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Trattamento per le Cicatrici da Acne

26 gennaio 2026 aggiornato da: Linio Biotech Oy

L'Idoneità di Tience per il Trattamento delle Cicatrici da Acne

Questo è uno studio clinico in aperto, monocentrico, a faccia divisa e pseudo-randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un derivato di tessuto adiposo umano acellulare (Tience) nel trattamento delle cicatrici da acne da moderate a gravi. I partecipanti riceveranno tre sedute di trattamento nell'arco di tre mesi: il Giorno 0, il Giorno 30 e il Giorno 90. Il trattamento verrà somministrato tramite iniezioni nelle aree del viso interessate da cicatrici da acne su un lato. Il lato non trattato verrà trattato dopo il periodo di follow-up. I risultati saranno valutati nell'arco di dodici mesi utilizzando le valutazioni cliniche dell'investigatore, l'autovalutazione del paziente e il sistema di analisi cutanea VISIA per monitorare i cambiamenti nella gravità delle cicatrici e la qualità generale della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tience, un derivato del tessuto adiposo umano, è destinato ad essere utilizzato nel corpo umano per il suo scopo originale di integrare e sostituire le carenze locali della matrice extracellulare nei tessuti molli, compresa la pelle. Tience fornisce un ambiente conduttivo temporaneo nell'area lesionata. Ciò facilita la capacità delle cellule locali di ripopolare l'area danneggiata dei tessuti molli e della pelle, consentendo così la deposizione della matrice extracellulare e la riparazione del tessuto. Tience è autorizzato per il trattamento di ferite, cicatrici e difetti dei tessuti molli.

Lo scopo di questo studio è determinare se il prodotto è adatto per il trattamento delle cicatrici da acne e raccogliere dati sulla sicurezza dell'uso di Tience® in questa indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura Bouchard, MD, PhD

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano cicatrici da acne di almeno 3 anni sulle guance.

-

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • cancro o trattamento oncologico in corso
  • una malattia cutanea attiva
  • tipo di pelle Fitzpatrick scala 4-6
  • un farmaco forte utilizzato per trattare l'acne grave (ad esempio, isotretinoina)
  • acne attiva o Herpes
  • farmaci antistaminici (se il farmaco può essere sospeso per 7 giorni durante le visite di studio, la partecipazione è possibile)
  • uso di farmaci biologici
  • tendenza alla formazione eccessiva di cicatrici
  • tendenza all'orticaria
  • farmaci sistemici che influenzano l'immunità
  • malattia autoimmune
  • malattia nota che influisce sulla coagulazione del sangue (tendenza al sanguinamento o alla trombosi) (ad esempio, malattia di von Willebrand)
  • sono allergici al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni intradermiche di Tience® prodotto allogenico di tessuto adiposo acellulare
Split face, iniezioni intradermiche di Tience® prodotto allogenico di tessuto adiposo senza cellule su un lato del viso.
Procedura: Iniezioni intradermiche
Tre sessioni di trattamento che prevedono iniezioni intradermiche del prodotto allogenico di tessuto adiposo acellulare Tience somministrate su un lato del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visia® Gen7 Sistema di Analisi della Pelle
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento, Giorno 30 prima del secondo trattamento, Giorno 90 prima del terzo trattamento, e visita di valutazione Giorno 180.
Un'analisi della pelle Visia Gen7 verrà eseguita sui partecipanti allo studio prima di ogni trattamento e alla visita di valutazione finale 180 giorni dopo il primo trattamento.
Prima del primo trattamento, Giorno 30 prima del secondo trattamento, Giorno 90 prima del terzo trattamento, e visita di valutazione Giorno 180.
Valutazione autonoma dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutazione soggettiva delle cicatrici dell'acne da parte dei partecipanti allo studio prima di ogni trattamento e alla visita di valutazione finale.
180 giorni
Postacne Scarring: A Qualitative Global Scarring Grading System (Goodman and Baron)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati in quattro momenti: Giorno 0 (prima del primo trattamento), Giorno 30 (prima del secondo trattamento), Giorno 90 (prima del terzo trattamento) e Giorno 180 (visita di valutazione finale)

Il ricercatore valuterà le cicatrici da acne dei partecipanti prima dei trattamenti e durante la visita di valutazione finale utilizzando le scale qualitative e quantitative per le cicatrici da acne di Goodman e Baron.

Per la scala quantitativa delle cicatrici di Goodman e Baron, le cicatrici saranno categorizzate in base alla morfologia registrando il numero di lesioni lievi, moderate, gravi e ipertrofiche. Un punteggio totale (intervallo: 0-84), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e numero di cicatrici.

Per la scala qualitativa delle cicatrici di Goodman e Baron, le cicatrici saranno classificate in quattro categorie: Grado 1= maculare, Grado 2= lieve, Grado 3= moderato e Grado 4= grave.
I partecipanti vengono valutati in quattro momenti: Giorno 0 (prima del primo trattamento), Giorno 30 (prima del secondo trattamento), Giorno 90 (prima del terzo trattamento) e Giorno 180 (visita di valutazione finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario di valutazione delle reazioni avverse e degli eventi avversi per i partecipanti
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta 7 giorni dopo ogni trattamento.
Il questionario per i partecipanti allo studio sugli effetti collaterali 7 giorni dopo ogni trattamento. Parametri: prurito, edema, lividi, formicolio, sanguinamento puntiforme, eritema, segni dell'ago, dolore nel sito di iniezione, reazione allergica, sensibilità cutanea, vertigini o malessere durante il trattamento. La valutazione viene condotta utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi e 10 indica i sintomi più gravi possibili, insieme alla durata dei sintomi.
La valutazione sarà condotta 7 giorni dopo ogni trattamento.
Valutazione descrittiva della sicurezza del ricercatore compresi i tassi di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
Saranno valutati tutti gli eventi avversi correlati al prodotto dello studio o alla sua somministrazione, l'incidenza di EA, le interruzioni dovute a EA e tutti gli eventi avversi gravi (EAG). Tutti gli eventi avversi saranno segnalati e monitorati fino alla risoluzione.
180 giorni
Il questionario di valutazione delle reazioni avverse e degli eventi per il ricercatore
Lasso di tempo: Giorno 0 il primo trattamento, Giorno 30 il secondo trattamento e Giorno 90 il terzo trattamento.
Il questionario per il ricercatore degli effetti collaterali dopo ciascun trattamento. Parametri: edema, ecchimosi, emorragia puntiforme, eritema, dolore nel sito di iniezione, reazione allergica. La valutazione viene condotta utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i sintomi più gravi possibili dei partecipanti allo studio.
Giorno 0 il primo trattamento, Giorno 30 il secondo trattamento e Giorno 90 il terzo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Collaboratori

Clinius Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne

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