Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji nerwu błędnego w leczeniu zamrożonego barku

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa

Kliniczne efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu zamrożonego barku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) do ćwiczeń jest skuteczne w poprawie bólu, funkcji barku, zakresu ruchu w barku oraz czynników psychologicznych u dorosłych z zamrożonym barkiem.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy dodanie tVNS do ćwiczeń zmniejsza ból barku?
Czy dodanie tVNS do ćwiczeń poprawia funkcję barku i zakres ruchu w barku?
Czy dodanie tVNS do ćwiczeń poprawia czynniki psychologiczne?
Czy dodanie tVNS do ćwiczeń poprawia satysfakcję pacjenta?

Badacze porównają efekt aktywnej tVNS dodanej do ćwiczeń z tVNS kontrolną (pozorowaną) dodaną do ćwiczeń, aby ustalić, czy dodanie tVNS zapewnia dodatkowe korzyści w leczeniu zamrożonego barku.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać aktywną tVNS plus terapię ćwiczeniami lub kontrolną (pozorowaną) tVNS plus terapię ćwiczeniami.

Uczęszczać na nadzorowane sesje rehabilitacyjne 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Wykonywać program ćwiczeń domowych zgodnie z instrukcjami fizjoterapeuty prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepa (uczestnicy i osoby oceniające wyniki), badanie kontrolowane pozorowaną stymulacją. Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitala uniwersyteckiego. Do badania zostaną włączeni ochotnicy z rozpoznaniem zamrożonego barku, którzy spełniają kryteria włączenia i zostali skierowani przez specjalistę ortopedii i traumatologii.

Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia, zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię ćwiczeniową w połączeniu z aktywną przezskórną stymulacją nerwu błędnego (tVNS) lub do grupy otrzymującej terapię ćwiczeniową w połączeniu z pozorowaną stymulacją tVNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Derya Çelik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 40 a 65 lat.
  • Zakres ruchu mniejszy niż 50% w porównaniu z przeciwległym barkiem w co najmniej jednym ruchu (rotacja zewnętrzna, odwodzenie, zgięcie lub rotacja wewnętrzna).
  • Utrata ponad 25% zakresu ruchu w co najmniej dwóch płaszczyznach ruchu w porównaniu z nieuszkodzonym barkiem.
  • Rosnące ograniczenie rotacji zewnętrznej i wewnętrznej stawu ramiennego podczas odwodzenia od 45° do 90°.
  • Ból barku trwający co najmniej 3 miesiące podczas codziennych czynności.

Kryteria wykluczenia:

  • Bierny zakres ruchu stawu w granicach normy
  • Zakres ruchu rotacji zewnętrznej <30°
  • Radiologiczne cechy zapalenia stawu ramiennego
  • Obecność zapalnej choroby stawów
  • Wcześniejsze leczenie związane z obecną dolegliwością barku (fizjoterapia i rehabilitacja, iniekcja dostawowa lub operacja)
  • Intensywność bólu <3 według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
  • Obecność deficytów neurologicznych, choroby serca, zaburzeń neuropatycznych lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) plus ćwiczenia
grupa interwencyjna otrzyma aktywną tVNS oraz terapię ruchową obejmującą ćwiczenia tradycyjne i ćwiczenia domowe.
Inny: Aktywna tVNS plus ćwiczenia
Program ten będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja będzie obejmować 30 minut tVNS. Stymulacja będzie dostarczana do gałęzi usznej nerwu błędnego przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia przezskórnego. Elektrody zostaną umieszczone na obszarze skrawka i małżowiny usznej. Dodatkowo, oprócz tradycyjnych ćwiczeń, w tym mobilizacji, ćwiczeń zakresu ruchu (ROM), ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Pozorny komparator: Symulowana tVNS plus ćwiczenia kontrolowane
grupa kontrolna otrzyma Sham-controlled tVNS oraz terapię ruchową, obejmującą tradycyjne ćwiczenia i ćwiczenia domowe.
Inny: Fikcyjnie kontrolowana tVNS plus ćwiczenia
Ten program będzie realizowany trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. W każdej sesji będzie stosowane 30 minut pozornej tVNS, podczas której urządzenie pozostanie nieaktywne, w dodatku do tradycyjnej terapii ruchowej obejmującej mobilizację stawów, ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) w 6. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SPADI w 6. i 12. tygodniu
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI) zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu i niepełnosprawności barku u pacjentów. SPADI składa się z 13 pozycji i obejmuje dwie podskale: ból i niepełnosprawność. Podskala bólu składa się z 5 pozycji, natomiast podskala niepełnosprawności składa się z 8 pozycji. Wyniki obu podskal oraz wynik całkowity są obliczane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SPADI w 6. i 12. tygodniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny bólu (NPRS) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NPRS w 6. i 12. tygodniu
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu barku w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NPRS w 6. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali QuickDASH w 6. i 12. tygodniu
QuickDASH jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta i będzie używany do oceny funkcji i objawów kończyny górnej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali QuickDASH w 6. i 12. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali katastrofizacji bólu (PCS) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PCS w 6. i 12. tygodniu
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zostanie wykorzystana do oceny ruminacji, wyolbrzymiania i poczucia bezradności związanych z bólem.
Skala daje wynik całkowity w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizacji bólu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PCS w 6. i 12. tygodniu
zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ruchu stawu ramienno-łopatkowego w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zakresu ruchu w 6. i 12. tygodniu
Zakres ruchu w stawie ramiennym będzie oceniany za pomocą uniwersalnego goniometru, powszechnie stosowanej i wiarygodnej metody pomiaru ruchomości stawu barkowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zakresu ruchu w 6. i 12. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu samooceny bólu (PSEQ) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PSEQ w 6. i 12. tygodniu
Kwestionariusz Samooceny Skuteczności w Bólu (PSEQ) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny pewności siebie jednostki w wykonywaniu czynności pomimo bólu.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę skuteczności związanej z bólem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PSEQ w 6. i 12. tygodniu
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą Globalnej Skali Oceny Zmiany (GRC) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu
Skala GRC została zaprojektowana do pomiaru postrzeganej przez pacjenta poprawy lub pogorszenia w czasie, w celu określenia efektu interwencji. Zostanie zastosowana 5-punktowa skala od -2 do +2 (-2 = znacznie gorzej, -1 = gorzej, 0 = bez zmian, +1 = lepiej, +2 = znacznie lepiej).
W 6. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUC-FTR-SA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna tVNS plus ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj