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Tience para Tratamento de Cicatrizes de Acne

22 de junho de 2026 atualizado por: Linio Biotech Oy

A Adequação do Tience para o Tratamento de Cicatrizes de Acne

Este é um ensaio clínico aberto, unicêntrico, de face dividida e pseudoaleatorizado, concebido para avaliar a eficácia e segurança de um derivado de tecido adiposo humano e livre de células (Tience), para o tratamento de cicatrizes de acne moderadas a graves. Os participantes receberão três sessões de tratamento ao longo de um período de três meses: no Dia 0, Dia 30 e Dia 90. O tratamento será administrado através de injeções nas áreas com cicatrizes de acne num dos lados da face. O lado não tratado será tratado após o período de seguimento. Os resultados serão avaliados ao longo de um período de doze meses utilizando avaliações clínicas do investigador, autoavaliação do paciente e o sistema de análise da pele VISIA para monitorizar alterações na gravidade das cicatrizes e na qualidade geral da pele.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Tience, um derivado de tecido adiposo humano, destina-se a ser utilizado no corpo humano para a sua finalidade original de suplementar e substituir deficiências locais da matriz extracelular em tecidos moles, incluindo a pele. O Tience proporciona um ambiente condutor temporário na área lesionada. Isto facilita a capacidade das células locais de repovoar a área danificada do tecido mole e da pele, permitindo assim a deposição de matriz extracelular e a reparação do tecido. O Tience está autorizado para o tratamento de feridas, cicatrizes e defeitos dos tecidos moles.

O objetivo deste estudo é determinar se o produto é adequado para o tratamento de cicatrizes de acne e recolher dados de segurança sobre a utilização do Tience® nesta indicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: voluntários saudáveis com idades entre os 18 e os 40 anos que tenham cicatrizes de acne com pelo menos 3 anos nas bochechas.

-

Critérios de Exclusão:

  • gravidez ou amamentação
  • cancro ou tratamento oncológico em curso
  • uma doença de pele ativa
  • tipo de pele 4-6 na escala de Fitzpatrick
  • medicamento forte usado para tratar acne grave (por exemplo, Isotretinoína)
  • acne ativa ou Herpes
  • medicamento anti-histamínico (se a medicação puder ser interrompida durante 7 dias nas visitas do estudo, a participação é possível)
  • uso de medicamentos biológicos
  • tendência para formação excessiva de cicatrizes
  • tendência para urticária
  • medicação sistémica que afeta a imunidade
  • doença autoimune
  • doença conhecida que afeta a coagulação do sangue (tendência para hemorragia ou trombose) (por exemplo, doença de von Willebrand)
  • são alérgicos ao produto em estudo ou a qualquer um dos seus ingredientes
  • fumam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções intradérmicas de Tience® produto alogénico de tecido adiposo acelular
Split face, Injeções intradérmicas de Tience® produto de tecido adiposo alogénico sem células num lado da face.
Procedimento: Injeções intradérmicas
Três sessões de tratamento envolvendo injeções intradérmicas do produto de tecido adiposo alogénico sem células Tience administradas a um dos lados da face.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visia® Gen7 Sistema de Análise da Pele
Prazo: Antes do primeiro tratamento, Dia 30 antes do segundo tratamento, Dia 90 antes do terceiro tratamento, e visita de avaliação do Dia 180.
Uma análise de pele Visia Gen7 será realizada nos participantes do estudo antes de cada tratamento e na visita de avaliação final 180 dias após o primeiro tratamento.
Antes do primeiro tratamento, Dia 30 antes do segundo tratamento, Dia 90 antes do terceiro tratamento, e visita de avaliação do Dia 180.
Autoavaliação dos participantes do estudo
Prazo: 180 dias
Autoavaliação subjetiva das cicatrizes de acne pelos participantes do estudo antes de cada tratamento e na visita de avaliação final.
180 dias
Cicatrizes Pós-acne: Um Sistema Qualitativo Global de Classificação de Cicatrizes (Goodman e Baron)
Prazo: Os participantes são avaliados em quatro momentos: Dia 0 (antes do primeiro tratamento), Dia 30 (antes do segundo tratamento), Dia 90 (antes do terceiro tratamento) e Dia 180 (visita de avaliação final)

O investigador irá classificar as cicatrizes de acne dos participantes antes dos tratamentos e na visita de avaliação final, utilizando as escalas qualitativa e quantitativa de cicatrizes de acne de Goodman e Baron.

Para a escala quantitativa de cicatrizes de Goodman e Baron, as cicatrizes serão categorizadas de acordo com a morfologia, registando o número de lesões ligeiras, moderadas, graves e hipertróficas. Uma pontuação total (intervalo: 0-84), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade e número de cicatrizes.

Para a escala qualitativa de cicatrizes de Goodman e Baron, as cicatrizes serão classificadas em quatro categorias: Grau 1= macular, Grau 2= ligeiro, Grau 3= moderado e Grau 4= grave.
Os participantes são avaliados em quatro momentos: Dia 0 (antes do primeiro tratamento), Dia 30 (antes do segundo tratamento), Dia 90 (antes do terceiro tratamento) e Dia 180 (visita de avaliação final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de avaliação de reações adversas e eventos adversos para os participantes
Prazo: A avaliação será realizada 7 dias após cada tratamento.
O questionário para os participantes do estudo dos efeitos secundários 7 dias após cada tratamento. Parâmetros: comichão, edema, equimose, formigueiro, hemorragia puntiforme, eritema, marcas de agulha, dor no local da injeção, reação alérgica, sensibilidade da pele, tonturas ou mal-estar durante o tratamento. A avaliação é realizada utilizando uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica os sintomas mais graves possíveis, juntamente com a duração dos sintomas.
A avaliação será realizada 7 dias após cada tratamento.
Avaliação descritiva de segurança do investigador incluindo taxas de incidência de eventos adversos
Prazo: 180 dias
Todos os eventos adversos relacionados com o produto do estudo ou com a sua administração, a incidência de eventos adversos, as desistências devido a eventos adversos e todos os Eventos Adversos Graves (EAG) serão avaliados. Todos os eventos adversos serão reportados e acompanhados até serem resolvidos.
180 dias
O questionário de avaliação de reações adversas e eventos para o investigador
Prazo: Dia 0 o primeiro tratamento, Dia 30 o segundo tratamento, e Dia 90 o terceiro tratamento.
O questionário para o investigador dos efeitos secundários após cada tratamento. Parâmetros: edema, equimose, hemorragia puntiforme, eritema, dor no local da injeção, reação alérgica. A avaliação é realizada usando uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica os sintomas mais graves possíveis dos participantes do estudo.
Dia 0 o primeiro tratamento, Dia 30 o segundo tratamento, e Dia 90 o terceiro tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linio Biotech Oy

Colaboradores

Clinius Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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