Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ma na celu porównanie najlepszej techniki operacji zatok w CRSWNP (REBOOT)

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Amr Mahr Shady, Kafrelsheikh University

"Wyniki porównawcze resetu błony śluzowej (reboot) a całkowitej sinusotomii (Full House FESS) w CRSwNP: Badanie prospektywne"

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa operacji reboot w porównaniu z konwencjonalną pełną FESS u pacjentów z opornym CRSwNP, skupiając się na:

1. Wynik pierwotny:

  • Porównanie 24-miesięcznych wskaźników nawrotów (zdefiniowanych jako endoskopowy wynik polipów ≥2) 2. Wyniki wtórne:
  • Przeżycie bez nawrotu (czas do pierwszego nawrotu), poprawa jakości życia (wyniki SNOT-22), redukcja stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, wskaźniki powikłań (zrosty, krwawienie, zakażenie) oraz opłacalność każdego podejścia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (CRS) dotyka 5-15% ludzi na całym świecie. Tradycyjnie klasyfikowane jako z polipami (CRSwNP) lub bez (CRSsNP), współczesne podejścia skupiają się obecnie na kategoryzacji opartej na endotypach. CRSwNP, powiązane z zapaleniem typu 2[4], często powoduje ciężkie, nawracające objawy, które znacząco pogarszają jakość życia i zwiększają koszty opieki zdrowotnej.[5] Mimo to jego wpływ jest często niedoceniany, prowadząc do niewłaściwego leczenia – takiego jak nadużywanie doustnych steroidów – co niesie ryzyko długoterminowych skutków ubocznych.

Skuteczna kontrola często wymaga terapii multimodalnej, jednak wyniki pozostają niespójne. Ostatnio przeciwciała monoklonalne (mAbs) ukierunkowane na zapalenie typu 2 zrewolucjonizowały leczenie, oferując długotrwałą ulgę i adresując choroby współistniejące.

Pomimo tych postępów, operacja – szczególnie endoskopowa chirurgia zatok (ESS) – pozostaje kluczowa, zwłaszcza jako terapia początkowa. ESS nadal ewoluuje, równoważąc skuteczność, inwazyjność i koszt.

W przypadku opornego CRSwNP z szybkim nawrotem po operacji często konieczne są powtarzane interwencje. Ostatnie strategie, takie jak „podejście restartu” – całkowite usunięcie zapalonej błony śluzowej zatok aż do kości – mają na celu zresetowanie środowiska zapalnego i promowanie zdrowszej regeneracji błony śluzowej (Alsharif i in.).

Celem tutaj jest wykazanie, jak skuteczność „chirurgii restartu” w przewlekłym zapaleniu zatok z polipami zmniejsza nawroty, wydłuża okresy bez objawów, poprawia jakość życia i zmniejsza użycie steroidów. Analizujemy jej korzyści i ograniczenia w oparciu o mechanizmy zapalenia typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amr Maher Shady Kafr Elsheikh Hospital University, Doctor
  • Numer telefonu: 0201060485163
  • E-mail: amrshady00@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Kafrelsheikh
      • Egypt, Kafrelsheikh, Kanada, 33155.
        • Rekrutacyjny
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0473109517

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni pacjenci powyżej 18. roku życia z nawracającym, opornym na leczenie CRSwNP (niepowodzenie ≥1 terapii biologicznej/wcześniejszej FESS), potwierdzeniem endotypu typu 2 (eozynofilia we krwi/tkankach, IgE ≥100 IU/ml), wynik w skali Lund-Mackay w tomografii komputerowej ≥10.

Kryteria wykluczenia:

eozynofilowe ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA) lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe (z wyjątkiem kontrolowanej astmy lub choroby dróg oddechowych zaostrzanej przez NLPZ), nowotwory, nadużywanie środków obkurczających naczynia (np. uzależnienie od oksymetazoliny), jednostronna choroba zapalna nosa, obustronna choroba zapalna bez polipów lub leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, pacjenci poniżej 18. roku życia oraz pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównawcze wyniki resekcji śluzówki (reboot) w CRSWNP
Pierwsza grupa poddana zostanie operacji Reboot" Całkowite usunięcie zapalnej błony śluzowej do okostnej"
Urządzenie: Operacja "Reboot" - Całkowite usunięcie zapalnej błony śluzowej aż do okostnej
Operacja "reboot" "Całkowite usunięcie zapalnej błony śluzowej aż do okostnej"
Eksperymentalny: Kompletna synowidektomia (pełna FESS w CRSWNP)
druga grupa będzie miała konwencjonalną operację FESS "Zachowanie błony śluzowej tam, gdzie jest zdrowa"
Urządzenie: endoskopowa operacja nosa
". konwencjonalna operacja FESS "

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki porównawcze resetu śluzówki (reboot) versus całkowitej sinusotomii (Full House FESS) w CRSwNP: Badanie prospektywne
Ramy czasowe: 1-1-2027
24-miesięczne wskaźniki nawrotów (określone jako wynik endoskopowy polipa ≥2)
1-1-2027

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRSWNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj