Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tience for behandling av aknearr

22. juni 2026 oppdatert av: Linio Biotech Oy

Egnetheten av Tience for behandling av aknearr

Dette er en åpen, enkelt-senter, splittet-ansikt, pseudo-randomisert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et humanderivert, cell-fritt fettvevsderivat (Tience), for behandling av moderate til alvorlige kviser arr.
Deltakere vil motta tre behandlingsøkter over en tre-måneders periode: på dag 0, dag 30 og dag 90.
Behandlingen vil bli administrert via injeksjoner i arr-områder på den ene siden av ansiktet.
Den ubehandlede siden vil bli behandlet etter oppfølgingsperioden.
Resultatene vil bli evaluert over en tolv-måneders periode ved hjelp av kliniske vurderinger fra forskere, pasienters selv-evaluering og VISIA hudanalysesystem for å overvåke endringer i arr-s alvorlighetsgrad og generell hudkvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tience, et derivat av menneskelig fettvev, er beregnet for bruk i menneskekroppen til sitt opprinnelige formål å supplere og erstatte lokale ekstracellulære matriksmangler i bløtvev, inkludert hud. Tience gir et midlertidig ledende miljø i det skadede området. Dette muliggjør lokale cellers evne til å gjenbefolke det skadede bløtvevs- og hudområdet, noe som muliggjør avsetning av ekstracellulært matriks og reparasjon av vevet. Tience er godkjent for behandling av sår, arr og bløtvevsdefekter.

Formålet med denne studien er å fastslå om produktet er egnet for behandling av kviser, og å samle sikkerhetsdata om bruk av Tience® i denne indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: friske frivillige i alderen 18-40 år som har aknearr på kinnene som er minst 3 år gamle.

-

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet eller amming
  • kreft eller pågående kreftbehandling
  • en aktiv hudlidelse
  • Fitzpatrick-skala hudtype 4-6
  • sterk medisin brukt for behandling av alvorlig akne (f.eks. isotretinoin)
  • aktiv akne eller herpes
  • antihistaminmedisin (hvis medisinen kan settes på pause i 7 dager under studiebesøk, er deltakelse mulig)
  • bruk av biologiske legemidler
  • tilbøyelighet til overdreven arrdannelse
  • tilbøyelighet til urtikaria (neslesyke)
  • systemisk medisin som påvirker immunforsvaret
  • autoimmun sykdom
  • kjent sykdom som påvirker blodkoagulering (blødningstendens eller trombosetendens) (f.eks. von Willebrands sykdom)
  • er allergisk mot produktet som studeres eller noen av dets ingredienser
  • røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intradermale injeksjoner av Tience® cellefri allogen fettvevsprodukt
Split face, Intradermale injeksjoner av Tience® cell-free allogent fettvevsprodukt på den ene siden av ansiktet.
Fremgangsmåte: Intradermale injeksjoner
Tre behandlingsøkter som involverer intradermale injeksjoner av Tience-cell-fritt allogent fettvevprodukt administrert til den ene siden av ansiktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visia® Gen7 Hudanalysesystem
Tidsramme: Før første behandling, dag 30 før andre behandling, dag 90 før tredje behandling, og dag 180 evalueringsbesøk.
En Visia Gen7 hudanalyse vil bli utført på studiedeltakerne før hver behandling og ved den endelige evalueringsbesøket 180 dager etter første behandling.
Før første behandling, dag 30 før andre behandling, dag 90 før tredje behandling, og dag 180 evalueringsbesøk.
Selvvurdering av studiedeltakere
Tidsramme: 180 dager
Subjektiv selvrapportering av kviserarr fra studiedeltakerne før hver behandling og ved den siste evalueringskonsultasjonen.
180 dager
Postacne Arring: Et Kvalitativt Globalt Arringssystem (Goodman og Baron)
Tidsramme: Deltakerne evalueres ved fire tidspunkter: Dag 0 (før første behandling), Dag 30 (før andre behandling), Dag 90 (før tredje behandling) og Dag 180 (sluttvurderingsbesøk)

Forskeren vil gradere deltakernes aknearr før behandlingene og ved den endelige evalueringsbesøket ved bruk av Goodman og Barons kvalitative og kvantitative aknearr-skalaer.

For Goodman og Barons kvantitative arr-skala vil arr kategoriseres etter morfologi ved å registrere antallet milde, moderate, alvorlige og hypertrofiske lesjoner. En totalscore (område: 0-84), der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og antall arr.

For Goodman og Barons kvalitative arr-skala vil arr klassifiseres i fire kategorier: Grad 1= makulær, Grad 2= mild, Grad 3= moderat, og Grad 4= alvorlig.
Deltakerne evalueres ved fire tidspunkter: Dag 0 (før første behandling), Dag 30 (før andre behandling), Dag 90 (før tredje behandling) og Dag 180 (sluttvurderingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet for vurdering av bivirkninger og uønskede hendelser for deltakerne
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført 7 dager etter hver behandling.
Spørreskjemaet for studiedeltakerne om bivirkninger 7 dager etter hver behandling.
Parametere: kløe, ødem, blåmerker, prikking, nålestikkblødning, erytem, nålestikkmerker, smerter på injeksjonsstedet, allergisk reaksjon, ømhet i huden, svimmelhet eller uvelhet under behandlingen.
Vurderingen utføres ved hjelp av en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de mest alvorlige mulige symptomene, sammen med varigheten av symptomene.
Vurderingen vil bli utført 7 dager etter hver behandling.
Beskrivende sikkerhetsvurdering av forskeren inkludert forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 180 dager
Alle bivirkninger relatert til studieproduktet eller dets administrering, forekomst av bivirkninger, tilbaketrekninger på grunn av bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert.
Alle bivirkninger vil bli rapportert og fulgt opp til de er løst.
180 dager
Spørreskjemaet for vurdering av bivirkninger og hendelser for forskeren
Tidsramme: Dag 0 første behandling, Dag 30 andre behandling og Dag 90 tredje behandling.
Spørreskjema for forskeren om bivirkninger etter hver behandling. Parametre: ødem, blåmerker, nålestikkblødning, erytem, smerte på injeksjonsstedet, allergisk reaksjon. Evalueringen utføres ved hjelp av en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de mest alvorlige mulige symptomene hos studiedeltakerne.
Dag 0 første behandling, Dag 30 andre behandling og Dag 90 tredje behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Samarbeidspartnere

Clinius Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere