Účinek stimulace bloudivého nervu při léčbě zmrzlého ramene
2. února 2026 aktualizováno: Salam Alruz, Istanbul University - Cerrahpasa
Klinické účinky transkutánní stimulace vagu při léčbě zamrzlého ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je přidání transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) k cvičení účinné při zlepšování bolesti, funkce ramene, rozsahu pohybu ramene a psychologických faktorů u dospělých s syndromem zamrzlého ramene.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
Snižuje přidání tVNS k cvičení bolest ramene? Zlepšuje přidání tVNS k cvičení funkci ramene a rozsah pohybu ramene? Zlepšuje přidání tVNS k cvičení psychologické faktory? Zlepšuje přidání tVNS k cvičení spokojenost pacientů?
Výzkumníci porovnají účinek aktivní tVNS přidané k cvičení se stimulací tVNS s placebem přidanou k cvičení, aby určili, zda přidání tVNS poskytuje další výhody v léčbě syndromu zamrzlého ramene.
Účastníci budou:
Dostávat aktivní tVNS plus cvičební terapii nebo stimulaci tVNS s placebem plus cvičební terapii.
Navštěvovat dohledované rehabilitační sezení 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Provádět domácí cvičební program podle pokynů fyzioterapeuta studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (účastníci a hodnotitelé výsledků), kontrolovaná placebem studie. Účastníci budou rekrutováni z univerzitní nemocnice. Budou zahrnuti dobrovolníci s diagnózou zmrzlého ramene, kteří splňují inkluzní kritéria a jsou odesláni odborníkem na ortopedii a traumatologii.
Studie bude provedena v souladu s etickými principy Helsinské deklarace. Účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a splňují inkluzní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k cvičební terapii kombinované s aktivní transkutánní stimulací bloudivého nervu (tVNS), nebo k cvičební terapii kombinované s placebem kontrolovanou tVNS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Salam Alruz, Msc
- Telefonní číslo: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Salam Alruz, Msc
- Telefonní číslo: +90 5510805265
- E-mail: salamalruz@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Derya Çelik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 65 lety.
- Rozsah pohybu menší než 50 % ve srovnání s kontralaterálním ramenem alespoň v jednom pohybu (vnější rotace, abdukce, flexe nebo vnitřní rotace).
- Více než 25% ztráta rozsahu pohybu alespoň ve dvou rovinách pohybu ve srovnání s nepostiženým ramenem.
- Zvyšující se omezení glenohumerální vnější a vnitřní rotace při abdukci od 45° do 90°.
- Bolest ramene trvající alespoň 3 měsíce během běžných denních činností.
Kritéria pro vyloučení:
- Pasivní rozsah pohybu v kloubu v normálních mezích
- Rozsah pohybu vnější rotace <30°
- Rentgenový důkaz glenohumerální artritidy
- Přítomnost zánětlivého kloubního onemocnění
- Předchozí léčba související se současnými obtížemi ramene (fyzioterapie a rehabilitace, nitrokloubní injekce nebo chirurgický zákrok)
- Intenzita bolesti <3 podle Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
- Přítomnost neurologických deficitů, srdečního onemocnění, neuropatických poruch nebo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) plus cvičení
intervenční skupina obdrží aktivní tVNS plus cvičební terapii včetně tradičních cvičení a cvičení doma.
|
Tento program bude prováděn 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Každá sezení bude zahrnovat 30 minut tVNS.
Stimulace bude aplikována na aurikulární větev bloudivého nervu pomocí neinvazivního transkutánního zařízení.
Elektrody budou umístěny na tragus a oblast conchy ucha. Kromě tradičních cvičení včetně mobilizace, cvičení rozsahu pohybu, protahování a posilovacích cvičení.
|
|
Falešný srovnávač: Sham kontrolovaná tVNS plus cvičení
kontrolní skupina obdrží Sham-controlled tVNS plus cvičební terapii včetně tradičních cvičení a domácích cvičení.
|
Tento program se bude provádět třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
V každé seanci bude kromě tradiční pohybové terapie zahrnující mobilizaci kloubů, cvičení na rozsah pohybu, protahování a posilovací cvičení aplikováno 30 minut falešné tVNS, během níž zůstane zařízení neaktivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI) v 6. a 12. týdnu.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SPADI v 6. a 12. týdnu
|
K hodnocení úrovně bolesti a postižení ramene u pacientů bude použit Index bolesti a postižení ramene (SPADI).
SPADI se skládá z 13 položek a zahrnuje dvě subškály: bolest a postižení.
Subškála bolesti se skládá z 5 položek, zatímco subškála postižení se skládá z 8 položek.
Skóre obou subškálek i celkové skóre se počítají na škále 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest a postižení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SPADI v 6. a 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty Numerické stupnice bolesti (NPRS) v týdnu 6 a týdnu 12
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v NPRS skóre v 6. týdnu a 12. týdnu
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické stupnice bolesti (NPRS).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti ramene na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v NPRS skóre v 6. týdnu a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) v týdnu 6 a týdnu 12
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre QuickDASH v týdnech 6 a 12
|
QuickDASH je dotazník vyplňovaný pacienty a bude použit k posouzení funkce a symptomů horní končetiny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční postižení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre QuickDASH v týdnech 6 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály katastrofizace bolesti (PCS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre PCS v 6. a 12. týdnu
|
K posouzení ruminace, zveličování a bezmoci spojené s bolestí bude použita Škála katastrofizace bolesti (PCS).
Škála poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
|
Změna od výchozí hodnoty skóre PCS v 6. a 12. týdnu
|
|
změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu glenohumerálního kloubu v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu v 6. a 12. týdnu
|
Rozsah pohybu v glenohumerálním kloubu bude hodnocen pomocí univerzálního goniometru, což je široce používaná a spolehlivá metoda pro měření pohyblivosti ramenního kloubu.
|
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu pohybu v 6. a 12. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku sebedůvěry při bolesti (PSEQ) v 6. týdnu a 12. týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre PSEQ v týdnech 6 a 12
|
Dotazník sebeúčinnosti při bolesti (PSEQ) je 10položkový dotazník sebeposuzování navržený k posouzení důvěry jednotlivce při provádění činností navzdory bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost související s bolestí.
|
Změna od výchozí hodnoty skóre PSEQ v týdnech 6 a 12
|
|
Spokojenost s léčbou hodnocená pomocí Globální škály změn (GRC) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: V týdnech 6 a 12
|
Škála GRC je navržena k měření pacientem vnímaného zlepšení nebo zhoršení v čase za účelem stanovení účinku intervence.
Bude použita 5bodová škála od -2 do +2 (-2 = mnohem horší, -1 = horší, 0 = žádná změna, +1 = lepší, +2 = mnohem lepší).
|
V týdnech 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salam Alruz, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC-FTR-SA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní tVNS plus cvičení
-
Cairo UniversityDokončeno