Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект стимуляции блуждающего нерва при лечении замороженного плеча

2 февраля 2026 г. обновлено: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa

Клинические эффекты транскутанной стимуляции блуждающего нерва в лечении синдрома замороженного плеча: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли добавление транскожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) к физическим упражнениям эффективным для уменьшения боли, улучшения функции плеча, диапазона движений в плечевом суставе и психологических факторов у взрослых с замороженным плечом.

Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:

Уменьшает ли добавление tVNS к упражнениям боль в плече? Улучшает ли добавление tVNS к упражнениям функцию плеча и диапазон движений в плечевом суставе? Улучшает ли добавление tVNS к упражнениям психологические факторы? Повышает ли добавление tVNS к упражнениям удовлетворённость пациентов?

Исследователи сравнят эффект активной tVNS, добавленной к упражнениям, с эффектом плацебо-контролируемой tVNS, добавленной к упражнениям, чтобы определить, обеспечивает ли добавление tVNS дополнительные преимущества в лечении замороженного плеча.

Участники будут:

Получать активную tVNS плюс лечебную физкультуру или плацебо-контролируемую tVNS плюс лечебную физкультуру.

Посещать контролируемые реабилитационные сеансы 3 раза в неделю в течение 6 недель. Выполнять программу домашних упражнений в соответствии с инструкциями физиотерапевта исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое (участники и оценщики результатов), плацебо-контролируемое исследование. Участники будут набраны из университетской больницы. Будут включены добровольцы с диагнозом замороженное плечо, которые соответствуют критериям включения и направлены специалистом по ортопедии и травматологии.

Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации. Участники, предоставившие письменное информированное согласие и соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечебной физкультуры в сочетании с активной чрескожной стимуляцией блуждающего нерва (tVNS), либо в группу лечебной физкультуры в сочетании с плацебо-контролируемой tVNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salam Alruz, Msc
  • Номер телефона: +90 5510805265
  • Электронная почта: salamalruz@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Контакт:
          • Salam Alruz, Msc
          • Номер телефона: +90 5510805265
          • Электронная почта: salamalruz@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Derya Çelik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 65 лет.
  • Объем движений менее 50% по сравнению с противоположным плечом хотя бы в одном движении (наружная ротация, отведение, сгибание или внутренняя ротация).
  • Потеря объема движений более 25% хотя бы в двух плоскостях движений по сравнению со здоровым плечом.
  • Усиливающееся ограничение наружной и внутренней ротации плечевого сустава при отведении от 45° до 90°.
  • Боль в плече продолжительностью не менее 3 месяцев при повседневной активности.

Критерии исключения:

  • Пассивный объем движений в суставе в пределах нормы
  • Объем движений при наружной ротации <30°
  • Рентгенологические признаки артрита плечевого сустава
  • Наличие воспалительного заболевания суставов
  • Предыдущее лечение, связанное с текущей жалобой на плечо (физиотерапия и реабилитация, внутрисуставная инъекция или хирургическое вмешательство)
  • Интенсивность боли <3 по Числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ)
  • Наличие неврологического дефицита, сердечного заболевания, нейропатических расстройств или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: транскутанная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) плюс упражнения
интервенционная группа получит активную tVNS плюс лечебную физкультуру, включая традиционные упражнения и домашние упражнения.
Другой: Активная tVNS плюс упражнения
Эта программа будет проводиться 3 раза в неделю в течение 6 недель. Каждое занятие будет включать 30 минут tVNS. Стимуляция будет осуществляться на ушную ветвь блуждающего нерва с помощью неинвазивного чрескожного устройства. Электроды будут размещены в области козелка и раковины уха. В дополнение к традиционным упражнениям, включающим мобилизацию, упражнения на объем движений, растяжку и силовые упражнения.
Фальшивый компаратор: Контролируемая плацебо tVNS плюс упражнения
контрольная группа получит плацебо-контролируемую tVNS плюс лечебную физкультуру, включая традиционные упражнения и упражнения для выполнения дома.
Другой: Контролируемое плацебо tVNS плюс упражнения
Эта программа будет проводиться три раза в неделю в течение шести недель. В каждом сеансе будет применяться 30 минут фиктивной tVNS, во время которой устройство останется неактивным, в дополнение к традиционной лечебной физкультуре, включая мобилизацию суставов, упражнения на диапазон движений, растяжку и укрепляющие упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по индексу боли и дисфункции плеча (SPADI) на 6-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по шкале SPADI на 6-й и 12-й неделях
Индекс боли и нарушения функций плеча (SPADI) будет использоваться для оценки уровня боли и нарушения функций у пациентов. SPADI состоит из 13 пунктов и включает две субшкалы: боль и нарушение функций. Субшкала боли состоит из 5 пунктов, а субшкала нарушения функций — из 8 пунктов. Баллы по обеим субшкалам и общий балл рассчитываются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую боль и нарушение функций.
Изменение от исходного уровня по шкале SPADI на 6-й и 12-й неделях
Изменение от исходного уровня по Числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале NPRS на 6-й и 12-й неделях
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы боли (NPRS). Участников попросят оценить интенсивность боли в плече по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале NPRS на 6-й и 12-й неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по опроснику Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Изменение показателя QuickDASH от исходного уровня на 6-й и 12-й неделях
QuickDASH — это показатель результатов, сообщаемых пациентами, который будет использоваться для оценки функции и симптомов верхних конечностей. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую функциональную недееспособность.
Изменение показателя QuickDASH от исходного уровня на 6-й и 12-й неделях
Изменение от исходного уровня по шкале катастрофизации боли (PCS) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня баллов PCS на 6-й и 12-й неделях
Шкала катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS) будет использоваться для оценки руминации, преувеличения и беспомощности, связанных с болью. Шкала дает общий балл в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Изменение от исходного уровня баллов PCS на 6-й и 12-й неделях
изменение от исходного уровня в диапазоне движений плечевого сустава на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня диапазона движений на 6-й и 12-й неделях
Диапазон движений плечевого сустава будет оцениваться с помощью универсального гониометра, широко используемого и надежного метода измерения подвижности плечевого сустава.
Изменение от исходного уровня диапазона движений на 6-й и 12-й неделях
Изменение от исходного уровня по опроснику самоэффективности при боли (PSEQ) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по шкале PSEQ на 6-й и 12-й неделях
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) представляет собой 10-пунктный опросник для самоотчёта, предназначенный для оценки уверенности человека в выполнении деятельности, несмотря на боль. Общий балл варьируется от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, связанную с болью.
Изменение от исходного уровня по шкале PSEQ на 6-й и 12-й неделях
Удовлетворенность лечением, оцененная по Глобальной шкале оценки изменений (GRC) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: На 6-й и 12-й неделях
Шкала GRC предназначена для измерения воспринимаемого пациентом улучшения или ухудшения состояния с течением времени с целью определения эффекта вмешательства. Будет использована 5-балльная шкала от -2 до +2 (-2 = значительно хуже, -1 = хуже, 0 = без изменений, +1 = лучше, +2 = значительно лучше).
На 6-й и 12-й неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Следователи

  • Главный следователь: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUC-FTR-SA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tVNS плюс упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться