FESS) i CRSwNP: En prospektiv undersøgelse
Tidsramme: 1-1-2027
24-måneders recidivrater (defineret som endoskopisk polyp score ≥2)
1-1-2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRSWNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner