Wirkung der Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Frozen Shoulder
2. Februar 2026 aktualisiert von: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
Klinische Effekte der transkutanen Vagusnervstimulation in der Behandlung der Frozen Shoulder: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Ergänzung von transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) zu Bewegung wirksam ist, um Schmerzen, Schulterfunktion, Schulterbewegungsbereich und psychologische Faktoren bei Erwachsenen mit Frozen Shoulder zu verbessern.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
Reduziert die Ergänzung von tVNS zu Bewegung Schulterschmerzen? Verbessert die Ergänzung von tVNS zu Bewegung die Schulterfunktion und den Schulterbewegungsbereich? Verbessert die Ergänzung von tVNS zu Bewegung psychologische Faktoren? Verbessert die Ergänzung von tVNS zu Bewegung die Patientenzufriedenheit?
Die Forscher werden die Wirkung von aktiver tVNS in Ergänzung zu Bewegung mit scheinkontrollierter tVNS in Ergänzung zu Bewegung vergleichen, um festzustellen, ob die Ergänzung von tVNS zusätzliche Vorteile bei der Behandlung von Frozen Shoulder bietet.
Die Teilnehmer werden:
Aktive tVNS plus Bewegungstherapie oder scheinkontrollierte tVNS plus Bewegungstherapie erhalten.
Überwachte Rehabilitationssitzungen 3-mal pro Woche für 6 Wochen besuchen. Ein Heimübungsprogramm gemäß den Anweisungen des Studienphysiotherapeuten durchführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Teilnehmer und Ergebnisbewerter), sham-kontrollierte Studie. Teilnehmer werden aus einem Universitätskrankenhaus rekrutiert. Freiwillige mit diagnostizierter Frozen Shoulder, die die Einschlusskriterien erfüllen und von einem Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie überwiesen werden, werden eingeschlossen.
Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder zu Bewegungstherapie kombiniert mit aktiver transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) oder zu Bewegungstherapie kombiniert mit sham-kontrollierter tVNS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Salam Alruz, Msc
- Telefonnummer: +90 5510805265
- E-Mail: salamalruz@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Kontakt:
- Salam Alruz, Msc
- Telefonnummer: +90 5510805265
- E-Mail: salamalruz@gmail.com
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Unterermittler:
- Derya Çelik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
- Weniger als 50% Bewegungsausmaß im Vergleich zur kontralateralen Schulter in mindestens einer Bewegung (Außenrotation, Abduktion, Flexion oder Innenrotation).
- Mehr als 25% Verlust des Bewegungsausmaßes in mindestens zwei Bewegungsebenen im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter.
- Zunehmende Einschränkung der glenohumeralen Außen- und Innenrotation während der Abduktion von 45° bis 90°.
- Schulterschmerzen, die mindestens 3 Monate während Aktivitäten des täglichen Lebens andauern.
Ausschlusskriterien:
- Passives Gelenkbewegungsausmaß innerhalb normaler Grenzen
- Bewegungsausmaß der Außenrotation <30°
- Röntgenologische Hinweise auf glenohumerale Arthritis
- Vorliegen einer entzündlichen Gelenkerkrankung
- Frühere Behandlung im Zusammenhang mit der aktuellen Schulterbeschwerde (Physiotherapie und Rehabilitation, intraartikuläre Injektion oder Operation)
- Schmerzintensität <3 gemäß der Numerischen Schmerzskala (NPRS)
- Vorliegen neurologischer Defizite, Herzerkrankungen, neuropathischer Störungen oder Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) plus Übungen
die Interventionsgruppe erhält aktive tVNS plus Bewegungstherapie einschließlich traditioneller Übungen und Heimübungen.
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Dieses Programm wird 3-mal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt.
Jede Sitzung umfasst 30 Minuten tVNS.
Die Stimulation wird über ein nicht-invasives transkutanes Gerät an den aurikulären Ast des Nervus vagus abgegeben.
Elektroden werden im Bereich des Tragus und der Concha des Ohrs platziert, zusätzlich zu traditionellen Übungen wie Mobilisation, ROM-Übungen, Dehn- und Kräftigungsübungen.
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Schein-Komparator: Scheinkontrollierte tVNS plus Übungen
die Kontrollgruppe erhält Sham-kontrollierte tVNS plus Bewegungstherapie einschließlich traditioneller Übungen und Heimübungen.
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Dieses Programm wird sechs Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
In jeder Sitzung werden 30 Minuten Schein-tVNS angewendet, wobei das Gerät inaktiv bleibt, zusätzlich zu traditioneller Bewegungstherapie einschließlich Gelenkmobilisation, Bewegungsumfangsübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) nach 6 und 12 Wochen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SPADI-Score nach 6 und 12 Wochen
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wird zur Beurteilung von Schulterschmerzen und Behinderungsgraden bei Patienten verwendet.
Der SPADI besteht aus 13 Items und umfasst zwei Subskalen: Schmerzen und Behinderung.
Die Schmerzsubskala besteht aus 5 Items, während die Behinderungssubskala aus 8 Items besteht.
Sowohl die Subskalenwerte als auch der Gesamtwert werden auf einer Skala von 0-100 berechnet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und Behinderungen anzeigen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SPADI-Score nach 6 und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert auf der Numerischen Rating-Skala für Schmerzen (NPRS) in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NPRS-Score in Woche 6 und Woche 12
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Schmerzskala (NPRS) bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihres Schulterschmerzes auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NPRS-Score in Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH)-Score in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Änderung des QuickDASH-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
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QuickDASH ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument und wird zur Bewertung der Funktion und Symptome der oberen Extremität verwendet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
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Änderung des QuickDASH-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Punktzahl nach Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Änderung des PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird verwendet, um Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten.
Die Skala liefert einen Gesamtwert zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Ausmaß der Schmerzkatastrophisierung hinweisen.
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Änderung des PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Glenohumeralgelenk-Bewegungsamplitude in Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bewegungsumfang in Woche 6 und 12
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Der Bewegungsumfang des Glenohumeralgelenks wird mit einem universellen Goniometer bewertet, einer weit verbreiteten und zuverlässigen Methode zur Messung der Schultergelenkbeweglichkeit.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bewegungsumfang in Woche 6 und 12
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Veränderung des Ausgangswerts im Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ) nach 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im PSEQ-Score nach 6 und 12 Wochen
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Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um das Vertrauen einer Person in die Ausführung von Aktivitäten trotz Schmerzen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine größere schmerzbezogene Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert im PSEQ-Score nach 6 und 12 Wochen
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Behandlungszufriedenheit bewertet mit der Global Rating of Change (GRC)-Skala in Woche 6 und 12
Zeitfenster: In Woche 6 und 12
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Die GRC-Skala dient dazu, die von einem Patienten wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung im Laufe der Zeit zu messen, um die Wirkung einer Intervention zu bestimmen.
Eine 5-Punkte-Skala von -2 bis +2 wird verwendet (-2 = viel schlechter, -1 = schlechter, 0 = keine Veränderung, +1 = besser, +2 = viel besser).
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In Woche 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUC-FTR-SA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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