A Vagus Ideg Stimuláció Hatása a Fagyott Váll Kezelésében
2026. február 2. frissítette: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
A transzkután vagus ideg stimuláció klinikai hatásai a fagyott váll kezelésében: Randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) mozgásterápiához történő hozzáadása hatékony-e a fájdalom, a vállfunkció, a vállmozgástartomány és a pszichológiai tényezők javításában fagyott vállal rendelkező felnőttek esetében.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e a tVNS mozgásterápiához történő hozzáadása a vállfájdalmat? Javítja-e a tVNS mozgásterápiához történő hozzáadása a vállfunkciót és a vállmozgástartományt? Javítja-e a tVNS mozgásterápiához történő hozzáadása a pszichológiai tényezőket? Javítja-e a tVNS mozgásterápiához történő hozzáadása a betegelégedettséget?
A kutatók összehasonlítják az aktív tVNS mozgásterápiához történő hozzáadásának hatását a placebo-kontrollt tVNS mozgásterápiához történő hozzáadásával annak meghatározására, hogy a tVNS hozzáadása további előnyöket biztosít-e a fagyott váll kezelésében.
A résztvevők:
Aktív tVNS-t plusz mozgásterápiát vagy placebo-kontrollt tVNS-t plusz mozgásterápiát kapnak.
Hetente 3 alkalommal, 6 hétig részt vesznek felügyelt rehabilitációs üléseken. Otthoni mozgásterápiát végeznek a tanulmány fizioterapeutájának utasításai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak (résztvevők és eredményértékelők), placebo-kontrollált vizsgálat. A résztvevőket egy egyetemi kórházból toborzzuk. A bevonási kritériumoknak megfelelő és ortopédia-traumatológia szakorvos által beutalt, fagyott váll diagnózissal rendelkező önkéntesek kerülnek bevonásra.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat etikai elveinek megfelelően végezzük. Az írásbeli tájékoztatott beleegyezést megadó és a bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevőket 1:1 arányban randomizáljuk akár a gyakorlati terápiával kombinált aktív transzkután Vagus Ideg Stimuláció (tVNS), akár a gyakorlati terápiával kombinált placebo-kontrollált tVNS csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salam Alruz, Msc
- Telefonszám: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kapcsolatba lépni:
- Salam Alruz, Msc
- Telefonszám: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
-
Alkutató:
- Derya Çelik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 és 65 év közötti életkor.
- Legalább egy mozgásban (külső rotáció, abdukció, flexió vagy belső rotáció) a kontralaterális vállhoz képest kevesebb, mint 50%-os mozgástartomány.
- Az érintetlen vállhoz képest legalább két mozgássíkban több, mint 25%-os mozgástartomány-csökkenés.
- A glenohumerális külső és belső rotáció egyre nagyobb korlátozása az abdukció során 45°-tól 90°-ig.
- Legalább 3 hónapig tartó vállfájdalom a mindennapi tevékenységek során.
Kizárási kritériumok:
- Passzív ízületi mozgástartomány a normál határokon belül
- Külső rotációs mozgástartomány <30°
- Glenohumerális artritisz radiográfiás bizonyítéka
- Gyulladásos ízületi betegség jelenléte
- Korábbi kezelés a jelenlegi vállpanaszhoz kapcsolódóan (fizioterápia és rehabilitáció, intraartikuláris injekció vagy műtét)
- Fájdalomintenzitás <3 a Numerikus Fájdalomértékelési Skála (NPRS) szerint
- Neurológiai deficit, szívbetegség, neuropathiás rendellenességek vagy terhesség jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkután Vagus Ideg Stimuláció (tVNS) plusz gyakorlatok
az intervenciós csoport aktív tVNS-t kap plusz gyógytornát, beleértve a hagyományos gyakorlatokat és otthoni gyakorlatokat.
|
Ez a program hetente 3 alkalommal kerül végrehajtásra 6 hétig.
Minden alkalom 30 perces tVNS-t tartalmaz. A stimuláció a vagus ideg fülági ágára kerül kivitelezésre egy nem invazív transzkután eszközzel. Az elektródákat a fül tragus és concha régióiba helyezik el. A hagyományos gyakorlatok mellett, beleértve a mobilizációt, mozgástartomány-gyakorlatokat, nyújtást és erősítő gyakorlatokat. |
|
Sham Comparator: Szemkontrollált tVNS plusz gyakorlatok
a kontrollcsoport ál-kontrollt tVNS-t és gyakorlatterápiát kap, beleértve a hagyományos gyakorlatokat és otthoni gyakorlatokat.
|
Ez a program hat hétig heti három alkalommal kerül elvégzésre.
Minden alkalommal 30 perces ál-tVNS alkalmazásra kerül sor, amely során a készülék inaktív marad, a hagyományos gyógytorna mellett, beleértve az ízületek mozgatását, mozgástartomány-gyakorlatokat, nyújtást és erősítő gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) pontszámban a 6. és 12. héten.
Időkeret: A SPADI pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. héten
|
A Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) a vállfájdalom és fogyatékosság szintjének felmérésére szolgál a betegeknél.
A SPADI 13 tételből áll és két alszkálát tartalmaz: fájdalom és fogyatékosság.
A fájdalom alszkála 5 tételből áll, míg a fogyatékosság alszkála 8 tételből áll.
Mindkét alszkála pontszámát és a teljes pontszámot 0-100 skálán számítják ki, ahol magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
|
A SPADI pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. héten
|
|
A Numerikus Értékelésű Fájdalom Skála (NPRS) alapvonalhoz viszonyított változása a 6. és a 12. héten
Időkeret: Az NPRS-pontszám alapvonalhoz viszonyított változása a 6. és a 12. héten
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a vállfájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
|
Az NPRS-pontszám alapvonalhoz viszonyított változása a 6. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) pontszám alapvonalhoz képest változása a 6. és 12. héten
Időkeret: A QuickDASH pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. héten
|
A QuickDASH egy beteg által jelentett eredménymérő, amelyet a felső végtag funkciójának és tüneteinek felmérésére használnak.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
A QuickDASH pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. héten
|
|
A fájdalomkatasztrofizálási skála (PCS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: Az alapterhez képesti változás a PCS-pontszámban a 6. és 12. héten
|
A Fájdalomkatasztrófázási Skálát (PCS) használják a fájdalommal kapcsolatos rágódás, felnagyítás és tehetetlenség értékelésére.
A skálán elérhető összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű fájdalomkatasztrófázást jeleznek.
|
Az alapterhez képesti változás a PCS-pontszámban a 6. és 12. héten
|
|
a glenohumerális ízület mozgástartományának változása a kiindulási állapothoz képest a 6. és a 12. héten
Időkeret: Az alapvonalhoz képest változás a mozgástartományban a 6. és 12. héten
|
A glenohumerális ízület mozgástartományát univerzális goniométerrel értékelik, amely egy széles körben használt és megbízható módszer a vállízület mobilitásának mérésére.
|
Az alapvonalhoz képest változás a mozgástartományban a 6. és 12. héten
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Fájdalommal Kapcsolatos Önhatékonyság Kérdőív (PSEQ) pontszámában a 6. és a 12. héten
Időkeret: A PSEQ pontszám alapvonalhoz képest bekövetkezett változása a 6. és 12. héten
|
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy 10 tételeket tartalmazó önkitöltős kérdőív, amely az egyénnek a fájdalom ellenére végzett tevékenységekben való önbizalmát értékeli.
A teljes pontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal kapcsolatos önhatékonyságot jeleznek.
|
A PSEQ pontszám alapvonalhoz képest bekövetkezett változása a 6. és 12. héten
|
|
A kezeléssel való elégedettség a Globális Változás Értékelési Skála (GRC) segítségével a 6. és 12. héten
Időkeret: A 6. és 12. héten
|
A GRC-skála célja, hogy egy páciens időbeli változásának észlelt javulását vagy romlását mérje, és ezáltal meghatározza egy intervenció hatását.
Egy -2-től +2-ig terjedő 5-fokozatú skálát alkalmaznak (-2 = sokkal rosszabb, -1 = rosszabb, 0 = nincs változás, +1 = jobb, +2 = sokkal jobb).
|
A 6. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUC-FTR-SA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .