동결견 치료에서의 미주 신경 자극 효과
2026년 2월 2일 업데이트: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
동결견 치료에서 경피적 미주신경 자극의 임상 효과: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 운동에 경피적 미주신경 자극(tVNS)을 추가하는 것이 동결견(어깨가 굳는 증후군) 성인 환자의 통증, 어깨 기능, 어깨 가동 범위 및 심리적 요인 개선에 효과적인지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
운동에 tVNS를 추가하면 어깨 통증이 감소하는가? 운동에 tVNS를 추가하면 어깨 기능과 어깨 가동 범위가 개선되는가? 운동에 tVNS를 추가하면 심리적 요인이 개선되는가? 운동에 tVNS를 추가하면 환자 만족도가 향상되는가?
연구진은 운동에 추가된 활성 tVNS의 효과와 운동에 추가된 위약 대조 tVNS의 효과를 비교하여 tVNS 추가가 동결견 치료에 추가적인 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
활성 tVNS와 운동 치료를 병행하거나 위약 대조 tVNS와 운동 치료를 병행합니다.
6주 동안 주 3회 감독 재활 세션에 참석합니다. 연구 물리치료사의 지시에 따라 가정 운동 프로그램을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 배정, 이중 맹검(참가자와 결과 평가자), 위약 대조 연구입니다. 참가자는 대학 병원에서 모집됩니다. 포함 기준을 충족하고 정형외과 전문의의 추천을 받은 동결견 진단을 받은 자원봉사자가 포함됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 서면 동의서를 제공하고 포함 기준을 충족하는 참가자는 운동 요법과 활성 경피 미주신경 자극(tVNS)을 결합한 군 또는 운동 요법과 위약 대조 tVNS를 결합한 군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Salam Alruz, Msc
- 전화번호: +90 5510805265
- 이메일: salamalruz@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
연락하다:
- Salam Alruz, Msc
- 전화번호: +90 5510805265
- 이메일: salamalruz@gmail.com
-
부수사관:
- Derya Çelik
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 연령.
- 적어도 한 가지 동작(외회전, 외전, 굴곡, 또는 내회전)에서 반대측 어깨와 비교하여 50% 미만의 관절 가동 범위.
- 비교 대상 어깨와 비교하여 적어도 두 개의 운동 평면에서 25% 이상의 관절 가동 범위 손실.
- 45°에서 90°까지의 외전 중 견관절 외회전 및 내회전의 점진적 제한.
- 일상 생활 활동 중 최소 3개월 이상 지속되는 어깨 통증.
제외 기준:
- 정상 범위 내의 수동 관절 가동 범위
- 30° 미만의 외회전 가동 범위
- 견관절 관절염의 방사선학적 증거
- 염증성 관절 질환의 존재
- 현재 어깨 불편과 관련된 이전 치료(물리치료 및 재활, 관절 내 주사, 또는 수술)
- 수치 통증 평가 척도(NPRS)에 따른 통증 강도 3 미만
- 신경학적 결손, 심장 질환, 신경병증성 장애, 또는 임신의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피적 미주신경 자극(tVNS) 및 운동
개입군은 전통적 운동과 가정 운동을 포함한 운동 치료에 더해 능동적 tVNS를 받게 됩니다.
|
이 프로그램은 6주 동안 주 3회 수행됩니다.
각 세션에는 30분의 경피적 미주신경 자극(tVNS)이 포함됩니다.
비침습적 경피 장치를 사용하여 미주신경의 이개(귓바퀴) 가지에 자극이 전달됩니다.
전극은 귓불과 귓바퀴의 이개(귓바퀴)와 이개와(귓바퀴) 부위에 배치됩니다. 여기에 더해 관절 가동, 관절가동범위(ROM) 운동, 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 전통적인 운동이 추가됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 대조군 tVNS 및 운동
대조군은 Sham-controlled tVNS와 전통 운동 및 가정 운동을 포함한 운동 치료를 받게 됩니다.
|
이 프로그램은 6주 동안 주당 3회 수행됩니다.
각 세션에서는 관절 가동, 관절 가동 범위 운동, 스트레칭 및 근력 강화 운동을 포함한 전통적인 운동 치료 외에도 장치가 비활성 상태로 유지되는 30분의 위약 tVNS가 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 6주 및 12주 시점의 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 변화
기간: 기준선 대비 SPADI 점수의 6주 및 12주 변화
|
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 환자의 어깨 통증과 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
SPADI는 13개의 항목으로 구성되어 있으며, 통증과 장애라는 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
통증 하위 척도는 5개의 항목으로 구성되고, 장애 하위 척도는 8개의 항목으로 구성됩니다.
두 하위 척도 점수와 총점은 0-100 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 더 심한 통증과 장애를 나타냅니다.
|
기준선 대비 SPADI 점수의 6주 및 12주 변화
|
|
6주 및 12주 시점의 수치적 통증 척도(NPRS) 기준선 대비 변화
기간: 6주차 및 12주차 NPRS 점수의 기준선 대비 변화
|
통증 강도는 수치 평가 통증 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 어깨 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받으며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
|
6주차 및 12주차 NPRS 점수의 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주 6 및 주 12의 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) 점수 기준선 대비 변화
기간: 6주 및 12주차 QuickDASH 점수의 기준선 대비 변화
|
QuickDASH는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 상지 기능과 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
|
6주 및 12주차 QuickDASH 점수의 기준선 대비 변화
|
|
주 6 및 주 12의 통증 재앙화 척도(PCS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 6주 및 12주 시점의 PCS 점수 기준치 대비 변화
|
통제 불가능한 통증 척도(PCS)는 통증과 관련된 반추, 과장, 무기력감을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0부터 52까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 통증에 대한 통제 불가능한 수준이 높음을 나타냅니다.
|
6주 및 12주 시점의 PCS 점수 기준치 대비 변화
|
|
6주 및 12주에서의 기저선 대비 견관절 가동 범위 변화
기간: 기저선 대비 관절 가동 범위 변화(6주 및 12주)
|
Glenohumeral 관절 가동 범위는 어깨 관절 가동성을 측정하기 위해 널리 사용되고 신뢰할 수 있는 방법인 보편적 각도계를 사용하여 평가될 것입니다.
|
기저선 대비 관절 가동 범위 변화(6주 및 12주)
|
|
6주 및 12주 시점에서의 Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기저선 대비 PSEQ 점수 변화 (6주 및 12주)
|
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 10개 문항으로 구성된 자가 보고 설문지로, 통증에도 불구하고 활동을 수행할 수 있는 개인의 자신감을 평가하기 위해 고안되었습니다.
총점은 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 통증 관련 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
|
기저선 대비 PSEQ 점수 변화 (6주 및 12주)
|
|
치료 만족도는 6주차와 12주차에 Global Rating of Change (GRC) 척도로 평가됨
기간: 6주 및 12주에
|
GRC 척도는 환자가 시간이 지남에 따라 느끼는 개선 또는 악화를 측정하여 중재의 효과를 결정하도록 설계되었습니다.
-2에서 +2까지의 5점 척도가 사용됩니다(-2 = 훨씬 나빠짐, -1 = 나빠짐, 0 = 변화 없음, +1 = 나아짐, +2 = 훨씬 나아짐).
|
6주 및 12주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
얼어붙은 어깨에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
University Hospital, Angers모병
활성 tVNS 플러스 운동에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...완전한