Effet de la Stimulation du Nerf Vague dans le Traitement de l'Épaule Gelée
2 février 2026 mis à jour par: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
Effets cliniques de la stimulation vagale transcutanée dans le traitement de l'épaule gelée : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout de la stimulation vagale transcutanée (tVNS) à l'exercice est efficace pour améliorer la douleur, la fonction de l'épaule, l'amplitude articulaire de l'épaule et les facteurs psychologiques chez les adultes atteints d'épaule gelée.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
L'ajout de tVNS à l'exercice réduit-il la douleur à l'épaule ? L'ajout de tVNS à l'exercice améliore-t-il la fonction de l'épaule et l'amplitude articulaire de l'épaule ? L'ajout de tVNS à l'exercice améliore-t-il les facteurs psychologiques ? L'ajout de tVNS à l'exercice améliore-t-il la satisfaction des patients ?
Les chercheurs compareront l'effet de la tVNS active ajoutée à l'exercice avec la tVNS simulée (sham) ajoutée à l'exercice pour déterminer si l'ajout de tVNS apporte des bénéfices supplémentaires dans la prise en charge de l'épaule gelée.
Les participants :
Recevront une tVNS active plus une thérapie par l'exercice ou une tVNS simulée (sham) plus une thérapie par l'exercice.
Assisteront à des séances de rééducation supervisées 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Effectueront un programme d'exercices à domicile selon les instructions du kinésithérapeute de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (participants et évaluateurs des résultats), contrôlée par placebo. Les participants seront recrutés dans un hôpital universitaire. Les volontaires diagnostiqués avec une capsulite rétractile (épaule gelée) qui répondent aux critères d'inclusion et sont adressés par un spécialiste en orthopédie et traumatologie seront inclus.
L'étude sera menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Les participants qui fournissent un consentement éclairé écrit et répondent aux critères d'inclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une thérapie par l'exercice combinée à une stimulation transcutanée active du nerf vague (tVNS), soit une thérapie par l'exercice combinée à une tVNS contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salam Alruz, Msc
- Numéro de téléphone: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Contact:
- Salam Alruz, Msc
- Numéro de téléphone: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Derya Çelik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 40 et 65 ans.
- Amplitude articulaire inférieure à 50 % par rapport à l'épaule controlatérale dans au moins un mouvement (rotation externe, abduction, flexion ou rotation interne).
- Perte de plus de 25 % de l'amplitude articulaire dans au moins deux plans de mouvement par rapport à l'épaule non affectée.
- Limitation progressive de la rotation externe et interne gléno-humérale lors de l'abduction de 45° à 90°.
- Douleur à l'épaule durant au moins 3 mois pendant les activités de la vie quotidienne.
Critères d'exclusion :
- Amplitude articulaire passive dans les limites normales
- Amplitude de rotation externe <30°
- Évidence radiographique d'arthrose gléno-humérale
- Présence d'une maladie articulaire inflammatoire
- Traitement antérieur lié à la plainte actuelle de l'épaule (physiothérapie et rééducation, injection intra-articulaire ou chirurgie)
- Intensité de la douleur <3 selon l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED)
- Présence de déficits neurologiques, de cardiopathie, de troubles neuropathiques ou de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vagale transcutanée (tVNS) plus exercices
le groupe interventionnel recevra une tVNS active plus une thérapie par l'exercice incluant des exercices traditionnels et des exercices à domicile.
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Ce programme sera réalisé 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Chaque séance comprendra 30 minutes de tVNS.
La stimulation sera délivrée à la branche auriculaire du nerf vague à l'aide d'un dispositif transcutané non invasif.
Les électrodes seront placées sur les régions du tragus et du conque de l'oreille. En plus des exercices traditionnels incluant la mobilisation, les exercices d'amplitude articulaire, les étirements et les exercices de renforcement.
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Comparateur factice: tVNS simulé contrôlé plus exercices
le groupe témoin recevra une tVNS contrôlée par placebo ainsi qu'une thérapie par l'exercice comprenant des exercices traditionnels et des exercices à domicile.
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Ce programme sera réalisé trois fois par semaine pendant six semaines.
Dans chaque séance, 30 minutes de tVNS fictif seront appliquées, durant lesquelles l'appareil restera inactif, en plus de la thérapie par l'exercice traditionnelle comprenant la mobilisation articulaire, les exercices d'amplitude de mouvement, les étirements et les exercices de renforcement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport au niveau initial dans l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) aux semaines 6 et 12.
Délai: Changement par rapport au score SPADI de base aux semaines 6 et 12
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L'Indice de Douleur et d'Incapacité de l'Épaule (SPADI) sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur et d'incapacité de l'épaule chez les patients.
Le SPADI comprend 13 items et inclut deux sous-échelles : douleur et incapacité.
La sous-échelle de douleur comprend 5 items tandis que la sous-échelle d'incapacité en comprend 8.
Les scores des deux sous-échelles et le score total sont calculés sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une douleur et une incapacité plus importantes.
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Changement par rapport au score SPADI de base aux semaines 6 et 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale du score NPRS à la semaine 6 et à la semaine 12
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED).
Les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur à l'épaule sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante. |
Variation par rapport à la valeur initiale du score NPRS à la semaine 6 et à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale du score QuickDASH aux semaines 6 et 12
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Le QuickDASH est un outil d'évaluation des résultats rapportés par les patients et sera utilisé pour évaluer la fonction et les symptômes du membre supérieur.
Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une incapacité fonctionnelle plus importante.
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Variation par rapport à la valeur initiale du score QuickDASH aux semaines 6 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Changement par rapport à la valeur de base du score PCS aux semaines 6 et 12
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée pour évaluer la rumination, la magnification et l'impuissance liées à la douleur.
L'échelle produit un score total allant de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur.
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Changement par rapport à la valeur de base du score PCS aux semaines 6 et 12
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évolution par rapport à la valeur initiale de l'amplitude articulaire de l'articulation gléno-humérale à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Variation par rapport à la valeur de base de l'amplitude articulaire aux semaines 6 et 12
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L'amplitude de mouvement de l'articulation gléno-humérale sera évaluée à l'aide d'un goniomètre universel, une méthode largement utilisée et fiable pour mesurer la mobilité de l'articulation de l'épaule.
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Variation par rapport à la valeur de base de l'amplitude articulaire aux semaines 6 et 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire d'auto-efficacité face à la douleur (PSEQ) à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale du score PSEQ aux semaines 6 et 12
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Le Questionnaire d'Auto-efficacité face à la Douleur (PSEQ) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items conçu pour évaluer la confiance d'un individu à réaliser des activités malgré la douleur.
Les scores totaux varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité liée à la douleur.
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Variation par rapport à la valeur initiale du score PSEQ aux semaines 6 et 12
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Satisfaction à l'égard du traitement évaluée avec l'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) aux semaines 6 et 12
Délai: Aux semaines 6 et 12
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L'échelle GRC est conçue pour mesurer l'amélioration ou la détérioration perçue par un patient au fil du temps afin de déterminer l'effet d'une intervention.
Une échelle à 5 points allant de -2 à +2 sera utilisée (-2 = beaucoup plus mauvais, -1 = plus mauvais, 0 = aucun changement, +1 = meilleur, +2 = beaucoup meilleur).
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Aux semaines 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUC-FTR-SA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .