Effekt av vagusnervestimulering i behandling av frossen skulder
2. februar 2026 oppdatert av: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
Kliniske effekter av transkutan vagusnervestimulering i behandlingen av frossen skulder: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tillegg av transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) til trening er effektivt for å bedre smerter, skulderfunksjon, skulderbevegelsesområde og psykologiske faktorer hos voksne med frossen skulder.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
Reduserer tillegg av tVNS til trening skuldermerter? Forbedrer tillegg av tVNS til trening skulderfunksjon og skulderbevegelsesområde? Forbedrer tillegg av tVNS til trening psykologiske faktorer? Forbedrer tillegg av tVNS til trening pasienttilfredshet?
Forskere vil sammenligne effekten av aktiv tVNS lagt til trening med sham-kontrollert tVNS lagt til trening for å fastslå om tillegg av tVNS gir ytterligere fordeler i behandlingen av frossen skulder.
Deltakere vil:
Motta aktiv tVNS pluss treningsbehandling eller sham-kontrollert tVNS pluss treningsbehandling.
Delta på tilsynsrehabiliteringsøkter 3 ganger per uke i 6 uker. Utføre et hjemmetreningsprogram som instruert av studiens fysioterapeut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbelblind (deltakere og resultatvurderere), sham-kontrollert studie. Deltakere vil bli rekruttert fra et universitetssykehus. Frivillige med diagnosen frossen skulder som oppfyller inklusjonskriteriene og blir henvist av en ortopedi- og traumatologispesialist, vil bli inkludert.
Studien vil bli gjennomført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsingforserklæringen. Deltakere som gir skriftlig informert samtykke og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten treningsbehandling kombinert med aktiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) eller treningsbehandling kombinert med sham-kontrollert tVNS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salam Alruz, Msc
- Telefonnummer: +90 5510805265
- E-post: salamalruz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Ta kontakt med:
- Salam Alruz, Msc
- Telefonnummer: +90 5510805265
- E-post: salamalruz@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Derya Çelik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 65 år.
- Mindre enn 50% bevegelsesutstrekning sammenlignet med den kontralaterale skulderen i minst én bevegelse (ekstern rotasjon, abduksjon, fleksjon eller intern rotasjon).
- Mer enn 25% tap av bevegelsesutstrekning i minst to bevegelsesplan sammenlignet med den upåvirkede skulderen.
- Økende begrensning av glenohumeral ekstern og intern rotasjon under abduksjon fra 45° til 90°.
- Skuldersmerter som varer minst 3 måneder under daglige aktiviteter.
Eksklusjonskriterier:
- Passiv leddbevegelsesutstrekning innenfor normale grenser
- Ekstern rotasjons bevegelsesutstrekning <30°
- Radiografisk evidens for glenohumeral artritt
- Tilstedeværelse av inflammatorisk leddsykdom
- Tidligere behandling relatert til den nåværende skulderplagen (fysioterapi og rehabilitering, intraartikulær injeksjon eller kirurgi)
- Smertentensitet <3 ifølge Numerisk Smerteskaala (NPRS)
- Tilstedeværelse av nevrologiske utfall, hjertesykdom, nevropatiske lidelser eller graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) pluss øvelser
den intervensjonsgruppen vil motta aktiv tVNS pluss treningsbehandling inkludert tradisjonelle øvelser og hjemmeøvelser.
|
Dette programmet vil bli utført 3 ganger per uke i 6 uker.
Hver økt vil inkludere 30 minutter med tVNS.
Stimulering vil bli levert til den aurikulære grenen av vagusnerven ved bruk av en ikke-invasiv transkutan enhet.
Elektroder vil bli plassert på tragus- og konkaregionene i øret. i tillegg til tradisjonelle øvelser inkludert mobilisering, ROM-øvelser, strekk- og styrkeøvelser.
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrollert tVNS pluss øvelser
kontrollgruppen vil motta sham-kontrollert tVNS pluss treningsterapi som inkluderer tradisjonelle øvelser og hjemmeøvelser.
|
Dette programmet vil bli utført tre ganger per uke i seks uker.
I hver økt vil 30 minutter med falsk tVNS bli brukt, der enheten forblir inaktiv, i tillegg til tradisjonell treningsbehandling som inkluderer leddmobilisering, bevegelsesøvelser, strekkøvelser og styrkeøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ved uke 6 og 12.
Tidsramme: Endring fra baseline i SPADI-skår ved uke 6 og 12
|
Skuldersmerte- og funksjonsindeksen (SPADI) vil bli brukt for å vurdere nivået av skuldersmerter og funksjonshemming hos pasienter.
SPADI består av 13 spørsmål og inkluderer to delskalaer: smerte og funksjonshemming.
Smerte-delskalaen består av 5 spørsmål mens funksjonshemmings-delskalaen består av 8 spørsmål.
Både delskala-scorene og totalscore beregnes på en 0-100 skala, der høyere score indikerer større smerte og funksjonshemming.
|
Endring fra baseline i SPADI-skår ved uke 6 og 12
|
|
Endring fra utgangspunkt på Numerisk Vurderingsskala for Smerte (NPRS) ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i NPRS-skår ved uke 6 og uke 12
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala for Smerter (NPRS).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere intensiteten av skuldersmertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større smerte.
|
Endring fra utgangspunkt i NPRS-skår ved uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) skåre ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline i QuickDASH-skår ved uke 6 og 12
|
QuickDASH er et pasientrapportert resultatmål og vil bli brukt for å vurdere funksjon og symptomer i overekstremitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
|
Endring fra baseline i QuickDASH-skår ved uke 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i Pain Catastrophizing Scale (PCS)-skåre ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline i PCS-skår ved uke 6 og 12
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt for å vurdere grubling, forstørrelse og hjelpeløshet knyttet til smerte.
Skalaen gir en totalscore fra 0 til 52, der høyere score indikerer større grad av smertedommedagstenkning.
|
Endring fra baseline i PCS-skår ved uke 6 og 12
|
|
endring fra utgangspunkt i glenohumeralleddens bevegelsesutstrekning ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i bevegelsesutstrekning ved uke 6 og 12
|
Glenohumeralleddets bevegelsesutstrekning vil bli vurdert ved bruk av en universell goniometer, en mye brukt og pålitelig metode for å måle skulderleddsmobilitet.
|
Endring fra utgangspunkt i bevegelsesutstrekning ved uke 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) score ved uke 6 og uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline i PSEQ-skåre ved uke 6 og 12
|
Smerte Selv-Effektivitets Spørreskjema (PSEQ) er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som er utviklet for å vurdere en persons tillit til å utføre aktiviteter på tross av smerte.
Totalscore varierer fra 0 til 60, der høyere score indikerer større smerterelatert selv-effektivitet.
|
Endring fra baseline i PSEQ-skåre ved uke 6 og 12
|
|
Behandlingstilfredshet vurdert med Global Rating of Change (GRC) skalaen ved uke 6 og 12
Tidsramme: Ved uke 6 og 12
|
GRC-skalaen er utformet for å måle en pasients opplevde forbedring eller forverring over tid for å fastslå effekten av en intervensjon.
En 5-punkts skala fra -2 til +2 vil bli brukt (-2 = mye verre, -1 = verre, 0 = ingen endring, +1 = bedre, +2 = mye bedre).
|
Ved uke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC-FTR-SA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .