A Vizsgálat a CRSWNP-ben végzett szinuszműtétek legjobb technikájának összehasonlítására irányul (REBOOT)
A nyálkahártya-újraindítás (reboot) és a teljes sinusotomia (Full House FESS) összehasonlító eredményei krónikus riinosinusitiszben nasalis polypózissal (CRSwNP): Egy prospektív tanulmány
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja a reboot műtét és a hagyományos teljes FESS hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása refrakter CRSwNP-ben szenvedő betegeknél, az alábbiakra összpontosítva:
1. Elsődleges végpont:
- 24 hónapos recidíva arányok összehasonlítása (definiálva endoszkópos polip pontszám ≥2-ként) 2. Másodlagos végpontok:
- Recidíva-mentes túlélés (az első recidíváig eltelt idő), Életminőség javulás (SNOT-22 pontszámok), Szisztémás kortikoszteroid használat csökkentése, Szövődmény arányok (szinechiák, vérzés, fertőzés) és Mindkét megközelítés költség-hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus rhinosinusitis (CRS) a globális népesség 5-15%-át érinti. Hagyományosan polypusokkal (CRSwNP) vagy anélkül (CRSsNP) osztályozták, de a modern megközelítések ma már az endotípus-alapú kategorizációra fókuszálnak. A CRSwNP, amely a 2-es típusú gyulladáshoz kapcsolódik[4], gyakran súlyos, visszatérő tüneteket okoz, amelyek jelentősen rontják az életminőséget és növelik az egészségügyi költségeket.[5] Ennek ellenére a hatását gyakran alábecsülik, ami nem megfelelő kezeléshez vezet – például a szteroidok túlzott alkalmazásához –, ami hosszú távú mellékhatások kockázatával jár.
A hatékony kontroll gyakran multimodális terápiát igényel, de az eredmények továbbra is változóak. Nemrégiben a 2-es típusú gyulladást célzó monoklonális antitestek (mAb-k) forradalmasították a kezelést, hosszú távú enyhülést kínálva és a komorbiditásokat kezelve.
Ezek az előrelépések ellenére a sebészet – különösen az endoszkópos sinussebészet (ESS) – továbbra is kulcsfontosságú, különösen kezdeti terápiaként. Az ESS folyamatosan fejlődik, egyensúlyt teremtve a hatékonyság, a behatolás mértéke és a költségek között.
A refrakter CRSwNP esetén, amely gyorsan visszatér a műtét után, gyakran ismételt beavatkozásokra van szükség. A közelmúltban olyan stratégiák, mint az „újraindítási megközelítés” – a gyulladt sinusnyálkahártya teljes eltávolítása a csontig – célja a gyulladásos környezet visszaállítása és az egészségesebb nyálkahártya-regeneráció elősegítése (Alsharif et al.).
Célunk itt annak bemutatása, hogy az „újraindítási sebészet” hatékonysága a krónikus sinusitis polypusokkal rendelkező betegeknél csökkenti a visszatéréseket, meghosszabbítja a tünetmentes időszakokat, javítja az életminőséget és csökkenti a szteroidok használatát. A hasznosságát és korlátait a 2-es típusú gyulladási mechanizmusok alapján elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
- Telefonszám: 0201060485163
- E-mail: amrshady00@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Saad Elzayat Kafr Elsheikh Hospital University, professor
- E-mail: saad_hilmy@med.kfs.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Kafrelsheikh
-
Egypt, Kafrelsheikh, Kanada, 33155.
- Toborzás
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0473109517
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálatba bevonásra kerülnek a 18 évnél idősebb betegek, akik visszatérő refrakter CRSwNP-vel (sikertelen ≥1 biológiai/előző FESS) rendelkeznek, 2-es típusú endotípust igazolva (vér/szövet eosinophilia, IgE ≥100 IU/mL), Lund-Mackay CT pontszám ≥10.
Kizárási kritériumok:
eosinophil granulomatosis polyangiitissel (EGPA) vagy súlyos szisztémás betegségekkel (kivéve kontrollált asztma vagy NSAID-által kiváltott légúti betegség), daganatokkal, vazokonstriktor visszaéléssel (pl. oxymetazolin függőség), egyoldali orrgyulladással, kétoldali gyulladással polypusok nélkül, vagy monoklonális antitestekkel történő kezeléssel az elmúlt 12 hónapban, 18 évnél fiatalabb betegek és a betegek, akik nem alkalmasak általános érzéstelenítésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Összehasonlító eredmények a nyálkahártya reset (reboot) CRSWNP-ben"
Az első csoport a Reboot műtéten fog átesni" A gyulladt nyálkahártya teljes eltávolítása a periosteumig"
|
"Újraindítási művelet" Teljes eltávolítása a gyulladt nyálkahártyának a csontburokig"
|
|
Kísérleti: Teljes sinusotomia (Full House FESS IN CRSWNP)
a második csoport hagyományos FESS műtéten esik át "Nyálkahártya megőrzése, ahol egészséges"
|
. hagyományos FESS műtét "
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya-reset (újraindítás) és a teljes sinusotomia (Full House FESS) összehasonlító eredményei CRSwNP-ben: prospektív vizsgálat
Időkeret: 2027-01-01
|
24 hónapos recidíva arányok (endoszkópos polip pontszám ≥2-ként definiálva)
|
2027-01-01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Alsharif S, Jonstam K, van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Bachert C. Endoscopic Sinus Surgery for Type-2 CRS wNP: An Endotype-Based Retrospective Study. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1286-1292. doi: 10.1002/lary.27815. Epub 2019 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSIRB200-710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .