Effekten av vagusnervstimulering vid behandling av frusen axel
Kliniska effekter av transkutan vagusnervstimulering vid behandling av frusen axel: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om tillägg av transkutan vagusnervstimulering (tVNS) till träning är effektivt för att förbättra smärta, axelfunktion, axelns rörelseomfång och psykologiska faktorer hos vuxna med frusen axel.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Minskar tillägg av tVNS till träning axelsmärta?
Förbättrar tillägg av tVNS till träning axelfunktion och axelns rörelseomfång?
Förbättrar tillägg av tVNS till träning psykologiska faktorer?
Förbättrar tillägg av tVNS till träning patienttillfredsställelse?
Forskarna kommer att jämföra effekten av aktiv tVNS tillsammans med träning med placebokontrollerad tVNS tillsammans med träning för att avgöra om tillägg av tVNS ger ytterligare fördelar vid behandling av frusen axel.
Deltagarna kommer att:
Få aktiv tVNS plus träningsbehandling eller placebokontrollerad tVNS plus träningsbehandling.
Delta i övervakade rehabiliteringssessioner 3 gånger per vecka i 6 veckor.
Utföra ett hemträningsprogram enligt instruktioner från studieansvarig fysioterapeut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind (deltagare och utfallsbedömare), sham-kontrollerad studie. Deltagare kommer att rekryteras från ett universitetssjukhus. Frivilliga med diagnosen frusen axel som uppfyller inklusionskriterierna och remitteras av en specialist inom ortopedi och traumatologi kommer att inkluderas.
Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen. Deltagare som ger skriftligt informerat samtycke och uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen träningsbehandling kombinerad med aktiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS) eller träningsbehandling kombinerad med sham-kontrollerad tVNS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salam Alruz, Msc
- Telefonnummer: +90 5510805265
- E-post: salamalruz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Salam Alruz, Msc
- Telefonnummer: +90 5510805265
- E-post: salamalruz@gmail.com
-
Underutredare:
- Derya Çelik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 65 år.
- Mindre än 50% rörelseomfång jämfört med den kontralaterala axeln i minst en rörelse (extern rotation, abduction, flexion eller intern rotation).
- Mer än 25% förlust av rörelseomfång i minst två rörelseplan jämfört med den oberörda axeln.
- Ökande begränsning av glenohumeral extern och intern rotation under abduction från 45° till 90°.
- Axelsmärta som varat minst 3 månader under dagliga aktiviteter.
Exklusionskriterier:
- Passivt ledrörelseomfång inom normala gränser
- Extern rotationsrörelseomfång <30°
- Radiologiska tecken på glenohumeral artrit
- Närvaro av inflammatorisk ledsjukdom
- Tidigare behandling relaterad till det aktuella axelbesväret (fysioterapi och rehabilitering, intraartikulär injektion eller kirurgi)
- Smärtintensitet <3 enligt Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
- Närvaro av neurologiska bortfall, hjärtsjukdom, neuropatiska störningar eller graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkutan vagusnervstimulering (tVNS) plus övningar
den interventionsgruppen kommer att få aktiv tVNS plus träningsbehandling inklusive traditionella övningar och hemövningar.
|
Detta program kommer att utföras 3 gånger per vecka i 6 veckor.
Varje session kommer att innehålla 30 minuter av tVNS.
Stimulation kommer att levereras till den aurikulära grenen av vagusnerven med hjälp av en icke-invasiv transkutan enhet.
Elektroder kommer att placeras på tragus- och concharegionerna av örat. Utöver traditionella övningar inklusive mobilisering, ROM-övningar, stretching och styrkeövningar.
|
|
Sham Comparator: Sham-kontrollerad tVNS plus övningar
kontrollgruppen kommer att få Sham-kontrollerad tVNS samt träningsbehandling inklusive traditionella övningar och hemövningar.
|
Det här programmet kommer att utföras tre gånger per vecka i sex veckor.
I varje session kommer 30 minuter av placebo tVNS att tillämpas, under vilken enheten förblir inaktiv, utöver traditionell träningsbehandling inklusive ledmobilisering, rörelseomfångsövningar, stretching och styrketräning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) vid vecka 6 och 12.
Tidsram: Förändring från baslinjen i SPADI-poäng vid vecka 6 och 12
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) kommer att användas för att bedöma smärta och funktionsnedsättning i axeln hos patienter.
SPADI består av 13 frågor och innehåller två delskalor: smärta och funktionsnedsättning.
Smärtskalan består av 5 frågor medan funktionsnedsättningsskalan består av 8 frågor.
Både delskalornas poäng och det totala poängvärdet beräknas på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning.
|
Förändring från baslinjen i SPADI-poäng vid vecka 6 och 12
|
|
Förändring från baslinje enligt Numerical Rating Pain Scale (NPRS) vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Förändring från baseline i NPRS-poäng vid vecka 6 och vecka 12
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Smärtbedömningsskala (NPRS).
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta intensiteten av sin axelsmärta på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta.
|
Förändring från baseline i NPRS-poäng vid vecka 6 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Förändring från baslinje i QuickDASH-poäng vid vecka 6 och 12
|
QuickDASH är ett patientrapporterat utfallsmått som kommer att användas för att bedöma funktion och symtom i övre extremiteterna.
Totalskalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Förändring från baslinje i QuickDASH-poäng vid vecka 6 och 12
|
|
Förändring från baseline i Pain Catastrophizing Scale (PCS) poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Förändring från baslinje i PCS-poäng vid vecka 6 och 12
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas för att bedöma ruminering, förstoring och hjälplöshet i samband med smärta.
Skalan ger ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofiering.
|
Förändring från baslinje i PCS-poäng vid vecka 6 och 12
|
|
förändring från baslinjen i Glenohumeralledens rörelseomfång vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Förändring från baseline i rörelseomfång vid vecka 6 och 12
|
Glenohumeral ledens rörelseomfång kommer att bedömas med en universell goniometer, en allmänt använd och pålitlig metod för att mäta axelledens rörlighet.
|
Förändring från baseline i rörelseomfång vid vecka 6 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-poäng vid vecka 6 och vecka 12
Tidsram: Förändring från baslinje i PSEQ-poäng vid vecka 6 och 12
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som är utformat för att bedöma en individs självförtroende att utföra aktiviteter trots smärta.
Totalt poäng ligger mellan 0 och 60, där högre poäng indikerar större smärtrelaterad självförmåga.
|
Förändring från baslinje i PSEQ-poäng vid vecka 6 och 12
|
|
Behandlingstillfredsställelse bedömd med Global Rating of Change (GRC)-skalan vid vecka 6 och 12
Tidsram: Vid vecka 6 och 12
|
GRC-skalan är utformad för att mäta en patients upplevda förbättring eller försämring över tid för att fastställa effekten av en intervention.
En 5-gradig skala från -2 till +2 kommer att användas (-2 = mycket sämre, -1 = sämre, 0 = ingen förändring, +1 = bättre, +2 = mycket bättre).
|
Vid vecka 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC-FTR-SA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv tVNS plus övningar
-
Cairo UniversityAvslutad