Vagusnervestimuleringens effekt i behandling af frossen skulder
Kliniske effekter af transkutan vagusnervestimulering i behandlingen af frossen skulder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS) til motion er effektiv til at forbedre smerter, skulderfunktion, skulderens bevægelighed og psykologiske faktorer hos voksne med frossen skulder.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Reducerer tilføjelse af tVNS til motion skuldersmerter?
Forbedrer tilføjelse af tVNS til motion skulderfunktion og skulderens bevægelighed?
Forbedrer tilføjelse af tVNS til motion psykologiske faktorer?
Forbedrer tilføjelse af tVNS til motion patienttilfredshed?
Forskere vil sammenligne effekten af aktiv tVNS tilføjet til motion med sham-kontrolleret tVNS tilføjet til motion for at afgøre, om tilføjelse af tVNS giver yderligere fordele i behandlingen af frossen skulder.
Deltagerne vil:
Modtage aktiv tVNS plus motionsterapi eller sham-kontrolleret tVNS plus motionsterapi.
Deltage i overvågede rehabiliteringssessioner 3 gange om ugen i 6 uger.
Udføre et hjemmetræningsprogram som instrueret af undersøgelsens fysioterapeut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind (deltagere og resultatvurderere), sham-kontrolleret undersøgelse. Deltagere vil blive rekrutteret fra et universitetshospital. Frivillige diagnosticeret med frossen skulder, der opfylder inklusionskriterierne og henvises af en ortopædisk og traumatologisk specialist, vil blive inkluderet.
Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen. Deltagere, der giver skriftlig informeret samtykke og opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten motionsterapi kombineret med aktiv transkutan vagusnervestimulation (tVNS) eller motionsterapi kombineret med sham-kontrolleret tVNS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salam Alruz, Msc
- Telefonnummer: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Salam Alruz, Msc
- Telefonnummer: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
-
Underforsker:
- Derya Çelik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 65 år.
- Mindre end 50% bevægelsesomfang sammenlignet med den modsatte skulder i mindst én bevægelse (udadrotation, abduction, fleksion eller indadrotation).
- Mere end 25% tab af bevægelsesomfang i mindst to bevægelsesplaner sammenlignet med den upåvirkede skulder.
- Stigende begrænsning af glenohumeral udad- og indadrotation under abduction fra 45° til 90°.
- Skuldersmerter, der har varet mindst 3 måneder under daglige aktiviteter.
Eksklusionskriterier:
- Passivt ledbevægelsesomfang inden for normale grænser
- Udadrotationsbevægelsesomfang <30°
- Radiografisk evidens for glenohumeral artritis
- Tilstedeværelse af inflammatorisk ledsygdom
- Tidligere behandling relateret til den aktuelle skulderklage (fysioterapi og genoptræning, intra-artikulær injektion eller kirurgi)
- Smerteintensitet <3 ifølge Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
- Tilstedeværelse af neurologiske udfald, hjertesygdom, neuropatiske lidelser eller graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) plus øvelser
den interventionelle gruppe vil modtage aktiv tVNS plus motionsterapi inklusive traditionelle øvelser og hjemmeøvelser.
|
Dette program udføres 3 gange om ugen i 6 uger.
Hver session vil inkludere 30 minutter af tVNS.
Stimulering vil blive leveret til den aurikulære gren af nervus vagus ved hjælp af en ikke-invasiv transkutan enhed.
Elektroder vil blive placeret på tragus- og concha-regionerne af øret. ud over traditionelle øvelser inklusive mobilisering, ROM-øvelser, strækøvelser og styrkeøvelser.
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrolleret tVNS plus øvelser
kontrollgruppen vil modtage Sham-kontrolleret tVNS plus motionsterapi, herunder traditionelle øvelser og hjemmeøvelser.
|
Dette program vil blive udført tre gange om ugen i seks uger.
I hver session vil der blive anvendt 30 minutter af simuleret tVNS, hvor enheden forbliver inaktiv, ud over traditionel træningsterapi, herunder ledmobilisering, bevægelsesøvelser, strækøvelser og styrkeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra udgangspunkt i Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ved uge 6 og 12.
Tidsramme: Ændring fra baseline i SPADI-score ved uge 6 og 12
|
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindekset (SPADI) vil blive anvendt til at vurdere skuldersmerter og funktionsniveauer hos patienter.
SPADI består af 13 punkter og omfatter to underskalaer: smerte og funktionsnedsættelse.
Smerteunderskalaen består af 5 punkter, mens funktionsnedsættelsesunderskalaen består af 8 punkter.
Både underskalascorer og den samlede score beregnes på en skala fra 0-100, hvor højere scorer indikerer større smerte og funktionsnedsættelse.
|
Ændring fra baseline i SPADI-score ved uge 6 og 12
|
|
Ændring fra baseline for Numerical Rating Pain Scale (NPRS) ved uge 6 og uge 12
Tidsramme: Ændring fra baseline i NPRS-score ved uge 6 og uge 12
|
Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderings Skala for Smerter (NPRS).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af deres skuldersmerter på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte.
|
Ændring fra baseline i NPRS-score ved uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) score ved uge 6 og uge 12
Tidsramme: Ændring fra baseline i QuickDASH-score ved uge 6 og 12
|
QuickDASH er et patientrapporteret resultatmål og vil blive brugt til at vurdere funktion og symptomer i den øvre ekstremitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionshandicap.
|
Ændring fra baseline i QuickDASH-score ved uge 6 og 12
|
|
Ændring fra baseline i Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score ved uge 6 og uge 12
Tidsramme: Ændring fra baseline i PCS-score ved uge 6 og 12
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at vurdere rumination, forstørrelse og hjælpeløshed i forbindelse med smerte.
Skalaen giver en totalscore mellem 0 og 52, hvor højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofisering. |
Ændring fra baseline i PCS-score ved uge 6 og 12
|
|
ændring fra baseline i glenohumeralleddets bevægelighed i uge 6 og uge 12
Tidsramme: Ændring fra baseline i bevægelighedsområdet ved uge 6 og 12
|
Glenohumeral leddets bevægelighed vil blive vurderet ved hjælp af en universel goniometer, en bredt anvendt og pålidelig metode til at måle skulderleddets mobilitet.
|
Ændring fra baseline i bevægelighedsområdet ved uge 6 og 12
|
|
Ændring fra baseline i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-score ved uge 6 og uge 12
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSEQ-score ved uge 6 og 12
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er en 10-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere en persons tillid til at udføre aktiviteter på trods af smerte.
Samlede scorer spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer større smerterelateret selvtillid.
|
Ændring fra baseline i PSEQ-score ved uge 6 og 12
|
|
Behandlingstilfredshed vurderet med Global Rating of Change (GRC) skalaen i uge 6 og 12
Tidsramme: Ved uge 6 og 12
|
GRC-skalaen er designet til at måle en patients opfattede forbedring eller forværring over tid for at bestemme effekten af en intervention.
En 5-punkts skala fra -2 til +2 vil blive brugt (-2 = meget værre, -1 = værre, 0 = ingen ændring, +1 = bedre, +2 = meget bedre).
|
Ved uge 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-FTR-SA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv tVNS plus øvelser
-
Cairo UniversityAfsluttet