Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tience voor de behandeling van littekens door acne

22 juni 2026 bijgewerkt door: Linio Biotech Oy

De geschiktheid van Tience voor de behandeling van acne littekens

Dit is een open-label, single-center, split-face, pseudo-gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een humaan-afgeleid, celvrij vetweefselderivaat (Tience) voor de behandeling van matige tot ernstige acnelittekens te evalueren. Deelnemers zullen drie behandelsessies ontvangen gedurende een periode van drie maanden: op dag 0, dag 30 en dag 90. De behandeling zal worden toegediend via injecties in met acnelittekens getroffen gebieden aan één kant van het gezicht. De onbehandelde kant zal na de follow-upperiode worden behandeld. De resultaten zullen gedurende een periode van twaalf maanden worden geëvalueerd met behulp van klinische beoordelingen door de onderzoeker, zelfevaluatie door de patiënt en het VISIA huidanalysesysteem om veranderingen in littekenernst en algemene huidkwaliteit te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tience, een afgeleide van menselijk vetweefsel, is bedoeld om in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor het oorspronkelijke doel om lokale tekortkomingen van de extracellulaire matrix in zachte weefsels, inclusief de huid, aan te vullen en te vervangen. Tience biedt een tijdelijke geleidende omgeving in het beschadigde gebied. Dit vergemakkelijkt het vermogen van lokale cellen om het beschadigde zachte weefsel en huidgebied opnieuw te bevolken, waardoor de afzetting van extracellulaire matrix en herstel van het weefsel mogelijk wordt. Tience is goedgekeurd voor de behandeling van wonden, littekens en defecten in zachte weefsels.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het product geschikt is voor de behandeling van acnelittekens, en om veiligheidsgegevens te verzamelen over het gebruik van Tience® bij deze indicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers van 18-40 jaar met minimaal 3 jaar oude acnelittekens op hun wangen.

-

Exclusiecriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • kanker of lopende kankerbehandeling
  • een actieve huidaandoening
  • huidtype 4-6 op de Fitzpatric-schaal
  • een sterk medicijn gebruikt voor de behandeling van ernstige acne (bijv. Isotretinoïne)
  • actieve acne of herpes
  • antihistaminica-medicatie (als de medicatie 7 dagen kan worden gepauzeerd tijdens studiemomenten, is deelname mogelijk)
  • gebruik van biologische medicijnen
  • neiging tot overmatige littekenvorming
  • neiging tot urticaria (netelroos)
  • systemische medicatie die de immuniteit beïnvloedt
  • auto-immuunziekte
  • bekende ziekte die de bloedstolling beïnvloedt (bloedings- of tromboseneiging) (bijv. ziekte van von Willebrand)
  • allergisch zijn voor het onderzochte product of een van de ingrediënten
  • roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermale injecties van Tience® cell-vrij allogeen vetweefselproduct
Gesplitst gezicht, Intradermale injecties van Tience® celvrij allogeen vetweefselproduct aan één kant van het gezicht.
Procedure: Intradermale injecties
Drie behandelingssessies met intradermale injecties van het Tience-celvrije allogene vetweefselproduct, toegediend aan één zijde van het gezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visia® Gen7 Huidanalyse Systeem
Tijdsspanne: Voor de eerste behandeling, dag 30 voor de tweede behandeling, dag 90 voor de derde behandeling, en de evaluatiebezoek op dag 180.
Er zal een Visia Gen7 huidanalyse worden uitgevoerd bij de studiedeelnemers vóór elke behandeling en tijdens het laatste evaluatiebezoek 180 dagen na de eerste behandeling.
Voor de eerste behandeling, dag 30 voor de tweede behandeling, dag 90 voor de derde behandeling, en de evaluatiebezoek op dag 180.
Zelfevaluatie van studie deelnemers
Tijdsspanne: 180 dagen
Subjectieve zelfbeoordeling van acnelittekens door de deelnemers aan het onderzoek voor elke behandeling en tijdens het laatste evaluatiebezoek.
180 dagen
Postacne Littekens: Een Kwalitatief Wereldwijd Littekenclassificatiesysteem (Goodman en Baron)
Tijdsspanne: Deelnemers worden op vier tijdstippen geëvalueerd: Dag 0 (voor de eerste behandeling), Dag 30 (voor de tweede behandeling), Dag 90 (voor de derde behandeling) en Dag 180 (laatste evaluatiebezoek)

De onderzoeker zal de acnelittekens van de deelnemers beoordelen voor de behandelingen en tijdens het laatste evaluatiebezoek met behulp van de kwalitatieve en kwantitatieve acnelittekenschaal van Goodman en Baron.

Voor de kwantitatieve littekenschaal van Goodman en Baron worden littekens gecategoriseerd volgens morfologie door het aantal milde, matige, ernstige en hypertrofische laesies vast te leggen. Een totaalscore (bereik: 0-84), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst en aantal littekens.

Voor de kwalitatieve littekenschaal van Goodman en Baron worden littekens ingedeeld in vier categorieën: Graad 1 = maculair, Graad 2 = mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig.
Deelnemers worden op vier tijdstippen geëvalueerd: Dag 0 (voor de eerste behandeling), Dag 30 (voor de tweede behandeling), Dag 90 (voor de derde behandeling) en Dag 180 (laatste evaluatiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst voor de beoordeling van bijwerkingen en ongewenste voorvallen voor de deelnemers
Tijdsspanne: De beoordeling wordt 7 dagen na elke behandeling uitgevoerd.
De vragenlijst voor de deelnemers aan de studie over de bijwerkingen 7 dagen na elke behandeling. Parameters: jeuk, oedeem, blauwe plekken, tintelingen, puntvormige bloedingen, erytheem, naaldmerken, pijn op de injectieplaats, allergische reactie, huidgevoeligheid, duizeligheid of zich onwel voelen tijdens de behandeling. De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 de meest ernstige mogelijke symptomen aangeeft, samen met de duur van de symptomen.
De beoordeling wordt 7 dagen na elke behandeling uitgevoerd.
Beschrijvende veiligheidsevaluatie van de onderzoeker inclusief incidentiepercentages van bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
Alle ongewenste voorvallen gerelateerd aan het studieproduct of de toediening ervan, de incidentie van ongewenste voorvallen, terugtrekkingen vanwege ongewenste voorvallen en alle Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV's) zullen worden beoordeeld. Alle ongewenste voorvallen zullen worden gerapporteerd en opgevolgd totdat ze zijn opgelost.
180 dagen
De vragenlijst voor de beoordeling van bijwerkingen en gebeurtenissen voor de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 0 de eerste behandeling, Dag 30 de tweede behandeling, en Dag 90 de derde behandeling.
De vragenlijst voor de onderzoeker van de bijwerkingen na elke behandeling. Parameters: oedeem, blauwe plekken, puntbloeding, erytheem, pijn op de injectieplaats, allergische reactie. De evaluatie wordt uitgevoerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 de meest ernstige mogelijke symptomen van de deelnemers aan het onderzoek.
Dag 0 de eerste behandeling, Dag 30 de tweede behandeling, en Dag 90 de derde behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Medewerkers

Clinius Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren