Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vaguszenuwstimulatie bij de Behandeling van Frozen Shoulder

2 februari 2026 bijgewerkt door: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa

Klinische Effecten van Transcutane Vagus Zenuwstimulatie bij de Behandeling van Frozen Shoulder: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de toevoeging van transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) aan oefeningen effectief is bij het verbeteren van pijn, schouderfunctie, schouderbewegingsbereik en psychologische factoren bij volwassenen met frozen shoulder.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert de toevoeging van tVNS aan oefeningen schouderpijn? Verbeteren de toevoeging van tVNS aan oefeningen de schouderfunctie en het schouderbewegingsbereik? Verbeteren de toevoeging van tVNS aan oefeningen psychologische factoren? Verbeteren de toevoeging van tVNS aan oefeningen de patiënttevredenheid?

Onderzoekers zullen het effect van actieve tVNS toegevoegd aan oefeningen vergelijken met placebo-gecontroleerde tVNS toegevoegd aan oefeningen om te bepalen of de toevoeging van tVNS extra voordelen biedt bij de behandeling van frozen shoulder.

Deelnemers zullen:

Actieve tVNS plus oefentherapie of placebo-gecontroleerde tVNS plus oefentherapie ontvangen.

Drie keer per week gedurende 6 weken begeleide revalidatiesessies bijwonen. Een thuistrainingsprogramma uitvoeren zoals geïnstrueerd door de studie-fysiotherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (deelnemers en uitkomstbeoordelaars), sham-gecontroleerde studie. Deelnemers worden geworven vanuit een universitair ziekenhuis. Vrijwilligers met de diagnose frozen shoulder die voldoen aan de inclusiecriteria en worden doorverwezen door een orthopedie- en traumatologiespecialist zullen worden geïncludeerd.

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de inclusiecriteria worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot óf oefentherapie gecombineerd met actieve transcutane Vaguszenuwstimulatie (tVNS) óf oefentherapie gecombineerd met sham-gecontroleerde tVNS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Derya Çelik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 65 jaar.
  • Minder dan 50% bewegingsbereik vergeleken met de contralaterale schouder in ten minste één beweging (exorotatie, abductie, flexie of endorotatie).
  • Meer dan 25% verlies van bewegingsbereik in ten minste twee bewegingsvlakken vergeleken met de niet-aangedane schouder.
  • Toenemende beperking van glenohumerale exorotatie en endorotatie tijdens abductie van 45° tot 90°.
  • Schouderpijn gedurende ten minste 3 maanden tijdens activiteiten van het dagelijks leven.

Exclusiecriteria:

  • Passief gewrichtsbewegingsbereik binnen normale grenzen
  • Bewegingsbereik exorotatie <30°
  • Radiografisch bewijs van glenohumerale artritis
  • Aanwezigheid van inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Eerdere behandeling gerelateerd aan de huidige schouderklacht (fysiotherapie en revalidatie, intra-articulaire injectie of chirurgie)
  • Pijnintensiteit <3 volgens de Numerieke Pijnschaal (NPRS)
  • Aanwezigheid van neurologische uitval, hartaandoeningen, neuropathische aandoeningen of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcutane Vagus Zenuw Stimulatie (tVNS) plus oefeningen
de interventiegroep zal actieve tVNS plus oefentherapie ontvangen, inclusief traditionele oefeningen en thuisoefeningen.
Ander: Actieve tVNS plus oefeningen
Dit programma wordt 3 keer per week uitgevoerd gedurende 6 weken. Elke sessie omvat 30 minuten tVNS. Stimulatie wordt toegediend aan de auriculaire tak van de nervus vagus met behulp van een niet-invasief transcutaan apparaat. Elektroden worden geplaatst op de tragus- en conchagebieden van het oor. naast traditionele oefeningen, waaronder mobilisatie, ROM-oefeningen, stretchoefeningen en krachtoefeningen.
Sham-vergelijker: Sham-gecontroleerde tVNS plus oefeningen
de controlegroep zal Sham-controlled tVNS plus oefentherapie ontvangen, inclusief traditionele oefeningen en thuisoefeningen.
Ander: Sham-gecontroleerde tVNS plus oefeningen
Dit programma zal drie keer per week gedurende zes weken worden uitgevoerd. In elke sessie zal 30 minuten schijn-tVNS worden toegepast, waarbij het apparaat inactief blijft, naast traditionele oefentherapie, waaronder gewrichtsmobilisatie, bewegingsbereikoefeningen, rekoefeningen en krachtoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Schouderpijn- en Beperkingenindex (SPADI) na 6 en 12 weken.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in SPADI-score na 6 en 12 weken
De Schouderpijn en Beperking Index (SPADI) wordt gebruikt om schouderpijn en beperkingsniveaus bij patiënten te beoordelen. De SPADI bestaat uit 13 items en omvat twee subschalen: pijn en beperking. De pijnsubschaal bestaat uit 5 items, terwijl de beperkingssubschaal uit 8 items bestaat. Zowel de subscores als de totale score worden berekend op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en beperking.
Verandering vanaf baseline in SPADI-score na 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van de Numerieke Pijnschaal (NPRS) bij week 6 en week 12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline in NPRS-score na 6 weken en 12 weken
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS). Deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van hun schouderpijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Verandering ten opzichte van de baseline in NPRS-score na 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) score na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in QuickDASH-score na 6 en 12 weken
QuickDASH is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat en wordt gebruikt om de functie en symptomen van de bovenste extremiteit te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Verandering vanaf baseline in QuickDASH-score na 6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PCS-score na 6 en 12 weken
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) zal worden gebruikt om ruminatie, overdrijving en hulpeloosheid met betrekking tot pijn te beoordelen. De schaal geeft een totaalscore van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van pijncatastrofering.
Verandering ten opzichte van baseline in PCS-score na 6 en 12 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het bewegingsbereik van het glenohumerale gewricht na 6 weken en na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bewegingsbereik na 6 en 12 weken
De bewegingsuitslag van het glenohumerale gewricht wordt beoordeeld met een universele goniometer, een veelgebruikte en betrouwbare methode voor het meten van de mobiliteit van het schoudergewricht.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bewegingsbereik na 6 en 12 weken
Verandering vanaf baseline in de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-score na week 6 en week 12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PSEQ-score na 6 en 12 weken
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om het vertrouwen van een persoon in het uitvoeren van activiteiten ondanks pijn te beoordelen. De totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijn-gerelateerde zelfeffectiviteit.
Verandering ten opzichte van baseline in PSEQ-score na 6 en 12 weken
Behandelingstevredenheid beoordeeld met de Global Rating of Change (GRC) schaal op week 6 en 12
Tijdsspanne: Na 6 en 12 weken
De GRC-schaal is ontworpen om de door de patiënt ervaren verbetering of verslechtering in de loop der tijd te meten om het effect van een interventie te bepalen. Er wordt gebruikgemaakt van een 5-puntsschaal van -2 tot +2 (-2 = veel slechter, -1 = slechter, 0 = geen verandering, +1 = beter, +2 = veel beter).
Na 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUC-FTR-SA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevroren schouder

Klinische onderzoeken op Actieve tVNS plus oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren