Efeito da Estimulação do Nervo Vago no Tratamento da Ombro Congelado
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
Efeitos Clínicos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago no Tratamento da Ombro Congelado: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a adição de estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) ao exercício é eficaz na melhoria da dor, da função do ombro, da amplitude de movimento do ombro e de fatores psicológicos em adultos com ombro congelado.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A adição de tVNS ao exercício reduz a dor no ombro?
A adição de tVNS ao exercício melhora a função do ombro e a amplitude de movimento do ombro?
A adição de tVNS ao exercício melhora os fatores psicológicos?
A adição de tVNS ao exercício melhora a satisfação do paciente?
Os investigadores irão comparar o efeito da tVNS ativa adicionada ao exercício com a tVNS controlada por placebo adicionada ao exercício para determinar se a adição de tVNS fornece benefícios adicionais no tratamento do ombro congelado.
Os participantes irão:
Receber tVNS ativa mais terapia de exercício ou tVNS controlada por placebo mais terapia de exercício.
Participar em sessões de reabilitação supervisionadas 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Realizar um programa de exercícios domiciliários conforme instruído pelo fisioterapeuta do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aleatorizado, duplamente cego (participantes e avaliadores de resultados), controlado por simulação. Os participantes serão recrutados num hospital universitário. Serão incluídos voluntários diagnosticados com ombro congelado que cumpram os critérios de inclusão e sejam encaminhados por um especialista em ortopedia e traumatologia.
O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsínquia. Os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito e cumprirem os critérios de inclusão serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para terapia de exercício combinada com estimulação transcutânea ativa do nervo vago (tVNS) ou terapia de exercício combinada com tVNS controlada por simulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salam Alruz, Msc
- Número de telefone: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
Locais de estudo
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Contato:
- Salam Alruz, Msc
- Número de telefone: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
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Subinvestigador:
- Derya Çelik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 65 anos.
- Menos de 50% de amplitude de movimento comparado com o ombro contralateral em pelo menos um movimento (rotação externa, abdução, flexão ou rotação interna).
- Mais de 25% de perda de amplitude de movimento em pelo menos dois planos de movimento comparado com o ombro não afetado.
- Limitação crescente da rotação externa e interna glenoumeral durante a abdução de 45° a 90°.
- Dor no ombro com duração de pelo menos 3 meses durante as atividades da vida diária.
Critérios de Exclusão:
- Amplitude de movimento passiva da articulação dentro dos limites normais
- Amplitude de movimento de rotação externa <30°
- Evidência radiográfica de artrite glenoumeral
- Presença de doença articular inflamatória
- Tratamento prévio relacionado com a queixa atual do ombro (fisioterapia e reabilitação, injeção intra-articular ou cirurgia)
- Intensidade da dor <3 de acordo com a Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
- Presença de défices neurológicos, doença cardíaca, perturbações neuropáticas ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) mais exercícios
o grupo de intervenção receberá tVNS ativo mais terapia de exercício, incluindo exercícios tradicionais e exercícios domiciliários.
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Este programa será realizado 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Cada sessão incluirá 30 minutos de tVNS.
A estimulação será aplicada ao ramo auricular do nervo vago utilizando um dispositivo transcutâneo não invasivo.
Os elétrodos serão colocados nas regiões do trago e da concha da orelha. Para além dos exercícios tradicionais, incluindo mobilização, exercícios de amplitude de movimento, alongamento e exercícios de fortalecimento.
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Comparador Falso: Estimulação vagal transcutânea controlada por sham mais exercícios
o grupo de controlo receberá tVNS controlado por simulação (Sham-controlled) mais terapia de exercício incluindo exercícios tradicionais e exercícios domiciliários.
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Este programa será realizado três vezes por semana durante seis semanas.
Em cada sessão, serão aplicados 30 minutos de tVNS simulado, durante os quais o dispositivo permanecerá inativo, além da terapia de exercício tradicional que inclui mobilização articular, exercícios de amplitude de movimento, alongamento e exercícios de fortalecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) nas semanas 6 e 12.
Prazo: Alteração em relação ao valor basal na pontuação SPADI nas semanas 6 e 12
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) será utilizado para avaliar os níveis de dor e incapacidade do ombro nos pacientes.
O SPADI consiste em 13 itens e inclui duas subescalas: dor e incapacidade.
A subescala de dor consiste em 5 itens, enquanto a subescala de incapacidade consiste em 8 itens.
As pontuações de ambas as subescalas e a pontuação total são calculadas numa escala de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior dor e incapacidade.
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação SPADI nas semanas 6 e 12
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Alteração em relação ao valor basal da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Alteração em relação à linha de base na pontuação da NPRS na semana 6 e na semana 12
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Os participantes serão solicitados a classificar a intensidade da dor no ombro numa escala de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicarem dor mais intensa. |
Alteração em relação à linha de base na pontuação da NPRS na semana 6 e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do Questionário de Incapacidades Rápido do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Alteração em relação ao valor basal na pontuação QuickDASH nas semanas 6 e 12
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O QuickDASH é uma medida de resultado reportada pelo paciente e será utilizado para avaliar a função e os sintomas do membro superior.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade funcional.
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação QuickDASH nas semanas 6 e 12
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Alteração em relação à linha de base na pontuação do PCS nas semanas 6 e 12
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será utilizada para avaliar a ruminação, a magnificação e a desamparo relacionado com a dor.
A escala produz uma pontuação total que varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor.
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do PCS nas semanas 6 e 12
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alteração em relação à linha de base na amplitude de movimento da articulação glenoumeral na semana 6 e na semana 12
Prazo: Alteração em relação à linha de base na amplitude de movimento nas semanas 6 e 12
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A amplitude de movimento da articulação glenoumeral será avaliada com um goniômetro universal, um método amplamente utilizado e fiável para medir a mobilidade da articulação do ombro.
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Alteração em relação à linha de base na amplitude de movimento nas semanas 6 e 12
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Questionário de Autoeficácia na Dor (PSEQ) na semana 6 e na semana 12
Prazo: Alteração em relação à linha de base na pontuação PSEQ nas semanas 6 e 12
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O Questionário de Autoeficácia na Dor (PSEQ) é um questionário de autorrelato com 10 itens concebido para avaliar a confiança de um indivíduo na realização de atividades apesar da dor.
As pontuações totais variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia relacionada com a dor.
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Alteração em relação à linha de base na pontuação PSEQ nas semanas 6 e 12
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Satisfação com o tratamento avaliada com a Escala de Avaliação Global de Mudança (GRC) nas semanas 6 e 12
Prazo: Nas semanas 6 e 12
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A escala GRC foi concebida para medir a perceção de melhoria ou deterioração de um paciente ao longo do tempo, com o objetivo de determinar o efeito de uma intervenção.
Será utilizada uma escala de 5 pontos, que varia de -2 a +2 (-2 = muito pior, -1 = pior, 0 = sem alterações, +1 = melhor, +2 = muito melhor).
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Nas semanas 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-FTR-SA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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