Efecto de la Estimulación del Nervio Vago en el Tratamiento del Hombro Congelado
2 de febrero de 2026 actualizado por: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
Efectos Clínicos de la Estimulación Nerviosa Vaga Transcutánea en el Tratamiento del Hombro Congelado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la adición de estimulación vagal transcutánea (tVNS) al ejercicio es eficaz para mejorar el dolor, la función del hombro, el rango de movimiento del hombro y los factores psicológicos en adultos con hombro congelado.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La adición de tVNS al ejercicio reduce el dolor de hombro? ¿La adición de tVNS al ejercicio mejora la función del hombro y el rango de movimiento del hombro? ¿La adición de tVNS al ejercicio mejora los factores psicológicos? ¿La adición de tVNS al ejercicio mejora la satisfacción del paciente?
Los investigadores compararán el efecto de la tVNS activa añadida al ejercicio con la tVNS control simulada añadida al ejercicio para determinar si la adición de tVNS proporciona beneficios adicionales en el manejo del hombro congelado.
Los participantes:
Recibirán tVNS activa más terapia de ejercicio o tVNS control simulada más terapia de ejercicio.
Asistirán a sesiones de rehabilitación supervisadas 3 veces por semana durante 6 semanas. Realizarán un programa de ejercicios en casa según las instrucciones del fisioterapeuta del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (participantes y evaluadores de resultados), controlado con simulación. Los participantes serán reclutados de un hospital universitario. Se incluirán voluntarios diagnosticados con hombro congelado que cumplan los criterios de inclusión y sean remitidos por un especialista en ortopedia y traumatología.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki. Los participantes que proporcionen su consentimiento informado por escrito y cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir terapia de ejercicio combinada con estimulación transcutánea activa del nervio vago (tVNS) o terapia de ejercicio combinada con tVNS controlada con simulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salam Alruz, Msc
- Número de teléfono: +90 5510805265
- Correo electrónico: salamalruz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Contacto:
- Salam Alruz, Msc
- Número de teléfono: +90 5510805265
- Correo electrónico: salamalruz@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Derya Çelik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 65 años.
- Menos del 50% del rango de movimiento en comparación con el hombro contralateral en al menos un movimiento (rotación externa, abducción, flexión o rotación interna).
- Pérdida de más del 25% del rango de movimiento en al menos dos planos de movimiento en comparación con el hombro no afectado.
- Limitación creciente de la rotación externa e interna glenohumeral durante la abducción de 45° a 90°.
- Dolor de hombro que dura al menos 3 meses durante las actividades de la vida diaria.
Criterios de exclusión:
- Rango de movimiento articular pasivo dentro de los límites normales
- Rango de movimiento de rotación externa <30°
- Evidencia radiográfica de artritis glenohumeral
- Presencia de enfermedad articular inflamatoria
- Tratamiento previo relacionado con la queja actual del hombro (fisioterapia y rehabilitación, inyección intraarticular o cirugía)
- Intensidad del dolor <3 según la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS)
- Presencia de déficits neurológicos, enfermedad cardíaca, trastornos neuropáticos o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) más ejercicios
el grupo intervencional recibirá tVNS activa más terapia de ejercicio, incluyendo ejercicios tradicionales y ejercicios en casa.
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Este programa se realizará 3 veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión incluirá 30 minutos de tVNS.
La estimulación se aplicará a la rama auricular del nervio vago mediante un dispositivo transcutáneo no invasivo.
Los electrodos se colocarán en las regiones del trago y la concha de la oreja. Además de los ejercicios tradicionales que incluyen movilización, ejercicios de rango de movimiento, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento.
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Comparador falso: tVNS simulado controlado más ejercicios
el grupo de control recibirá tVNS simulado más terapia de ejercicio que incluye ejercicios tradicionales y ejercicios en el hogar.
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Este programa se realizará tres veces por semana durante seis semanas.
En cada sesión, se aplicarán 30 minutos de tVNS simulado, durante los cuales el dispositivo permanecerá inactivo, además de la terapia de ejercicio tradicional que incluye movilización articular, ejercicios de amplitud de movimiento, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) en las semanas 6 y 12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación SPADI en las semanas 6 y 12
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El Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) se utilizará para evaluar los niveles de dolor y discapacidad del hombro en los pacientes.
El SPADI consta de 13 ítems e incluye dos subescalas: dolor y discapacidad.
La subescala de dolor consta de 5 ítems, mientras que la subescala de discapacidad consta de 8 ítems.
Las puntuaciones de ambas subescalas y la puntuación total se calculan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación SPADI en las semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio del estudio en la Escala Numérica de Dolor (NPRS) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación NPRS en la semana 6 y la semana 12
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS).
Se pedirá a los participantes que valoren la intensidad de su dolor de hombro en una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación NPRS en la semana 6 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Discapacidades Rápido del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación QuickDASH a las semanas 6 y 12
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QuickDASH es una medida de resultados reportada por el paciente y se utilizará para evaluar la función y los síntomas de las extremidades superiores.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación QuickDASH a las semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación PCS en las semanas 6 y 12
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Se utilizará la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) para evaluar la rumiación, la magnificación y la impotencia relacionadas con el dolor.
La escala produce una puntuación total que oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización del dolor.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación PCS en las semanas 6 y 12
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cambio desde el inicio en el rango de movimiento de la articulación glenohumeral en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en el rango de movimiento en las semanas 6 y 12
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El rango de movimiento de la articulación glenohumeral se evaluará utilizando un goniómetro universal, un método ampliamente utilizado y fiable para medir la movilidad de la articulación del hombro.
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Cambio desde el valor basal en el rango de movimiento en las semanas 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la puntuación PSEQ en las semanas 6 y 12
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) es un cuestionario de 10 ítems de autoinforme diseñado para evaluar la confianza de un individuo en la realización de actividades a pesar del dolor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia relacionada con el dolor.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación PSEQ en las semanas 6 y 12
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Satisfacción con el tratamiento evaluada con la Escala de Valoración Global del Cambio (GRC) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 6 y 12
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La escala GRC está diseñada para medir la mejora o deterioro percibido por un paciente a lo largo del tiempo para determinar el efecto de una intervención.
Se utilizará una escala de 5 puntos que va de -2 a +2 (-2 = mucho peor, -1 = peor, 0 = sin cambios, +1 = mejor, +2 = mucho mejor).
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En las semanas 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC-FTR-SA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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