咳と風邪の症状を治療するための 2 つのブランドの医薬品間の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 「健康」と検証される被験者：「健康」とは、身体検査、標準的な臨床検査、およびスクリーニング来院時に実施される機器検査に基づいて、疾患または異常がないこととして定義されます。
2. 出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
3. -男性または妊娠していない、授乳していない女性が避妊要件に同意する（研究の少なくとも3か月前、研究中、および最後の投与後30日間、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することを含む）セクション11.6に概説されているように（注：除外基準7に従って、女性被験者はホルモン避妊薬の使用を許可されていません）。
4. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 で、総体重が 50.0 kg 以上であること。
5. -投薬前の少なくとも48時間、および各研究期間の最後の血液サンプル収集までアルコール消費を控えることに同意するボランティア。

除外基準:

1. 処方薬、ビタミンを含む市販薬、ハーブサプリメント、薬用植物（ニンニク抽出物を含むサプリメントなど）、全身に吸収される薬の局所製剤（ステロイドや非ステロイド系抗がん剤など）を含む薬物の使用。炎症薬) 投与前 2 週間以内。
2. -セントジョンズワート（Hypericum perforatum）を投与前30日以内に使用。
3. -投与前3か月以内の任意の薬物のデポー注射またはインプラント。
4. 心電図（ECG）を含む実験室および機器の検査方法の異常な結果。
5. -過敏症、不耐性、または研究に使用される医薬品の有効成分または賦形剤に対するアレルギー反応を経験したことがある、または過去に重度のアレルギー（アナフィラキシー、血管性浮腫など）を経験したことがあります。
6. -妊娠検査が陽性の女性、および/または授乳中の女性。
7. 女性、現在ホルモン避妊薬を使用している（登録前2か月未満の使用を含む）。
8. 配偶者またはパートナーが妊娠している男性、または配偶者またはパートナーの受胎を妨げたくない男性。
9. -スクリーニング前の6か月間の定期的なアルコール消費の履歴、1週間のアルコール単位の制限（2 Lのワインまたは5 Lのビールまたは0.5 Lの蒸留酒）を超える、または病歴におけるアルコール依存症、物質、または薬物乱用に関する情報の存在.
10. -投与前48時間以内のアルコール消費、スクリーニング時の呼吸器アルコール検査で陽性、または各研究期間の最後の血液サンプル採取までアルコール消費を控えることができない。
11. 1日10本以上のタバコを吸うボランティア、またはニコチン製品を噛んだり吸い込んだりする習慣が抑えられないボランティア。
12. 薬物中毒の既往があるか、精神活性物質または麻薬性物質の尿検査が陽性である。
13. 1日あたり500 mgのカフェインを超えるカフェイン製品の使用（コーヒー5杯）、および投与前48時間以内および各研究期間の最後の血液サンプル採取前にカフェイン製品を控えることができない。
14. -キサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、またはコーラ飲料など）の使用 投与前48時間以内および各研究期間の最後の血液サンプル採取の前。
15. -グレープフルーツ、中国のグレープフルーツ（ザボン）、またはセビリアオレンジ（マーマレードを含む）を含む食品または飲料の摂取 治験薬の初回投与前10日以内、および治験中にこれらの製品の服用を中止できない。
16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（抗HCV）または梅毒（RW）の陽性検査。
17. 安静時の心拍数が毎分 60 未満または 90 を超える、収縮期血圧が 100 未満または 130 mm Hg を超える、または拡張期血圧が 70 未満または 90 mm Hg を超える。
18. -呼吸器、心血管、胃腸、皮膚、神経、精神、泌尿生殖器、内分泌、筋骨格、眼、耳、鼻、喉の疾患、肝臓障害、重度の慢性腎臓病、活動性の胃または十二指腸潰瘍、良性の臨床的に重要な徴候および症状または病歴前立腺肥大症、フェニルケトン尿症、高血圧症、甲状腺機能亢進症、糖尿病、心臓病、大動脈弁狭窄症、頻脈性不整脈、緑内障または褐色細胞腫。
19. グルコース - ガラクトース吸収不良、フルクトース不耐症、またはスクロース/イソマルターゼ欠乏症の遺伝的問題.
20. -虫垂切除術以外の消化管手術の既往。
21. 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。