Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tience az Aknéhegek Kezelésére

2026. június 22. frissítette: Linio Biotech Oy

A Tience alkalmassága pattanáshegek kezelésére

Ez egy nyílt címkéjű, egyközpontos, felhasználóbarát, álvéletlenszerű klinikai vizsgálat, amelyet az emberi eredetű, sejtmentes zsírszövet származék (Tience) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére terveztek a közepesen súlyos és súlyos aknéhegek kezelésére. A résztvevők három kezelési ülést kapnak három hónapos időszak alatt: a 0. napon, a 30. napon és a 90. napon. A kezelést injekciókkal adják az arc egyik oldalán található aknéheges területekre. A kezeletlen oldalt a követési időszak után kezelik. Az eredményeket tizenkét hónapos időszak alatt értékelik, felhasználva a vizsgáló klinikai értékeléseit, a beteg önértékelését és a VISIA bőrelemző rendszert a heg súlyosságának és az általános bőrminőség változásainak nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tience, egy humán zsírszövet-származék, eredeti célja szerint a humán testben használható a helyi sejtközötti mátrix hiányának pótlására és helyettesítésére a lágy szövetekben, beleértve a bőrt is. A Tience ideiglenes vezető környezetet biztosít a sérült terület számára. Ez elősegíti a helyi sejtek képességét, hogy újra benépesítsék a károsodott lágy szövetet és bőrterületet, ezáltal lehetővé téve a sejtközötti mátrix lerakódását és a szövet javulását. A Tience engedélyezett a sebek, hegek és lágy szöveti hiányok kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a termék alkalmas-e a pattanáshegek kezelésére, valamint a Tience® biztonsági adatainak összegyűjtése erre a jelzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: 18-40 éves egészséges önkéntesek, akiknek orcájukon legalább 3 éves pattanáshegek vannak.

-

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • rák vagy folyamatban lévő rákezelés
  • aktív bőrbetegség
  • Fitzpatrick-skála 4-6 bőrtípus
  • súlyos pattanások kezelésére használt erős gyógyszer (pl. izotretinoin)
  • aktív pattanások vagy herpesz
  • antihisztamin gyógyszer (ha a gyógyszer szedése szüneteltethető 7 napig a vizsgálati látogatások alatt, akkor a részvétel lehetséges)
  • biológiai gyógyszerek használata
  • túlzott hegképződés hajlama
  • urticaria (csalánkiütés) hajlama
  • az immunitást befolyásoló szisztémás gyógyszer
  • autoimmun betegség
  • ismert vérzékenységet vagy thrombózishajlamot befolyásoló betegség (pl. von Willebrand-betegség)
  • allergiás a vizsgált termékre vagy annak bármely összetevőjére
  • dohányzik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tience® sejtmentes allogén zsírszövet-termék intradermális injekciói
Split face, Intradermális injekciók Tience® sejtmentes allogén zsírszöveti termékkel az arc egyik oldalán.
Eljárás: Intradermális injekciók
Három kezelési ülés, amely során a Tience sejtmentes allogén zsírszövet-terméket intradermális injekciókkal alkalmazzák az arc egyik oldalán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visia® Gen7 Bőrelemző Rendszer
Időkeret: Az első kezelés előtt, a második kezelés előtti 30. napon, a harmadik kezelés előtti 90. napon és a 180. napos értékelő látogatáson.
A Visia Gen7 bőrelemzést a vizsgálati résztvevőkön minden kezelés előtt és az első kezelést követő 180. napon történő utolsó értékelő látogatáskor végezzük el.
Az első kezelés előtt, a második kezelés előtti 30. napon, a harmadik kezelés előtti 90. napon és a 180. napos értékelő látogatáson.
A vizsgálatban résztvevők önértékelése
Időkeret: 180 nap
A klinikai vizsgálat résztvevői szubjektív önértékelése az aknéhegekről minden kezelés előtt és a végső értékelő látogatáskor.
180 nap
Postacne Sebek: Egy Minőségi Globális Sebbesedési Osztályozási Rendszer (Goodman és Baron)
Időkeret: A résztvevőket négy időpontban értékelik: 0. nap (az első kezelés előtt), 30. nap (a második kezelés előtt), 90. nap (a harmadik kezelés előtt) és 180. nap (végső értékelő látogatás)

A kutató a kezelések előtt és a végső értékelési látogatáskor értékeli a résztvevők aknéhegeit a Goodman és Baron kvalitatív és kvantitatív aknéheg-skálái alapján.

A Goodman és Baron kvantitatív hegskálánál a hegeket morfológia szerint kategorizálják, a könnyű, közepes, súlyos és hipertrophiás elváltozások számának rögzítésével. Összpontszám (tartomány: 0-84), ahol a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot és hegmennyiséget jelzik.

A Goodman és Baron kvalitatív hegskálánál a hegeket négy kategóriába sorolják: 1. fokozat = makulás, 2. fokozat = könnyű, 3. fokozat = közepes, 4. fokozat = súlyos.
A résztvevőket négy időpontban értékelik: 0. nap (az első kezelés előtt), 30. nap (a második kezelés előtt), 90. nap (a harmadik kezelés előtt) és 180. nap (végső értékelő látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számára szükséges káros mellékhatások és események felmérési kérdőíve
Időkeret: Az értékelést minden kezelést követő 7. napon végezzük.
A vizsgálat résztvevői számára készült kérdőív a mellékhatásokról, amelyet minden kezelést követő 7. napon kell kitölteni. Paraméterek: viszketés, ödéma, zúzódás, bizsergés, pontszerű vérzés, erythema, tűnyomok, injekciós hely fájdalma, allergiás reakció, bőr érzékenysége, szédülés vagy rossz közérzet a kezelés alatt. Az értékelést 0-tól 10-ig terjedő skálán végzik, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket jelenti, valamint a tünetek időtartamát is rögzítik.
Az értékelést minden kezelést követő 7. napon végezzük.
A kutató leíró biztonsági értékelése, beleértve a mellékhatások előfordulási arányait
Időkeret: 180 nap
A vizsgálati termékkel vagy annak alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, a mellékhatások miatti visszalépések és az összes súlyos mellékhatás (SAE) értékelésre kerül. Az összes mellékhatást jelentik és nyomon követik a feloldásukig.
180 nap
A kutató számára szóló mellékhatások és események értékelési kérdőíve
Időkeret: 0. napon az első kezelés, 30. napon a második kezelés, és 90. napon a harmadik kezelés.
A mellékhatások utáni kutatói kérdőív minden kezelés után. Paraméterek: ödéma, zúzódás, pontszerű vérzés, erythema, injekciós hely fájdalma, allergiás reakció. Az értékelés 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 10 pedig a vizsgálati résztvevők lehetséges leg súlyosabb tüneteit jelzi.
0. napon az első kezelés, 30. napon a második kezelés, és 90. napon a harmadik kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linio Biotech Oy

Együttműködők

Clinius Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel