Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagushermoston Stimulaation Vaikutus Jäätyneen Hartian Hoidossa

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa

Transkutaanisen vagushermostimulaation kliiniset vaikutukset jäätyneen olkapään hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) liikuntaan lisättynä kipua, olkatoimintaa, olkanivelten liikkuvuutta ja psykologisia tekijöitä aikuisilla, joilla on jäätynyt olkapää.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Vähentääkö tVNS:n lisääminen liikuntaan olkapään kipua? Parantaako tVNS:n lisääminen liikuntaan olkatoimintaa ja olkanivelten liikkuvuutta? Parantaako tVNS:n lisääminen liikuntaan psykologisia tekijöitä? Parantaako tVNS:n lisääminen liikuntaan potilastyytyväisyyttä?

Tutkijat vertailevat aktiivisen tVNS:n ja harhakkontrolloidun tVNS:n vaikutusta liikuntaan lisättynä selvittääkseen, tuoko tVNS:n lisääminen lisäetuja jäätyneen olkapään hoidossa.

Osallistujat:

Saat aktiivisen tVNS:n ja liikuntaterapian tai harhakkontrolloidun tVNS:n ja liikuntaterapian.

Osallistuvat valvottuun kuntoutustapaamiseen 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Suorittavat kotiin määrätyt harjoitukset tutkimuksen fysioterapeutin ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tulosten arvioijat), lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan yliopistollisen sairaalan potilaista. Vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu jäätynyt olkapää, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja joihin on viitattu ortopedian ja traumatologian erikoislääkärin toimesta, otetaan mukaan.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti. Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistetaan 1:1 suhteessa joko liikuntaterapiaan yhdistettynä aktiiviseen transkutaaniseen vagushermostimulaatioon (tVNS) tai liikuntaterapiaan yhdistettynä lumekontrolloituun tVNS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Derya Çelik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40–65 vuotta.
  • Vähintään yhdessä liikkeessä (ulkokierto, loitonnus, koukistus tai sisäkierto) alle 50 % liikelaajuudesta verrattuna vastakkaiseen olkapäähän.
  • Vähintään kahdessa liiketasossa yli 25 % liikelaajuuden menetys verrattuna terveeseen olkapäähän.
  • Lisääntyvä olkanivelten ulko- ja sisäkierton rajoitus 45°–90° loitonnuksen aikana.
  • Vähintään 3 kuukautta kestänyt olkapään kipu päivittäisissä toiminnoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Passiivinen nivelten liikelaajuus normaalirajoissa
  • Ulkokiertoliikelaajuus <30°
  • Röntgentodiste olkanivelten nivelrikosta
  • Tulehduksellisen niveltaudin esiintyminen
  • Aikaisempi nykyiseen olkapääoireeseen liittyvä hoito (fysioterapia ja kuntoutus, nivelpistoneste tai leikkaus)
  • Kipuintensiteetti <3 Numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) mukaan
  • Neurologisten vajaatoimintojen, sydäntautien, neuropaattisten häiriöiden tai raskauden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) plus harjoitukset
interventioryhmä saa aktiivista tVNS:ää sekä liikuntahoitoa, joka sisältää perinteisiä harjoituksia ja kotiharjoituksia.
Muut: Aktiivinen tVNS harjoituksineen
Tämä ohjelma suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto sisältää 30 minuuttia tVNS:ää.
Stimulaatio toimitetaan vagushermon korvahaaran alueelle käyttämällä ei-invasiivista transkutaanista laitetta.
Elektrodit asetetaan korvan traguksen ja konkan alueille. Perinteisiin harjoitteisiin, kuten mobilisaatioon, liikkeen laajuusharjoituksiin, venyttelyyn ja vahvistusharjoituksiin, liittyy tämä.
Huijausvertailija: Sham-kontrolloitu tVNS plus harjoitukset
verrokkiryhmä saa sham-kontrolloidun tVNS-hoidon sekä liikuntaterapiaa, joka sisältää perinteisiä harjoituksia ja kotiharjoituksia.
Muut: Sham-kontrolloitu tVNS harjoituksilla
Tämä ohjelma suoritetaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Jokaisessa istunnossa käytetään 30 minuuttia valetVNS:ää, jonka aikana laite pysyy toimettomana, perinteisen liikuntaterapian lisäksi, joka sisältää nivelten mobilisointia, liikkuvuusharjoitteita, venytystä ja voimaharjoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta olkapään kipu- ja toimintakykyindeksissä (SPADI) viikoilla 6 ja 12.
Aikaikkuna: Muutos SPADI-pisteytyksen perusarvosta viikoilla 6 ja 12
Olavakipu- ja vammaisuusindeksiä (SPADI) käytetään arvioimaan potilaiden olakkeen kipua ja vammaisuuden tasoa. SPADI koostuu 13 kohteesta ja sisältää kaksi ala-asteikkoa: kipu ja vammaisuus. Kipu-ala-asteikko koostuu 5 kohteesta, kun taas vammaisuus-ala-asteikko koostuu 8 kohteesta. Molempien ala-asteikkojen pisteet ja kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
Muutos SPADI-pisteytyksen perusarvosta viikoilla 6 ja 12
Muutos lähtöarvosta numeerisella kipuasteikolla (NPRS) viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Perustason muutos NPRS-pisteissä viikolla 6 ja viikolla 12
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS).
Osallistujia pyydetään arvioimaan olkapäänsä kivun voimakkuutta asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Perustason muutos NPRS-pisteissä viikolla 6 ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand -kyselyn (QuickDASH) perusarvosta viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta QuickDASH-pisteissä viikoilla 6 ja 12
QuickDASH on potilaan raportoima tulosten mitta ja sitä käytetään yläraajan toiminnan ja oireiden arviointiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vammautuneisuutta.
Muutos perusarvosta QuickDASH-pisteissä viikoilla 6 ja 12
Muutos lähtöarvosta kipukatastrofointiasteikon (PCS) pisteissä viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: PCS-pisteiden muutos lähtöarvosta viikoilla 6 ja 12
Kipukatastrofointiasteikkoa (PCS) käytetään kipuun liittyvän pakonomaisen mietiskelyn, liioittelun ja avuttomuuden arviointiin. Asteikko tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointitasoa.
PCS-pisteiden muutos lähtöarvosta viikoilla 6 ja 12
muutos lähtöarvosta glenohumeraaliliikkeen liikelaajuudessa viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna liikkuvuusalueessa viikoilla 6 ja 12
Glenohumeraaliliikkeen liikelaajuutta arvioidaan käyttäen universaalia goniometriä, joka on laajasti käytetty ja luotettava menetelmä olkanivelen liikkuvuuden mittaamiseksi.
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna liikkuvuusalueessa viikoilla 6 ja 12
Muutos lähtötasosta kipuun liittyvän itseluottamuskyselyn (PSEQ) pisteissä viikolla 6 ja viikolla 12
Aikaikkuna: PSEQ-pisteen muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on 10 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön luottamusta toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää itseluottamusta.
PSEQ-pisteen muutos lähtötasosta viikoilla 6 ja 12
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioitiin Global Rating of Change (GRC) -asteikolla viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikkoina 6 ja 12
GRC-asteikko on suunniteltu mittaamaan potilaan ajan kuluessa koettua paranemista tai heikkenemistä interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi. Käytetään 5-pistettä asteikkoa välillä -2 - +2 (-2 = paljon huonompi, -1 = huonompi, 0 = ei muutosta, +1 = parempi, +2 = paljon parempi).
Viikkoina 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa

Tutkijat

  • Päätutkija: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUC-FTR-SA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäätynyt olkapää

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tVNS harjoituksineen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa