Effetto della Stimolazione del Nervo Vago nel Trattamento della Spalla Congelata
2 febbraio 2026 aggiornato da: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
Effetti Clinici della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago nel Trattamento della Spalla Congelata: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'aggiunta della stimolazione vagale transcutanea (tVNS) all'esercizio fisico sia efficace nel migliorare il dolore, la funzionalità della spalla, l'ampiezza di movimento della spalla e i fattori psicologici negli adulti con spalla congelata.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
L'aggiunta di tVNS all'esercizio riduce il dolore alla spalla? L'aggiunta di tVNS all'esercizio migliora la funzionalità della spalla e l'ampiezza di movimento della spalla? L'aggiunta di tVNS all'esercizio migliora i fattori psicologici? L'aggiunta di tVNS all'esercizio migliora la soddisfazione del paziente?
I ricercatori confronteranno l'effetto della tVNS attiva aggiunta all'esercizio con la tVNS placebo aggiunta all'esercizio per determinare se l'aggiunta di tVNS fornisca benefici aggiuntivi nella gestione della spalla congelata.
I partecipanti:
Riceveranno tVNS attiva più terapia fisica o tVNS placebo più terapia fisica.
Parteciperanno a sessioni di riabilitazione supervisionate 3 volte a settimana per 6 settimane. Eseguiranno un programma di esercizi domiciliari come indicato dal fisioterapista dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (partecipanti e valutatori degli esiti), controllato con sham. I partecipanti saranno reclutati da un ospedale universitario. Saranno inclusi volontari con diagnosi di spalla congelata che soddisfano i criteri di inclusione e sono indirizzati da uno specialista in ortopedia e traumatologia.
Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti che forniscono il consenso informato scritto e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere terapia esercizio combinata con stimolazione transcutanea attiva del nervo vago (tVNS) o terapia esercizio combinata con tVNS controllata con sham.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salam Alruz, Msc
- Numero di telefono: +90 5510805265
- Email: salamalruz@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Contatto:
- Salam Alruz, Msc
- Numero di telefono: +90 5510805265
- Email: salamalruz@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Derya Çelik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 65 anni.
- Meno del 50% dell'ampiezza di movimento rispetto alla spalla controlaterale in almeno un movimento (rotazione esterna, abduzione, flessione o rotazione interna).
- Perdita superiore al 25% dell'ampiezza di movimento in almeno due piani di movimento rispetto alla spalla non affetta.
- Limitazione progressiva della rotazione gleno-omerale esterna e interna durante l'abduzione da 45° a 90°.
- Dolore alla spalla della durata di almeno 3 mesi durante le attività della vita quotidiana.
Criteri di esclusione:
- Ampiezza di movimento articolare passiva entro i limiti normali
- Ampiezza di movimento della rotazione esterna <30°
- Evidenza radiografica di artrite gleno-omerale
- Presenza di malattia articolare infiammatoria
- Trattamento precedente correlato all'attuale problema alla spalla (fisioterapia e riabilitazione, iniezione intra-articolare o intervento chirurgico)
- Intensità del dolore <3 secondo la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
- Presenza di deficit neurologici, malattie cardiache, disturbi neuropatici o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) più esercizi
il gruppo interventistico riceverà tVNS attivo più terapia fisica comprendente esercizi tradizionali ed esercizi domiciliari.
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Questo programma verrà eseguito 3 volte a settimana per 6 settimane.
Ogni sessione includerà 30 minuti di tVNS.
La stimolazione verrà somministrata al ramo auricolare del nervo vago utilizzando un dispositivo transcutaneo non invasivo.
Gli elettrodi verranno posizionati sulle regioni del trago e della conca dell'orecchio. oltre agli esercizi tradizionali, inclusi mobilizzazione, esercizi di ROM, stretching ed esercizi di rafforzamento.
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Comparatore fittizio: tVNS controllato con placebo più esercizi
il gruppo di controllo riceverà tVNS Sham-controlled più terapia esercizio che include esercizi tradizionali ed esercizi domiciliari.
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Questo programma sarà eseguito tre volte alla settimana per sei settimane.
In ogni sessione, verranno applicati 30 minuti di tVNS fittizio, durante i quali il dispositivo rimarrà inattivo, oltre alla tradizionale terapia esercizio che include mobilizzazione articolare, esercizi di ampiezza di movimento, stretching ed esercizi di rafforzamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI) alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio SPADI alle settimane 6 e 12
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L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) sarà utilizzato per valutare i livelli di dolore e disabilità della spalla nei pazienti.
SPADI consiste di 13 elementi e include due sottoscale: dolore e disabilità.
La sottoscala del dolore consiste di 5 elementi mentre la sottoscala della disabilità consiste di 8 elementi.
I punteggi di entrambe le sottoscale e il punteggio totale sono calcolati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore e disabilità.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SPADI alle settimane 6 e 12
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Variazione rispetto al basale della Scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio NPRS alla settimana 6 e alla settimana 12
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L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore alla spalla su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio NPRS alla settimana 6 e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio QuickDASH alle settimane 6 e 12
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Il QuickDASH è una misura di outcome riportata dal paziente e verrà utilizzato per valutare la funzione e i sintomi dell'arto superiore.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale.
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Variazione rispetto al basale del punteggio QuickDASH alle settimane 6 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS alle settimane 6 e 12
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) verrà utilizzata per valutare la ruminazione, la magnitudine e l'impotenza legate al dolore.
La scala produce un punteggio totale compreso tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS alle settimane 6 e 12
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variazione rispetto al basale della gamma di movimento dell'articolazione gleno-omerale alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gamma di movimento alle settimane 6 e 12
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La mobilità articolare gleno-omerale sarà valutata utilizzando un goniometro universale, un metodo ampiamente utilizzato e affidabile per misurare la mobilità dell'articolazione della spalla.
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Variazione rispetto al basale della gamma di movimento alle settimane 6 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Questionario sull’Autoefficacia del Dolore (PSEQ) alla settimana 6 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio PSEQ alle settimane 6 e 12
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Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario di autovalutazione di 10 elementi progettato per valutare la fiducia di un individuo nello svolgere attività nonostante il dolore.
I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia legata al dolore.
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Variazione rispetto al basale del punteggio PSEQ alle settimane 6 e 12
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Soddisfazione del trattamento valutata con la Scala di Valutazione Globale del Cambiamento (GRC) alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 6 e 12
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La scala GRC è progettata per misurare il miglioramento o il deterioramento percepito da un paziente nel tempo per determinare l'effetto di un intervento.
Verrà utilizzata una scala a 5 punti che va da -2 a +2 (-2 = molto peggio, -1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, +1 = meglio, +2 = molto meglio).
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Alle settimane 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC-FTR-SA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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